ביוליין אר. אקס. מודיעה על קבלת אישור מה-FDA להתחלת ניסוי קליני בארה"ב עבור AGI-134, אימונותרפיה חדשנית לטיפול בגידולים מוצקים

ניסוי קליני Phase 1/2a נערך כעת באנגליה ובישראל ומרכזים בארה"ב צפויים להיפתח במהלך המחצית הראשונה של 2020
תוצאות בטיחות ראשוניות צפויות במחצית השנייה של 2019; תוצאות יעילות ראשוניות צפויות עד סוף 2020

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק/ת"א:BLRX), חברה ביופרמצבטית בשלבי פיתוח קליניים שמתמקדת באונקולוגיה, הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את בקשת החברה להתחיל ניסויים קליניים בארה"ב (IND) עם AGI-134, אימונותרפיה חדשנית, שמעוררת תגובה אטי-סרטית ישירה, כמו-גם השפעה חיסוית לטיפול בגידולים מוצקים.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., ציין, "אנחנו מאוד מרוצים מאישור ה-IND שהתקבל מה-,FDA שיאפשר לנו הרחבת הניסוי הקליני Phase 1/2a, שנערך כעת בבריטניה ובישראל, גם לארה"ב במהלך המחצית הראשונה של 2020. ניסויים פרה-קליניים הראו שטיפול ב-AGI-134 מוביל לנסיגה מוחלטת של גידולים ראשוניים, מונע התפתחות של גידולים משניים מרוחקים וגורם להשפעה דמוית חיסון שעשויה למנוע היווצרות גרורות עתידית. יתרה מזאת, השילוב של AGI-134 ומעכב חלבון בקרת מערכת החיסון, אנטי-PD-1, הראה השפעה סינרגיסטית בהגנה מפני גידוליים משניים. אנו מצפים לתוצאות בטיחות ראשוניות מהניסוי במחצית השנייה של 2019 ולתוצאות יעילות ראשוניות עד סוף 2020".

הניסוי הקליני Phase 1/2a, הנערך כעת, הוא ניסוי רב-מרכזי, ללא סמיות שצפוי להיערך בכ-15 מרכזים בארה"ב, בבריטניה ובישראל. הניסוי מתוכנן בעיקר להערכת הבטיחות והסבילות של AGI-134, הן כטיפול בפני עצמו והן בשילוב עם מעכב חלבון בקרת מערכת החיסון, בגידולים מוצקים. יעדים נוספים כוללים סריקה נרחבת של סמנים ביולוגיים והוכחת מנגנון הפעולה של AGI-134. כמו כן, יעילותו של AGI-134 תיבחן באמצעות פרמטרים קליניים ופרמאקודינמיים.

הניסוי יכלול שני חלקים: (1) החלק המתנהל כעת בו העלאת מינונים מואצת להערכת הבטיחות והסבילות של הזרקת AGI-134 ישירות לתוך הגידולים כטיפול בפני עצמו, וקביעת המינון המקסימלי והמינון המומלץ עבור החלק השני של הניסוי; ו-(2) חלק הרחבת הניסוי במינון המומלץ, שיכלול שלוש קבוצות טיפול ומטרתו להעריך את הבטיחות, הסבילות והפעילות האנטי-סרטנית של AGI-134 הן כטיפול בפני עצמו במספר גידולים מוצקים שונים, והן בשילוב עם מעכב חלבון בקרת מערכת החיסון, בסרטן גרורתי של המעי הגס ובגידול ראש-צוואר מסוג קרצינומה.

אודות AGI-134
AGI-134 הוא מולקולה סינתטית של אלפא-Gal שנמצאת בפיתוח כאימונותרפיה לגידולים מוצקים הנבדלת לעומת טיפולים אימונותרפיים אחרים. AGI-134 מנצל את העובדה שבגוף קיימות באופן טבעי רמות גבוהות של נוגדנים כנגד אלפא-GAL, ומעורר תגובה מערכתית וספציפית כנגד אנטיגנים ייחודיים לגידול הסרטני שבגוף המטופל. התגובה החיסונית לא רק הורגת את התאים הסרטניים במקום הזרקת התרופה, אלא גם מעודדת תגובה חיסונית אנטי-סרטנית ארוכת טווח שמונעת היווצרות גרורות.

AGI-134 השלים מספר ניסויים פרה-קליניים. מודל מלנומה בעכברים הדגים כי טיפול ב- AGI-134הביא לנסיגה מוחלטת של גידולים ראשוניים כמו גם הגנה משמעותית כנגד התפתחות גידולים משניים. ניסויים פרה-קליניים נוספים הראו גם אפקט סינרגיסטי של AGI-134 בשילוב מעכבי חלבון בקרת מערכת החיסון,
אנטי,PD-1- והם מעלים את האפשרות להרחיב את השימוש באימונותרפיות אלו ולשפר את שיעור ומשך התגובה לטיפול במגוון סוגי סרטן. AGI-134 נרכש על ידי ביוליין אר. אקס. כחלק מרכישת Agalimmune Ltd..

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים והמתמקדת באונקולוגיה. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

מערך התרופות המתקדם של ביוליין אר. אקס. כולל כיום את BL-8040, פלטפורמה לטיפול בסרטן, אשר השלימה בהצלחה ניסוי קליני Phase 2a בלוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה מחדש או שהסובלים ממנה לא הגיבו לטיפול ראשוני (relapsed/refractory AML), מצויה במהלכו של ניסוי Phase 2b כטיפול קונסולידציה עבור חולי AML, וכן במהלכו של ניסוי Phase 3 בניוד תאי גזע למחזור הדם לצורך השתלת תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה (השתלה אוטולוגית); ו- AGI-134, תרופה אימונו-אונקולוגית בפיתוח לטיפול בגידולים סרטניים מוצקים, אשר נבחנת בניסוי קליני Phase 1/2a. כמו כן, לביוליין שותפות אסטרטגית עם חברת Novartis לפיתוח משותף של תרופות פוטנציאליות שמקורן בישראל; הסכם שיתוף פעולה עם MSD, הידועה כ- Merck בארה"ב ובקנדה, שבמסגרתו מתנהל ניסוי Phase 2a בסרטן הלבלב בטיפול משולב של BL-8040 יחד עם התרופה קיטרודה® של Merck; והסכם שיתוף פעולה עם Genentech, מקבוצת Roche, לעריכת מספר ניסויים קליניים Phase 1b/2 בהם נבדק השילוב של BL-8040 עם התרופה Tecentriq® (Atezolizumab) של Genentech במספר גידולים מוצקים ובלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה, www.biolinerx.com,