טבע מודיעה על השקת הגרסה הגנרית של טבליותTarceva ® (erlotinib) בארה"ב

טבע

עם קרוב ל-500 תרופות גנריות זמינות, לטבע יש את פורטפוליו המוצרים הגנריים מאושרי FDA הגדול בשוק ומובילה בהזדמנויות השקה בבלעדיות (first to file), עם יותר מ-100 תיקי first to file תלויים ועומדים בארה"ב. כיום, 1 מכל 8 מרשמים גנריים הניתנים בארה"ב הוא למוצר של טבע.

טבליות Tarceva ® רשמו מכירות שנתיות בהיקף של 202 מיליון דולר בארה"ב, על פי נתוני IQVIA, נכון לפברואר 2019.

About Erlotinib Tablets
Erlotinib Tablets are indicated for the treatment of patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumors have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations as detected by an FDA-approved test receiving first-line, maintenance, or second or greater line treatment after progression following at least one prior chemotherapy regimen. Limitations of use: Safety and efficacy of Erlotinib Tablets have not been established in patients with NSCLC whose tumors have other EGFR mutations. Erlotinib Tablets are not recommended for use in combination with platinum-based chemotherapy.

Erlotinib Tablets in combination with gemcitabine are indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced, unresectable or metastatic pancreatic cancer.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION
Cases of serious interstitial lung disease, including fatal cases, can occur with erlotinib treatment. Hepatorenal syndrome, severe acute renal failure including fatal cases, and renal insufficiency can occur with erlotinib treatment. Renal failure may arise from exacerbation of underlying baseline hepatic impairment or severe dehydration. Hepatic failure and hepatorenal syndrome, including fatal cases, can occur with erlotinib treatment in patients with normal hepatic function; the risk of hepatic toxicity is increased in patients with baseline hepatic impairment.

Gastrointestinal perforation, including fatal cases, can occur with erlotinib treatment. Patients receiving concomitant anti-angiogenic agents, corticosteroids, NSAIDs, or taxane-based chemotherapy, or who have prior history of peptic ulceration or diverticular disease may be at increased risk of perforation. Bullous, blistering and exfoliative skin conditions, including cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis, which in some cases were fatal, can occur with erlotinib treatment. The risk of cerebrovascular accident is increased in patients with pancreatic cancer. The risk of microangiopathic hemolytic anemia is increased in patients with pancreatic cancer.

Decreased tear production, abnormal eyelash growth, keratoconjunctivitis sicca or keratitis can occur with erlotinib treatment and can lead to corneal perforation or ulceration. Severe and fatal hemorrhage associated with International Normalized Ratio (INR) elevations can occur when erlotinib and warfarin are administered concurrently. Based on animal data and its mechanism of action, erlotinib can cause fetal harm when administered to a pregnant woman.

The most common adverse reactions (≥ 20%) with erlotinib from a pooled analysis in patients with NSCLC across all approved lines of therapy, with and without EGFR mutations, and in patients with pancreatic cancer were rash, diarrhea, anorexia, fatigue, dyspnea, cough, nausea, and vomiting.

For more information, please see accompanying Full Prescribing Information. A copy may be requested from Teva U.S. Medical Information at 888-TEVA-USA (888-838-2872), druginfo@tevapharm.com, or Teva’s Public Relations or Investor Relations contacts.

אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) מפתחת, מייצרת ומשווקת תרופות לשיפור חייהם של אנשים מזה למעלה ממאה שנה. אנו מובילים גלובליים בגנריקה ובתרופות ייחודיות, עם פורטפוליו הכולל יותר מ-35,000 מוצרים בכמעט כל תחום טיפולי. בכל יום, כ-200 מיליון אנשים ברחבי העולם נוטלים תרופה של טבע, הודות לאחת ממערכות התפעול הגדולות והמתקדמות בתעשייה הפרמצבטית. נוסף על מעמדנו המבוסס בגנריקה, יש לנו פעילות של מחקר ופיתוח משמעותית התומכת בפורטפוליו המוצרים הייחודיים והביופרמצבטיים הצומח שלנו. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.Teva.co.il