פואמיקס קיבלה אישור FDA ל- AMZEEQTM תכשיר לטיפול חיצוני למיליונים הסובלים מאקנה בדרגה בינונית עד חמורה

פואמיקס

AMZEEQ מספק טיפול אפקטיבי עם ספיגה סיסטמית נמוכה

רחובות, ישראל, 18 באוקטובר 2019 - פואמיקס פרמצבטיקה בע"מ (NASDAQ: FOMX), חברת תרופות למחלות עור על בסיס פלטפורמת קצף, הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) העניק אישור לתכשיר הקצף החדשני של החברה, AMZEEQTM (מינוציקלין), בריכוז של 4%. AMZEEQTM או בשמו הקודם FMX101, הינו תכשיר מותווה לטיפול באקנה וולגריס עם נגעים דלקתיים נון-נודולריים בדרגה בינונית עד חמורה במבוגרים וילדים החל מגיל 9 שנים. זהו תכשיר המינוציקלין לטיפול מקומי הראשון אשר קיבל אישור FDA.

"אישור ה-FDA ל-AMZEEQ הינו אבן דרך חשובה בדרמטולוגיה וההתקדמות המשמעותית ביותר שהושגה במינוציקלין במשך קרוב ל-50 שנה," אמר דייוויד דמזלסקי, מנכ"ל פואמיקס. "אנו גאים בכך שהפלטפורמה הטכנולוגית שלנו הובילה לחלופה טיפולית חדשה, אשר לדעתנו תיתן מענה לצורך שעד כה לא נמצא לו טיפול בקרב חולים עם אקנה בדרגה בינונית עד חמורה. אנו מצפים להשקה המסחרית הראשונה של החברה עם AMZEEQ בינואר 2020".

מינוציקלין הינו אנטיביוטיקה רחבת טווח הידועה ביעילותה בטיפול באקנה בדרגה בינונית עד חמורה. עם זאת, השימוש בה מוגבל במטופלים מסוימים עקב תופעות לוואי סיסטמיות המתלוות כאשר נוטלים אותה באופן אוראלי. עד היום, מינוציקלין לא היה קיים כטיפול חיצוני עקב אי-יציבות החומר בפורמולציות המסורתיות. בתכשיר AMZEEQ פואמיקס מינפה את הפלטפורמה הטכנולוגית שלה לייצוב מולקולרי (MST™) לנתינת מינוציקלין בצורת קצף.

"טכנולוגיית MST™ החדשנית שלנו איפשרה לנו לפתח פורמולציה לטיפול חיצוני של מינוציקלין במשטר טיפולי נוח של פעם ביום השומרת על יציבות החומר הפעיל גם בעת יישומו על העור," אמר ד"ר איאן סטיוארט, המדען הראשי של פואמיקס. "אישורו של AMZEEQ הינו צעד חשוב לקראת הגשמת היעד שלנו לשפר את סטנדרט הטיפול למיליוני בני אדם בארה"ב הסובלים מאקנה וזכאים לחלופות טיפוליות נוספות."

"אישורו של AMZEEQ הינו חדשות מרגשות משום שהתכשיר מספק את החלופה המיוחלת לטיפול באקנה בדרגה בינונית עד חמורה," אמרה ד"ר לינדה שטיין גולד, מנהלת המחקר הדרמטולוגי הקליני העומדת גם בראש חטיבת הדרמטולוגיה ב-Henry Ford Health Systems בדטרויט, מישיגן. "מינוציקלין הוא חומר אמין לטיפול באקנה כבר עשרות שנים, אבל היה זמין רק במתן אוראלי או בפורמולציות סיסטמיות. הודות לאישור של AMZEEQ, אני יכולה כעת להציע למטופלים שלי חלופה טיפולית חדשה ואפקטיבית בשימוש חיצוני עם פרופיל סבילות מועדף.

אישור ה-FDA ל-AMZEEQ נתמך בנתונים משלושה ניסויים קליניים שלב 3 שנערכו ב-2,418 מטופלים מגיל 9 שנים ומעלה, על כן מדובר באחת מהתוכניות הקליניות הגדולות ביותר שנערכו לטיפול באקנה עד היום. כל אחד מהניסויים נערך במספר מרכזים רפואיים בצורה אקראית, מבוקרת ובסמיות כפולה. המחקרים הראו ש- AMZEEQ נסבל היטב ללא תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול. תופעת הלוואי השכיחה ביותר הייתה כאב ראש שדווח אצל 3% מהמטופלים ב- AMZEEQלעומת 2% מהמטופלים בקבוצת הביקורת.

AMZEEQ צפוי להיות זמין ע"י מרשם רופא בינואר 2020.
מסמך זה מהווה תרגום לצרכי נוחות בלבד להודעה המלאה באנגלית שדווחה על ידי החברה לרשות ניירות הערך האמריקנית (SEC), והיא בלבד מחייבת מבחינת החברה.

מצ"ב לנוחיותכם קישור להודעת החברה באנגלית: http://www.foamix.com/news-releases/news-release-details/update-foamix-receives-fda-approval-amzeeqtm-topical-minocycline

אודות אקנה
אקנה היא מחלה כרונית דלקתית הפוגעת בבלוטות השומן וזקיקי השיער בעור. המחלה מתבטאת בנגעים דלקתיים ולא דלקתיים בעיקר באזור הפנים ובחלקם שונים בגוף. כ-40 עד 50 מיליון בני אדם סובלים מאקנה בארה"ב בלבד, מהם כ-10 מיליון מאקנה בדרגה בינונית עד חמורה, אשר יכולה להשפיע על הביטחון העצמי ואיכות החיים. אצל רוב האנשים, האקנה פוחתת עם הזמן ונוטה להיעלם עד גיל 25. אולם, ישנם אנשים, בעיקר נשים, אשר ממשיכים לסבול מאקנה גם בגילאים מאוחרים יותר.

אודות פואמיקס פרמצבטיקה
פואמיקס (Foamix) היא חברת פרמצבטיקה מתמחה הפועלת למציאת פתרונות לחלק מהאתגרים הטיפוליים הקשים ביותר ברפואת עור.

באמצעות התמחותה בחדשנות בתחום טיפול חיצוני, החברה פועלת לפיתוח ומסחור של פתרונות טיפוליים אשר במשך שנים רבות נחשבו לבלתי אפשריים, לרבות תכשיר המינוציקלין לשימוש מקומי הראשון בעולם, AMZEEQ. הטכנולוגיה הקניינית של החברה לייצוב מולקולות, MST™ משמשת במוצרים הדרמטולוגיים של החברה ובמוצרים אחרים הנמצאים בפיתוח: FMX103 לטיפול פוטנציאלי ברוזציאה בינונית עד חמורה, ו-FCD105 לטיפול פוטנציאלי באקנה בינונית עד חמורה.

פואמיקס הוקמה כחברת פרמצבטיקה מתמחה שונה מעצם הגדרתה. היא פועלת למצוא פתרונות ולהתגבר על מכשולים בכל ההיבטים העסקיים באמצעות חדשנות שהופכת את הבלתי אפשרי לאפשרי וממלאת צרכים שטרם נמצא להם מענה.

פואמיקס משתמשת באתר האינטרנט שלה מעת לעת כערוץ להפצת מידע על החברה ומוצריה הפוטנציאליים. פואמיקס עשויה להשתמש באתר שלה גם על מנת לעמוד בהתחייבויות הגילוי שלה הנדרשות ע"י הרגולטור FD. על כן מוטב למשקיעים לעקוב אחר המידע המתפרסם באתר החברה בנוסף להודעות לעיתונות, דו"חות המוגשים לנציבות ניירות הערך של ארה"ב, שיחות ועידה ושידורי אינטרנט. למידע נוסף, בקרו ב- www.foamix.com.