יורוג'ן פארמה מודיעה כי ה-FDA אישר לבחינה את בקשתה לאישור תרופה חדשה עבור UGN-101 והעניק קדימות לבחינת הבקשה

יורוגין פארמה

יורוג'ן פארמה בע"מ (נאסד"ק:URGN), הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) אישר לבחינה את בקשת החברה לאישור תרופה חדשה עבור UGN-101 (מיטומיצין ג'ל) ויבחן את הבקשה בקדימות גבוהה. UGN-101 ניתנת בשטיפה והינה טיפול פוטנציאלי לחולים עם סרטן בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות (LG UTUC). אם תאושר, UGN-101 תהיה הטיפול הלא-כירורגי הראשון ל-LG UTUC.

"קבלת הגשת הבקשה שלנו ב-FDA והענקת קדימות בבחינת UGN-101 היא ציון דרך חשוב במשימתנו להיות חלוצים בהצעת טיפולים חדשנים שישפרו את הטיפול בחולים בסוגי סרטן מיוחדים ומחלות אורולוגיות," אמרה ליז בארט, נשיאת ומנכ"לית יורוג'ן. "ישנו צורך גבוהה ללא מענה לטיפול טוב יותר לחולי LG UTUC מאחר וסטנדרט הטיפול כיום הינו כריתה של הכליה או הסרה אנדוסקופית חוזרת ונשנת של הגידול."

ה-FDA מעניק קדימות בבחינה בקשות לתרופות אשר אם יאושרו, יהוו שיפור משמעותי בבטיחות או באפקטיביות של הטיפול, האיבחון או המניעה של מחלות חמורות, בהשוואה לבקשות סטנדרטיות. מעמד של קדימות בבחינת הבקשה מקצר את משך הבחינה מהתקופה המקובלת של 10 חודשים לחצי שנה מיום הגשת הבקשה לאישור תרופה חדשה. המועד שקבע ה-FDA לתאריך היעד לסיום הבחינה וקבלת החלטה בנוגע לבקשה (PDUFA) הוא 18 באפריל, 2020.

יורוג'ן ממשיכה להתקדם כמצופה לקראת ההשקה הפוטנציאליים של UGN-101 באמצע 2020. ה-FDA כבר העניק ל-UGN-101 בעבר מעמד של תרופת יתום, מסלול אישור מואץ, וייעוד כתרופה פורצת דרך לטיפול בLG-UTUC. הבקשה לאישור התרופה החדשה נתמכת בתוצאות חיוביות מהחקר הקליני המכריע OLYMPUS שלב 3. התוצאות מניתוח סופי של נקודת ה- Endpoint העיקרית הראו ש-UGN-101 הניתן בשטיפה מדגימה שיעור עקבי של תגובה מלאה של 59 אחוזים בחולי LG UTUC. בנוסף, עמידות התגובה הוערכה ב-89 אחוזים בשישה חודשים ו-84 אחוזים ב-12 חודשים בניתוח קפלן-מאייר.

זמן החציון לחזרתיות הוערך ב-13 חודשים. תופעות הלוואי השכיחות ביותר שעליהם דווח היו היצרות האורטר (43.7%), זיהום בדרכי השתן (32.4%), דם בשתן (31.0%), כאב בכסל (29.6%), בחילה (23.9%), כאב במתן שתן (21.1%), ליקוי בתפקוד הכלייתי (19.7%) והקאה (19.7%). רוב תופעות הלוואי הללו היו קלים עד מתונים ואצל 8.5% מהמטופלים נצפו אירועים של היצרות של האורטר שדווחו כחמורים.