קמהדע: גיוס החולה הראשון לניסוי הקליני שלב 3 שלה - AAT באינהלציה

קמהדע מודיעה על גיוס החולה הראשון לניסוי הקליני פיבוטלי שלב 3 שלה - InnovAATe - AAT באינהלציה לטיפול במחסור בחלבון אלפא-1 אנטיטריפסין
קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברת תרופות המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה, מדווחת היום על גיוס חולה ראשון באירופה לניסוי קליני פיבוטלי שלב 3 InnovAATe, לבחינת הבטיחות והיעילות של מוצר החברה אלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) באינהלציה לטיפול בחוסר בחלבון אלפא-1 אנטיטריפסין (AATD). את המחקר מוביל ד"ר יאן סטולק, מנהל רפואי, מחלקת ריאות, חבר האיגוד האירופאי לריאות, המרכז הרפואי באוניברסיטת ליידן, הולנד.

"אני נרגש מאוד להוביל את ניסוי ה- InnovAATe" ציין ד"ר סטולק. "אני מאמין כי הניסוי כולל את כל מדדי ההצלחה (end points) הרלוונטיים המאפיינים את מחלת הריאות AATD, עם גודל מדגם שאני מאמין יאפשר להציג השפעות קליניות משמעותיות על תיפקודי ריאה ע"י FEV1 ועל צפיפות ריאה באמצעות CT. כפי שהוצג במאמר שפירסמנו לאחרונה (ERJ נובמבר 2019) המתאר את תוצאות המחקר הקודם, שלב 2/3 של קמהדע, לחולי AATD עם מחלת ריאות קשה שטופלו ב- AAT באינהלציה במשך שנה הייתה ירידה איטית יותר ב- FEV1. ממצא זה מצביע על היכולת הפוטנציאלית של AAT באינהלציה להפחית את דלקתיות והרס הריאות כפי שיימדדו בניסוי ה- InnovAATe על ידי תפקודי ריאה, צפיפות ריאה ב- CT, תסמינים, החמרות והיבטי מחלה נוספים".

"התנעת הניסוי הקליני שלב 3 מהווה אבן דרך משמעותית לתוכנית פיתוח ה- AAT באינהלציה שלנו" ציין עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "אנו נרגשים מהפוטנציאל העיסקי של המוצר , שאם יאושר, יושק בשוק המוערך כיום בכמיליארד דולר וצמיחה של 6% עד 8% בשנה. אנו מאמינים כי התוכנית שלנו היא המתקדמת ביותר מבחינת פיתוח קליני לעומת טיפולי AATD חדשים, ואנו מעודדים מהתמיכה החזקה שאנו ממשיכים לקבל מאוכלוסיית החולים ומרופאי AATD מובילים".