מאפי פארמה מבשרת גיוס חולים לפאזה השלישית של GA Depot לטרשת נפוצה התקפית הפוגתית (RMS)

מאפי פארמה

מאפי פארמה בע"מ, חברת תרופות אינטגרטיבית העוסקת בפיתוח תרופות עתירות ידע, חומרים פרמצבטיים פעילים("APIs") ופורמולציות, המתמקדת בפיתוח תרופות ניורולוגיות בפיתוח קליני מתקדם, הודיעה היום על התחלת גיוס חולים במסגרת ניסוי קליני שלב 3 של GA Depot לטרשת נפוצה התקפית הפוגתית (RMS), המתבסס על החומר הפעיל של הקופקסון®. הקופקסון® או בצורותיו הגנריות הוא הטיפול הנפוץ ביותר ל-RMS בארה"ב.

 GA Depot הינה זריקה בשיחרור מושהה מסוג דפו המשחררת את ה-Glatiramer Acetate במשך ארבעה שבועות, בהשוואה להזרקה יומית או תלת-שבועית ב-®Copaxone. 84.6% מאוכלוסיית החולים שטופלו בהתאם לפרוטוקול ב-GA Depot בניסוי שלב 2 השיגו את מדד ה-NEDA-3 ,מדד בו לא מאותרת פעילות המחלה, המדד מורכב מאי הישנות התקפים, העדר נגעי MRI חדשים או מואדרים וללא התקדמות בנכות. החולים המתקדמים ביותר במהלך מחקר זה נכנסו בימים אלה לשנת הטיפול השישית. תוצאות ניסוי שלב 2 של טיפול של שלוש שנים הוצגו בחודש ספטמבר בועידת ECTRIMS בשטוקהולם.

מחקר שלב 3 הינו רב-לאומי, רב-מרכזי ומבוקר פלסבו בקרב נבדקים עם טרשת נפוצה (RMS) בכדי להעריך את היעילות והבטיחות של GA Depot. ישתתפו בניסוי 960 נבדקים שיקבלו טיפול ב-GA Depot או בפלצבו תואם במהלך שנת המחקר. לנבדקים אשר ישלימו את תקופה זו תינתן האפשרות להמשיך לתקופת של שנה נוספת. המבחן לניסוי הוא שיעור הישנות המחלה במהלך שנתי (Annualized Relapse Rate - ARR) שייגזר מהמספר הכולל של התקפים.

פרופ' אהרון מילר, החוקר הראשי של המחקר והמנהל הרפואי של המרכז לטרשת נפוצה על שם קורין גולדסמית דיקינסון וסגן היו"ר לחינוך במחלקה לנוירולוגיה, בית הספר לרפואה Icahn מאונט סיני, ניו יורק אמר, "ישנה חשיבות רבה לטיפול ב-RMS, יש צורך משמעותי שאינו מסופק במוצר כמו גלטיראמר אצטט בשיחרור מושהה, שיש לו פוטנציאל לשנות את מהלך המחלה, ונראה כבטוח וסביל. היכולת להשיג מינון מבוקר באמצעות מתן פעם בחודש צפוי להבטיח את ההדירות של הטיפול. אנו מקווים כי ניתן לאשש את היעילות שהודגמה במחקר שלב 2 בשלב השלישי שמתחיל כעת".

אהוד מרום, יו"ר ומנכ"ל מאפי פארמה מסר כי "המטרה שלנו היא לפתח ולהשיק את התרופה הטובה ביותר לטרשת נפוצה. אנו מאמינים כי ל-GA Depot יש פרופיל טיפולי מבטיח, המשלב בין הבטיחות המוכחת של הקופקסון יחד עם יעילות טובה יותר ואנו מאמינים כי מוצר עם תכונות אלה ישכנע רופאים, מבטחים וחולי טרשת נפוצה לבחור בו כטיפול ראשוני ב-RMS. תוכניות פיתוח GA Depot שלנו הן חלק מהאסטרטגיה הרחבה של מאפי פארמה להשקת זריקות דפו בשחרור מושהה ועוד תרופות חדשות המספקות טיפול משופר לחולי טרשת נפוצה."

נשיא מילן, רג'יב מליק, הוסיף, "אנו שמחים לשתף פעולה עם מאפי פארמה בפיתוח מוצר חשוב זה עבור חולי טרשת נפוצה ומצפים להתקדם לניסויים הקליניים בשלב III. אנו ממשיכים להיות מעודדים מהצלחת התוכנית המדעית עד כה ונשארים מחויבים להביא את GA Depot לשוק במהירות האפשרית."
קישור לאתר clinicaltrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04121221

אודות :GA Depot
GA Depot הוא גרסת הזרקה בשחרור מושהה של Glatiramer Acetate (GA) המיועדת למתן כזריקה תוך שרירית אחת לארבעה שבועות (GA זמין כעת באופן מסחרי כ-®Copaxone). GA Depot מיועד לשמש לטיפול בתצורות של טרשת נפוצה התקפית הפוגתית (Relapsing Multiple Sclerosis - RMS), ונבדק כיום במחקר קליני רב-לאומי שלב 3. במקביל נבדק כיום GA Depot בניסוי שלב 2 לטרשת נפוצה ראשונית פרוגרסיבית (Primary Progressive Multiple Sclerosis - PPMS).

אודות מאפי פארמה:
מאפי פארמה הינה חברת תרופות בשלב קליני מתקדם המתמחה בפיתוח ומסחור חומרים פרמצבטיים עתירי ערך, הכוללים חומרים פרמצבטיים פעילים (API), פורמולציות גנריות ותרופות המבוססות על מנגנוני שחרור מושהה. מאפי פארמה מתמחה בפיתוח תרופות בטכנולוגיית דפו (Depot) - פלטפורמה לשילוב פולימרים ביו-מתכלים - המאפשרת שליטה מדויקת על משך וקצב שחרור התרופות בצורות המתן השונות. תכשירי Depot הינם זריקות של חומרים פעילים בתצורה של שיחרור מושהה, אשר משחררות את החומר הפעיל באופן איטי לאורך זמן. המוצר המוביל של החברה הוא גלטיראמר אצטאט דפו (GA Depot) לטיפול בחולי טרשת נפוצה. מאפי פארמה חתמה של הסכם שיווק עבר ההתוויה הראשונה של GA Depot לטיפול בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית עם חברת התרופות מיילן Mylan N.V (NASDAQ: MYL). מרכז פעילות החברה בישראל ולחברה מרכזי פיתוח בנס ציונה ובנאנג'ינג סין, מפעל לייצור חומרי תרופות פעילים בפארק התעשייה נאות-חובב, מדרום לבאר שבע ומתקן ייצור פורמולציות תרופתיות בטכנולוגית שיחרור מושהה בהזקרה מסוג דפו המייצר עבור ניסויים קליניים בירושלים. לפרטים נוספים www.mapi-pharma.com