טבע מקבלת אישור אירופי המאפשר להציע למטופלים את טיפול ה- Anti-CGRP הראשון והיחיד עם מינון רבעוני וחודשי למניעת מיגרה בבוגרים

בניסויים הקליניים, מטופלים רבים אשר נטלו AJOVY® חוו הפחתה משמעותית של לפחות 50% במספר ימי המיגרנה החודשיים, כאשר ההפחתה אובחנה כבר בשבוע הראשון
מיגרנה היא המחלה הנוירולוגית השכיחה ביותר, המשפיעה על יותר מ-50 מיליון אנשים באירופה ומיליארד ברחבי העולם,

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE and TASE: TEVA) הודיעה היום כי המועצה האירופית (EC) העניק אישור שיווק עבור AJOVY® (fremanezumab), תמיסה של 225 מ"ג להזרקה באמצעות מזרק מלא מראש, למניעת מיגרנה בבוגרים הסובלים מארבעה ימי מיגרנה לפחות בחודש. AJOVY® הוא נוגדן חד שבטי (mAb) המתמקד בליגנד קלציטונין פפטיד של הגן (CGRP), וחוסם את הגישה שלו לקולטן. AJOVY® הוא תרופת ה- Anti-CGRP הראשונה והיחידה אשר אושרה באיחוד האירופי ובארה"ב, אשר תוכננה למניעת מיגרנה ואשר מציעה אופציות מינון רבעוני וחודשי לטיפול מונע של מיגרנה.

אלנה רואיז דה לה טורה, מנהלת הברית האירופית למיגרנה וכאבי ראש (EMHA) אמרה: "מיגרנה היא לא רק כאב ראש, אלא מחלה נוירולוגית בלתי צפויה, אשר לעיתים קרובות עלולה להיות לא מאובחנת ולא מטופלת כראוי. לאחר עשרות שנים של חולי מיגרנה שהרגישו שנשארו מאחור, אנו שמחים לראות את ההתקדמות של טיפולים מונעים אשר מציעים לחולים תקווה חדשה בניהול מצבם. הזמינות של טיפול חדש, אשר תוכנן במיוחד למניעת מיגרנה, היא צעד חיובי נוסף עבור קהילת המיגרנה, ואנו מקדמים בברכה את העובדה כי ליותר מ -50 מיליון חולים באירופה תהיה כעת בחירה גדולה יותר בין אפשרויות הטיפול שלהם ויותר ימים ללא הפרעה על ידי מיגרנה".

AJOVY® נבחנה בשני ניסויים קליניים שלב III אשר רשמו מטופלים עם מיגרנה מגבילה עד כדי השבתה ובחנו את fremanezumab כטיפול מניעתי עבור מיגרנה אצל בוגרים. בניסויים אלו, מטופלים שטופלו ב- fremanezumab חוו ירידה גדולה יותר באופן משמעותי בימי המיגרנה בהשוואה לפלצבו. תופעות הלוואי שנצפו עם fremanezumab היו בעיקר תגובות קלות עד מתונות וקצרות-מועד סביב אזור ההזרקה: כאב, התקשות, אדמומיות, גירוד ופריחה באתר ההזרקה.

מסוד אשינה, פרופסור לנוירולוגיה בפקולטה למדעי הבריאות והרפואה באוניברסיטת קופנהגן שבדנמרק אמר: "מיגרנה היא מחלה נוירולוגית מגבילה שיכולה להשפיע באופן משמעותי על איכות החיים. המחלה שכיחה ביותר בין הגילאים 25 ל -55, כלומר היא פוגעת בשנים הפוריות ביותר, ומשבשת את חייהם האישיים והמקצועיים של המטופלים. האישור של fremanezumab באיחוד האירופי יספק לרופאים אירופאים אפשרות טיפול חשובה חדשה המציעה למטופלים גמישות רבה יותר באמצעות אפשרויות מינון חודשית ורבעונית, והכי חשוב, ירידה משמעותית במספר ימי המיגרנה ".

ריצ'רד דניאל, סמנכ"ל בכיר, מנהל החטיבה המסחרית באירופה, אמר כי "למיגרנה יכולה להיות השפעה משמעותית על חיי היומיום של מטופלים, אשר חלקם סובלים מ-15 ימי כאב ראש בחודש. אנו מקווים כי AJOVY® תספק למטופלים ולאנשי מקצוע בתחום הבריאות באירופה טיפול מונע אשר מציע לחולים יותר ימים בלי מיגרנה, כמו גם גמישות רבה יותר בניהול מחלה בלתי צפויה זו. האישור של fremanezumab הוא גם צעד חשוב בהתמקדות שלנו בביופרמצבטיקה, הדור הבא של תרופות חדשניות, וזאת יחד עם מחויבותנו המתמשכת לפיתוח טיפולים להפרעות של מערכת העצבים המרכזית".

החלטת המועצה האירופית תקפה עבור כל 28 מדינות האיחוד האירופי בנוסף לאיסלנד, נורווגיה וליכטנשטיין, לאחר חקיקה אשר תהיה מחייבת משפטית מדינות אלו AJOVY. קיבלה את אישור ה-FDA בארה"ב לטיפול מניעתי במיגרנה בבוגרים ב-14 בספטמבר, 2018. בקשות רגולטוריות נוספות נמצאות בהליכים אל מול רשויות בריאות אחרות ברחבי העולם.

אודות AJOVY®

AJOVY (fremanezumab) מותווית למניעת מיגרנה בבוגרים אשר סובלים מלפחות ארבעה ימי מיגרנה בחודש. AJOVY ניתנת כזריקה במינון 225 mg/1.5mL ממזרק מלא מראש עם שתי אופציות – 225 מ"ג הניתנים פעם בחודש בזריקה תת-עורית או 675 מ"ג הניתנים פעם בשלושה חודשים (רבעונית), באמצעות שלוש זריקות תת עוריות. AJOVY יכולה להינתן על ידי נותן שירותי בריאות או בבי המטופל על ידי המטופל או מטפל, אם הונחו על ידי נותן שירותי בריאות בטכניקת הזרקה תת עורית.

אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא מובילה עולמית בגנריקה, עם טיפולים חדשניים בתחומים נבחרים, כולל מערכת העצבים המרכזית, כאב ונשימה. אנו מספקים תרופות גנריות באיכות גבוהה בכמעט כל תחום טיפולי בכדי להתמודד עם צרכי מטופלים אשר אינם זוכים למענה. יש לנו נוכחות מבוססת בגנריקה, תרופות מקור, תרופות ללא מרשם וייצור חומרים כימיים פעילים, ובונים על גבי מורשת בת יותר מ-115 שנה עם מערך מו"פ מאוחד, בסיס תפעולי חזק ותשתית גלובלית נרחבת. אנו חותרים לפעול באופן אחראי ברמה החברתית והסביבתית. המטה שלנו ממוקם בישראל, יש לנו מתקני ייצור ומחקר בכל העולם, ואנו מעסיקים 43,000 עובדים המחויבים לאפשר לשפר את חייהם של מיליוני מטופלים. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.Teva.co.il