ביוליין אר. אקס. מדווחת על תוצאותיה הכספיות לרבעון הראשון לשנת 2019

ביוליין

הנהלת החברה תקיים שיחת ועידה היום, ה-14 במאי, בשעה 17:00

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית בשלבי פיתוח קליניים שמתמקדת באונקולוגיה, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון הראשון שהסתיים ביום 31 במרץ 2019.

ציוני דרך והישגים במהלך הרבעון הראשון של 2019 ועד היום:
הצגת נתוני קליטת תאי גזע המטופוייטים מוצלחים בניסוי הקליני Phase 3, GENESIS, עבור BL-8040 בחולי מיאלומה נפוצה. הנתונים הוצגו בכנס השנתי ה-45 של האגודה האירופאית להשתלות דם ומח עצם. נתונים אלו באו בעקבות נתונים חיוביים נוספים עליהם דווח בעבר שהובילו את ועדת ניטור הנתונים להמליץ על מעבר לשלב השני, מבוקר הפלסבו של הניסוי.

הודעה על קבלת מעמד של תרופת יתום מה-FDA עבור BL-8040, לטיפול בסרטן הלבלב. זאת בנוסף לקבלת מעמד תרופת יתום עבור BL-8040 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) ובניוד תאי גזע ממח העצם שהתקבלו בעבר.

קבלת אישור מה-FDA להתחלת ניסוי קליני בארה"ב עבור AGI-134, אשר יאפשר הרחבת הניסוי הקליני Phase 1/2a, שנערך כעת בבריטניה ובישראל, גם לארה"ב במהלך המחצית הראשונה של 2020.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמר "ככל ששנת 2019 מתקדמת, אנחנו מתקרבים לאבני דרך משמעותיות בתכנית הפיתוח המובילה שלנו, BL-8040, מעכב החלבון CXCR4, בשתי אינדיקציות אונקולוגיות שאין להן מענה רפואי.

בסרטן הלבלב, סרטן קשה מאוד לטיפול, אנו אופטימיים ומסתמכים על התוצאות המעודדות שהתקבלו בשילוב הכפול של הניסוי הקליני Phase 2a, COMBAT/KEYNOTE-202, הנערך במסגרת שיתוף הפעולה עם Merck, לבחינת הטיפול של BL-8040, KEYTRUDA וכימותרפיה, ואנו מצפים בקוצר רוח לראות את התוצאות הסופיות של הטיפול המשולש של הניסוי, שיתקבלו לקראת סוף שנה זו. בדומה, בקונסולידציה של AML, אנחנו מצפים לתוצאות חשובות מהניסוי הקליני Phase 2b שלנו, שיעזרו לנו לתכנן את שלבי הפיתוח הבאים של תכנית מבטיחה זו."

"במקביל, תכנית הפיתוח השנייה שלנו, AGI-134, מתקדמת בניסוי הקליני Phase 1/2a, ואנחנו מצפים לתוצאות בטיחות ראשוניות מאוחר יותר השנה, ומצפים לקדם ביעילות מוצר מבטיח זה לקראת השלב השני של הניסוי בו נוכל להעריך את יעילותו במספר סוגי גידולים מוצקים. אנחנו ממשיכים להוציא לפועל את תכנית הפיתוח הקלינית שלנו, וסבורים שאבני הדרך הקרובות עשויות לייצר ערך משמעותי, כמו גם עניין אצל שותפים פוטנציאליים חדשים," סיכם מר סרלין.

אבני דרך משמעותיות שצפויות עד סוף שנת 2019 ותחילת 2020:

תוצאות סופיות מזרוע הטיפול המשולשת בניסוי הקליני Phase 2, המסגרת שיתוף הפעולה עם Merck, לבחינת השילוב של BL-8040, KEYTRUDA וכימותרפיה בסרטן הלבלב, צפויות במחצית השנייה של 2019.

תוצאות ביניים של הניסוי הקליני Phase 2בקונסולידציה של AML, תתכנה במחצית השנייה של 2019.

תוצאות בטיחות ראשוניות מהחלק הראשון של הניסוי הקליני Phase 1/2a עבור AGI-134 צפויות במחצית השנייה של 2019.

תוצאות סופיות מאחד או יותר מהניסויים הקליניים בתחום הגידולים המוצקים, המתקיימים במסגרת שיתוף הפעולה עם Genentech, עשויות להתקבל עד סוף 2019 או בתחילת 2020.

תוצאות כספיות לרבעון הראשון שהסתיים ביום 31 במרץ 2019

הוצאות מחקר ופיתוח בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2019 הסתכמו בסך של 4.4 מיליון דולר, קיטון של 0.7 מיליון דולר, או 13.4%, בהשוואה לסך של 5.1 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2018. הקיטון נובע בעיקר מקיטון בהוצאות בגין הטבת אופציות.

הוצאות שיווק ומכירות בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2019 הסתכמו בסך של 0.3 מיליון דולר, קיטון של 0.2 מיליון דולר, או 47%, בהשוואה לסך של 0.5 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2018. הקיטון נובע מתשלום חד-פעמי הקשור בשכר בתקופה בשנת 2018 וכן מקיטון בהוצאות בגין הטבת אופציות.

הוצאות הנהלה וכלליות בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2019 הסתכמו בסך של 0.9 מיליון דולר, קיטון של 0.2 מיליון דולר, או 13.5%, בהשוואה לסך של 1.1 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2018. הקיטון נובע בעיקר מקיטון בהוצאות בגין הטבת אופציות.

ההפסד התפעולי של החברה בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2019 הסתכם בסך של 5.6 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 6.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

הוצאות אחרות בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2019 הסתכמה בסך של 0.3 מיליון דולר, בהשוואה להכנסות אחרות של 0.5 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2018. הוצאות אחרות בתקופה של 2019 נובעות בעיקר מהוצאות בגין הנפקת כתבי האופציות בקיזוז שערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן של כתבי האופציות. הכנסות אחרות בתקופה של 2018 נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות. התאמות אלו בשווי ההוגן מושפעות משמעותית ממחיר המניה של החברה בסוף כל אחת מהתקופות (מועד השערוך).

הוצאות מימון נטו בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2019 הסתכמו בסך של 0.2 מיליון דולר, בהשוואה לסך לא מהותי בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2018. הוצאות מימון נטו בתקופה של 2019 נובעות בעיקר מהוצאות ריבית בגין הלוואות בקיזוז הכנסות ריבית בגין פיקדונות בנק. הוצאות מימון נטו בתקופה של 2018 נובעות בעיקר מהפסדים הנובעים מפעילויות גידור מטבעי בקיזוז הכנסות ריבית בגין פיקדונות בנק.

ההפסד הנקי בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2019 הסתכם בסך של 6.2 מיליון דולר, בדומה לתקופה המקבילה אשתקד.

מזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 31 במרץ 2019 הסתכמו בסך של 40.6 מיליון דולר.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2019 הסתכם בסך של 4.6 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים ששימש לפעילות שוטפת בסך של 6.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הקיטון בסך של 2.2 מיליון דולר בתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתקופה של 2019 לעומת התקופה המקבילה אשתקד, הינו בעיקר כתוצאה משינויים בנכסים ובהתחייבויות התפעוליים בין התקופות. קרי, קיטון בהוצאות מראש וחייבים אחרים בתקופה של 2019 לעומת גידול בתקופה של 2018 וכן קיטון ביתרות הספקים והזכאים בתקופה של 2018.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות השקעה בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2019 הסתכם בסך של 9.3 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים שנבע מפעילות השקעה בסך של 8.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. תזרימי המזומנים הקשורים לפעילות השקעה מיוחסים בעיקר להשקעות ומשיכות מפיקדונות לזמן קצר.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2019 הסתכם בסך של 14.9 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בסך של 1.4 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול בתזרימי המזומנים מפעילות מימון משקף בעיקר את ההנפקה לציבור שהושלמה בפברואר 2019.

להלן תמצית דוחות כספיים.

שיחת ועידה
הנהלת החברה תקיים היום, 14 במאי 2019, בשעה 17:00 שעון ישראל, שיחת ועידה לסקירת התוצאות. שיחת הועידה תשודר באופן ישיר בעמוד קשרי המשקיעים באתר האינטרנט של ביוליין (www.biolinerx.com).

מומלץ להירשם באתר מספר דקות לפני תחילת שיחת הועידה, על מנת להוריד את תוכנת השמע הנחוצה. המעוניינים להשתתף בשיחת הועידה מוזמנים להתקשר מספר דקות לפני השעה האמורה למספר טלפון מקומי: 03-9180644.

השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה עד ליום חמישי, ה-16 במאי 2019. להאזנה להקלטה יש לחייג למספר טלפון מקומי: 03-9255925. השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה החל משעתיים מתום השיחה בעמוד קשרי המשקיעים של ביוליין (www.biolinerx.com)

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים והמתמקדת באונקולוגיה. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

מערך התרופות המתקדם של ביוליין אר. אקס. כולל כיום את BL-8040, פלטפורמה לטיפול בסרטן, אשר השלימה בהצלחה ניסוי קליני Phase 2a בלוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה מחדש או שהסובלים ממנה לא הגיבו לטיפול ראשוני (relapsed/refractory AML), מצויה במהלכו של ניסוי Phase 2b כטיפול קונסולידציה עבור חולי AML, וכן במהלכו של ניסוי Phase 3 בניוד תאי גזע למחזור הדם לצורך השתלת תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה (השתלה אוטולוגית); ו- AGI-134, תרופה אימונו-אונקולוגית בפיתוח לטיפול בגידולים סרטניים מוצקים, אשר נבחנת בניסוי קליני Phase 1/2a. כמו כן, לביוליין שותפות אסטרטגית עם חברת Novartis לפיתוח משותף של תרופות פוטנציאליות שמקורן בישראל; הסכם שיתוף פעולה עם MSD, הידועה כ- Merck בארה"ב ובקנדה, שבמסגרתו מתנהל ניסוי Phase 2a בסרטן הלבלב בטיפול משולב של BL-8040 יחד עם התרופה קיטרודה® של Merck; והסכם שיתוף פעולה עם Genentech, מקבוצת Roche, לעריכת מספר ניסויים קליניים Phase 1b/2 בהם נבדק השילוב של BL-8040 עם התרופה Tecentriq® (Atezolizumab) של Genentech במספר גידולים מוצקים ובלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה, www.biolinerx.com,