פלוריסטם משלימה גיוס חצי מהמטופלים בניסוי CLI ומתחילה לספור לאחור את הגעתה לשוק

פלוריסטם

חברת פלוריסטם, המובילה בתחום הרפואה המשקמת ועוסקת בפיתוח מוצרי ריפוי תאי חדשניים המופקים מתאי שיליה, מדווחת היום (ב') כי החברה השיגה אבן דרך חשובה במסגרת תוכנית הפיתוח שלה למוצר התאי PLX-PAD לטיפול בטרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI).

החברה הצליחה להקדים את לוח הזמנים המתוכנן וגייסה יותר מ-50% מהחולים בניסוי הפיבוטאלי המתקיים בארה"ב, אירופה ובישראל, מה שיאפשר לה לבצע אנליזה של תוצאות הביניים לגבי יעילות המוצר כבר בעוד כשנה, לאחר תום תקופת המעקב הנדרשת, זאת במסגרת מסלול רגולטורי ייחודי של רשות הבריאות האירופאית (EMA) אליו נבחרה החברה. תוצאות הביניים מניסוי זה יכולות לתמוך בבקשה לאישור שיווק מותנה באירופה ל PLX-PAD כמענה רפואי לחולי CLI.

בנוסף, הודיעה פלוריסטם על תחילתה של תכנית הגישה המורחבת (EAP) שאושרה על ידי ה-FDA במספר מרכזים רפואיים בארה"ב. במסגרת תכנית זו, יכולים לקבל טיפול גם חולי CLI שאינם נכללים בתנאי פרוטוקול הניסוי הגלובלי שלב III שעורכת החברה. תכנית זו, שאליה יגויסו עד 100 חולים ב-CLI מסוג Rutherford שלב 5, תספק לפלוריסטם את האפשרות לאסוף נתונים במקביל לניסוי המתקיים. פלוריסטם דיווחה בעבר על קבלת אישור מה-FDA לקבלת תשלום בעבור הטיפול שמבוצע במסגרת ה-EAP.

"תכנית הפיתוח של פלוריסטם לטיפול במחלת ה-CLI, ממשיכה להתקדם ואנחנו מתקרבים במהירות לאבן דרך משמעותית, שתוכל לספק תוצאות ביניים חשובות על מידת יעילות הטיפול ואף לזרז את ההגעה לשיווק", אמר זמי אברמן, יו"ר ומנכ"ל משותף של פלוריסטם. "אנו מרוצים משיתוף הפעולה החיובי שאנו זוכים לו משותפינו במרכזים הקליניים, בלוח זמנים מוקדם מהצפוי. במהלך השנה אנו מתכוונים להכין את החברה להגשת בקשה לקבלת אישור לשיווק מותנה באירופה, במסגרת המסלול הרגולטורי המואץ. אנו מצפים לקבלת תוצאות הביניים, במטרה להפוך את מוצר הריפוי המבטיח הזה לזמין לחולים בהקדם האפשרי".

"מחלת טרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI) הינה מחלה קשה אשר מאיימת על איכות החיים של החולים ועלולה להוביל לקטיעה של הרגל ואף למוות. בהעדר פתרונות רפואיים לאוכלוסייה ההולכת וגדלה של חולים אלו, נדרשות גישות טיפוליות חדשניות כגון ריפוי תאי," מסכם אברמן. "במספר רב של ניסויים שבוצעו עד כה, הראה הטיפול ב-PLX-PAD שיפור משמעותי בהפחתת הסיכון לקטיעה ומוות, שיפור בתפקוד הרקמות באיבר הפגוע, הפחתת הכאב ופרופיל בטיחות חיובי מאוד".

תכנית הניסוי הגלובלי שלב III ב-PLX-PAD לטיפול ב-CLI קיבלה מענק בסך 7.6 מיליון אירו מתכנית הורייזן 2020 של האיחוד האירופאי, שהינה התוכנית הגדולה ביותר באירופה בתחומי המחקר והחדשנות. הפרויקט המשותף כולל מוסדות מחקר מובילים באירופה ומרכזים רפואיים, אשר עורכים תוכנית מדעית נרחבת במקביל לניסוי, בומסגרתה נערכות אנליזות מעמיקות בתחומי האימונולוגיה, האנדוקרינולוגיה ואנליזה ברמה המולקולרית, במטרה להבין טוב יותר את מנגנון הפעולה של ה-PLX-PAD בטיפול במחלת ה-CLI.

בנוסף למסלול האימוץ המואץ של רשות הבריאות האירופית ולתוכנית הגישה המורחבת (EAP) של ה-FDA האמריקני, זכה ה-PLX-PAD גם להיכלל במסלול המואץ של ה-FDA לטיפול ב-CLI.