יורוג'ן פארמה: תוצאות כספיות לרבעון הראשון של שנת 2019 והתפתחויות אחרונות בחברה

יורוגין פארמה

תוצאות שפורסמו לאחרונה מראות שיעור תגובה עקבי ((Consistent Complete Response Rate ,ושיעור חזרתיות נמוך מאוד לאחר שישה חודשי טיפול במטופלים עם סרטן בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות (LG UTUC)

השלמת הגשת אישור התרופה UGN-101 על ידי ה-FDA מתקדמת כמצופה למחצית השנייה של 2019
האצת הפעילות הקדם מסחרית והקמת התשתית לקראת אישור מתוכנן של UGN-101 על ידי ה-FDA והשקה במחצית הראשונה של 2020

שיחת ועידה למשקיעים תתקיים היום ב-15:30 שעון ישראל
רעננה, ישראל וניו יורק, 9 במאי, 2019 – יורוג'ן פארמה בע"מ (נסד"ק: URGN), חברת ביוטכנולוגיה המפתחת טיפולים המספקים מענה למחלות אורולוגיות אשר טרם נמצא להן טיפול, תוך התמקדות באורו-אונקולוגיה, פרסמה היום את התוצאות הכספיות לרבעון הראשון שהסתיים ב-31 למרץ 2019 וכן סקירה של ההתפתחויות האחרונות בחברה.

"ההישגים והביצועים של יורוג'ן ברבעון הראשון מהווים קרקע פורייה לקראת שנה מכרעת ומרגשת בה אנו מתכוננים לאישור פוטנציאלי ומסחור של UGN-101, המוצר הראשון בפיתוח החברה. אנו ממשיכים למקם בראש סדר העדיפויות שלנו את השלמת תהליך אישור התרופה החדשה (NDA) UGN-101 עבור חולי סרטן בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות (LG UTUC) וביחד עם מוכנותנו השיווקית אנו בטוחים ביכולתנו לבצע השקה מוצלחת בחציון הראשון של 2020," אמרה ליז בארט, נשיאת ומנכ"לית יורוג'ן. אנו רואים הזדמנויות רבות עבור הפלטפורמה שלנו- RTGel™ בתחום האורו-אונקולוגיה בעיקר בקרב שיטות טיפול חדשניות. מטרתנו היא למנף זאת לביסוס חברה בעלת צמיחה בת קיימא באמצעות קו מוצרים איתן וניצול הזדמנויות באמצעות שיתופי פעולה חיצוניים."

דגשים עיקריים:
הפיתוח הקליני של UGN-101
בכנס השנתי ה-114 במספר של איגוד האורולוגים האמריקאי הנערך בשיקגו, סת' לרנר (M.D.) הדגיש את הצורך הרפואי הקיים ללא מענה והפוטנציאל של UGN-101 לשנות את פרדיגמת הטיפול עבור חולי סרטן בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות (LG UTUC).

על פי ניתוח תוצאות אחרונות של כל החולים שטופלו בניסוי OLYMPUS, 71 חולים עברו הערכה של תוצאת Endpoint העיקרי (PDE) בניסוי ו-42 מתוך 71 מטופלים אלו (59 אחוזים) הראו שיעור תגובה מלא. 41 מטופלים נמצאים במעקב. בזמן ניתוח הנתונים 27 מטופלים עברו הערכה לאחר שישה חודשים ונמצא כי 24 מתוכם (89 אחוזים) נשארו בריאים לאחר שישה חודשי טיפול. תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו דלקת בדרכי השתן והיצרויות בדרכי השתן העליוניות. רוב תופעות הלוואי בדרכי השתן היו בדרגה קלה עד בינונית ונפתרו. הדאטה המלא מניסוי שלב 3 OLYMPUS צפוי בחציון השני של 2019.

החברה מתקדמת כמצופה להשלמת הבקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) עבור UGN-101 ב-2019 ומתכוננת לאישור במחצית הראשונה של 2020. אם תאושר, UGN-101 תהיה התרופה הראשונה שאושרה לטיפול לא-כירורגי ב-LG UTUC. דאטה מלא צפוי בחציון השני של 2019.

התקדמות בצנרת המוצרים:
:UGN-102
החברה ממשיכה לגייס מטופלים לשלב 2b בניסוי הקליני OPTIMA II ב-UGN-102 (ג'ל מיטומיצין) לשטיפה לתוך השלפוחית לטיפול קו ראשון כחומר כימו-אבלציה לטיפול בחולים בדרגת סיכון בינונית בסרטן שלפוחית שאינו פולשני ,(LG NMIBC)סוג זה של סרטן נמצא בסיכון לחזרתיות גבוהה.

נתונים ראשוניים מניסוי OPTIMA II ב-UGN-102 צפויים בחציון השני של 2019.
כיום אין תרופות מאושרות ע"י ה-FDA לטיפול קו ראשון ב- .LG NMIBC UGN-102 מהווה נדבך משמעותי בצנרת המוצרים של יורוג'ן עם פוטנציאל להוות חלופה טיפולית לעד כ-80,000 חולים אשר הטיפול המקובל הוא הליך חוזר ונשנה של הסרת גידולים אנדוסקופי בשלפוחית השתן (TURBT).

UGN-201:
יורוג'ן מבצעת כעת הערכה לגבי הדרך המיטבית לקדם את המוצר UGN-201, לטיפול במחלות סרטן השלפוחית בדרגת ממאירות גבוהה, המבוסס על אימונומודולטור TLR7/8.

פעילות קדם מסחרית:
החברה ממשיכה להאיץ את פעילותה הקדם מסחרית ואת בניית התשתית המתאימה לקראת הצפי לאישור והשקת UGN-101 בארה"ב המתוכננים לחציון הראשון של 2020. ההתמקדות הינה בהעלאת המודעות בקרב הקהילה המדעית לטכנולוגיית ה- RTGel™ לצורך הרפואי הקיים, ללא מענה כיום בטיפול ב- UTUC על מנת שתתמוך ותאמץ במהירות ובקלות את השימוש ב UGN-101 בפרקטיקה האורולוגית לאחר האישור הרגולטורי.

צוות בכיר של שבעה תועמלנים רפואיים (MSLs) נפרס בצורה אסטרטגית ברחבי ארה"ב על מנת לתמוך במענה המדעי והקליני.

החברה השיקה אתר חדש www.UTUC.com ראשון מסוגו אשר נועד למלא חלל בתחום האורולוגיה ולתת מענה לחולים באמצעות הסברה על סרטן של דרכי השתן העליונות ודרכי טיפול אפשריות.

התפתחויות בחברה:
יורוג'ן חתמה לאחרונה על הסכם עם חברת ג'נסן (Janssen Research & Development, LLC) לביצוע הערכה ראשונית בתחום טיפולי בעל עניין משותף לשתי החברות. יורוג'ן וג'נסן יבצעו כל אחת פעילויות מסוימות על פי תנאי ההסכם.

תוצאות כספיות לרבעון הראשון של 2019; תחזית לשנת 2019
נכון ליום-31 במרץ 2019 יתרות המזומנים, ושווי המזומנים הסתכמו לסך של כ-246.7 מיליון דולר. סכום זה כולל תקבולים נטו בסך של כ-161.4 מיליון דולר מהנפקת מניות לציבור מינואר 2019.

הוצאות המחקר והפיתוח לשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 למרץ 2019 הסתכמו לסך של 9.7 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאיננו במזומן בסך של 2.3 מיליון דולר.

הוצאות הנהלה וכלליות לשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 למרץ 2019 הסתכמו לסך של 12.7 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאיננו במזומן בסך של 5.1 מיליון דולר.

החברה דיווחה על הפסד נקי של 21.4 מיליון דולר, או הפסד בסיסי ומדולל למניה של 1.11 דולר דולר לשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 למרץ 2019.

התחזית הפיננסית לשנת 2019 כפי שהוצגה על ידי החברה בשיחת הוועידה למשקיעים מיום ה- 28 לפברואר, נותרה ללא שינוי בהתבסס על יעדיה העסקיים והפעילות הצפוייה של החברה

שיחת ועידה למשקיעים
היום, בשעה 8:30 בבוקר, שעון החוף המזרחי (ארה"ב), 15:30 (שעון ישראל) תקיים הנהלת החברה שיחת ועידה בשידור חי לסקירת התוצאות הכספיות ועדכון עסקי.

השידור החי של השיחה יהיה זמין לגישה באתר החברה בקישור: http://investors.urogen.com או בטלפון (847) 585-4405, על מנת להתחבר לשיחת הועידה של החברה יש לציין מספר אישור – 48486174. שידור חוזר של השיחה יהיה זמין באתר החברה למשך שבועיים.