טבע מודיעה על השקת 1% נתרן Hyaluronate בארה"ב

אנשים שקיבלו 1% נתרן Hyaluronate דיווחו על ירידה מובהקת סטטיסטית בציוני הכאב מתחילת המחקר ועד לשבוע 26 בהשוואה ליחידים בקבוצת הפלסבו
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE and TASE: TEVA) הודיעה היום על השקת 1% נתרן Hyaluronate. המוצר קיבל אישור מהמרכז עבור התקנים ורפואה רדיולוגית של מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). 1% נתרן Hyaluronate מיועד לטיפול בכאב באוסטאוארתריטיס (OA) של הברך בחולים שלא הגיבו כראוי לטיפול שמרני לא תרופתי ומשככי כאבים פשוטים (למשל, אצטמינופין).

בטיחות ויעילות של 1% נתרן Hyaluronate הוערך בקבוצה כפולה, סמויה, פרוספקטיבי, מרובת אתרים, אקראי, משולש, מקבילה, ניסוי מרכזי במבוגרים. המטרה העיקרית של הניסוי הייתה להעריך את היעילות של שלוש זריקות תוך-שבועיות של 2 מ"ל של 1% נתרן Hyaluronate לתוך הברך בהשוואה לפלסבו לטיפול בכאב במטופלים עם OA. בטיחות ויעילות של 1% נתרן Hyaluronate הושווה גם עם Euflexxa ® (1% syalium hyaluronate).

אנשים שקיבלו 1% נתרן Hyaluronate דיווחו על ירידה מובהקת סטטיסטית בציוני הכאב מתחילת המחקר ועד לשבוע 26 בהשוואה ליחידים בקבוצת הפלסבו. באופן כללי, תופעות לוואי של טיפול היו דומות בכל שלושת כלי המחקר עם הכאב הנפוץ ביותר בברך או באתר ההזרקה. תוצאות האפקטיביות היו דומות בין 1% נתרן היאלורונאט ו- Euflexxa.

"ההשקה של 1% נתרן Hyaluronate היא דוגמה מצוינת לשימוש במומחיות בתוך טבע כדי להפגיש מיומנויות מהעסק הגנרי יחד עם עסק תרופות המקור", אמר ברנדן או'גריידי, סמנכ"ל בכיר צפון אמריקה מסחרי. "אנו גאים להביא הצעת ערך נוספת לרופאים ולמטופלים המבקשים אפשרויות טיפול לכאב בברך OA".

1% Sodium Hyaluronate is supplied in a 3 mL disposable prefilled syringe containing 2 mL of 1% sodium hyaluronate, and packaged as three syringes to a carton. For details on ordering call Teva Customer Service at 1-888-838-2872.

About 1% Sodium Hyaluronate

1% sodium hyaluronate is indicated for the treatment of pain in osteoarthritis (OA) of the knee in patients who have failed to respond adequately to conservative non-pharmacologic therapy and simple analgesics (e.g., acetaminophen).

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

Do not use 1% sodium hyaluronate to treat patients who have a known hypersensitivity to hyaluronan preparations. Do not use to treat patients with knee joint infections or to treat patients with infections or skin disease in the area of the injection site.

Do not concomitantly use disinfectants containing quaternary ammonium salts or chlorhexidine for skin preparations because hyaluronan can precipitate in their presence. Do not inject intravascularly because intravascular injections of 1% sodium hyaluronate may cause systemic adverse events.

The safety and effectiveness of 1% sodium hyaluronate has not been established in pregnant women. It is not known if 1% sodium hyaluronate is excreted in human milk. The safety and effectiveness of 1% sodium hyaluronate has not been established in lactating women or in children (21 years of age or younger).

The most common target-knee related treatment-emergent adverse event (TEAE) was arthralgia. The most common device-related and injection-related TEAE was injection site joint pain.

For more information, please see accompanying Full Prescribing Information. A copy may be requested from Teva US Medical Information at 888-TEVA-USA (888-838-2872), druginfo@tevapharm.com, or Teva’s Public Relations or Investor Relations contacts.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא מובילה עולמית בגנריקה, עם טיפולים חדשניים בתחומים נבחרים, כולל מערכת העצבים המרכזית, כאב ונשימה. אנו מספקים תרופות גנריות באיכות גבוהה בכמעט כל תחום טיפולי בכדי להתמודד עם צרכי מטופלים אשר אינם זוכים למענה. יש לנו נוכחות מבוססת בגנריקה, תרופות מקור, תרופות ללא מרשם וייצור חומרים כימיים פעילים, ובונים על גבי מורשת בת יותר מ-115 שנה עם מערך מו"פ מאוחד, בסיס תפעולי חזק ותשתית גלובלית נרחבת. אנו חותרים לפעול באופן אחראי ברמה החברתית והסביבתית. המטה שלנו ממוקם בישראל, יש לנו מתקני ייצור ומחקר בכל העולם, ואנו מעסיקים 43,000 עובדים המחויבים לאפשר לשפר את חייהם של מיליוני מטופלים. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.Teva.co.il