ביוליין אר. אקס. מדווחת על תוצאותיה הכספיות לשנת 2018

ביוליין

הנהלת החברה תקיים שיחת ועידה היום, ה-28 במרץ, בשעה 16:00

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית בשלבי פיתוח קליניים שמתמקדת באונקולוגיה, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לשנת 2018, שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2018.

ציוני דרך והישגים במהלך הרבעון הרביעי של 2018 ועד היום:
הצגת נתונים מהניסוי הקליני Phase 2a, COMBAT/KEYNOTE-202 לטיפול בסרטן הלבלב, הנערך במסגרת שיתוף הפעולה עם Merck, בכנס ESMO 2018. BL-8040 בשילוב KEYTRUDA הראה תוצאות מעודדות בבקרת המחלה ובהישרדות הכללית בחולים עם סרטן לבלב גרורתי; תוצאות פרמאקודינמיות מראות חדירה של תאי T אל הגידולים והפחתה של הדיכוי החיסוני בסביבת הגידול הסרטני;

התחלת זרוע טיפול משולשת לניסוי הקליני COMBAT/KEYNOTE-202 להערכת הבטיחות, הסבילות והיעילות של BL-8040, KEYTRUDA וכימותרפיה;

חתימה על הסכם עם חברת ביוקיין תרפיוטיקס להגדלת אחזקותיה של ביוליין ב-BL-8040 לכדי 80% משיעור של 60%;

התחלת ניסוי קליני Phase 1/2a רב מרכזי, ללא סמיות בבריטניה ובישראל עבור AGI-134, אימונותרפיה חדשנית, שמעוררת תגובה אנטי-סרטנית ישירה, כמו-גם השפעה חיסונית לטיפול בגידולים מוצקים;

הודעה על קבלת מעמד של תרופת יתום מה-FDA עבור BL-8040, לטיפול בסרטן הלבלב. זאת בנוסף לקבלת מעמד תרופת יתום עבור BL-8040 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) ובניוד תאי גזע ממח העצם שהתקבלו בעבר.

הודעה על קבלת מעמד של מוצר ביולוגי עבור AGI-134, המאפשר לחברה 12 שנות שיווק בלעדיות לאחר אישור המוצר לשימוש מסחרי על ידי ה-;FDA

השלמת הנפקה ציבורית של 15.4 מיליון דולר ברוטו.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר., אקס. ציין, "במהלך הרבעון הרביעי, המשכנו לקדם את צנרת התרופות האנטי-סרטניות החדשניות והמבטיחות שלנו לקראת אבני דרך משמעותיות אשר עשויות לייצר ערך. התקדמות זו הינה המניע העיקרי להחלטה על רכישת 20% נוספים ב-BL-8040 מביוקיין תרפיוטיקס. באימונותרפיה לסרטן, בהמשך לתוצאות המעודדת מזרוע הטיפול המשולב, עליהן דיווחנו, הודענו על התחלת זרוע טיפול משולשת בניסוי הקליני COMBAT/KEYNOTE-202 להערכת המוצר המוביל שלנו, BL-8040, בשילוב KEYTRUDA וכימותרפיה לטיפול בסרטן הלבלב, אינדיקציה עבורה קיבלנו לאחרונה גם מעמד תרופת יתום מה-FDA".

"בניוד תאי גזע ממח העצם אל מחזור הדם, האינדיקציה המתקדמת ביותר שלנו, אנחנו ממשיכים להתקדם עם הניסוי הקליני Phase 3, GENESIS, בשלב האקראי ומבוקר הפלצבו של הניסוי, ומקווים שנצליח לשחזר את התוצאות המרשימות שהתקבלו בתקופת ההרצה של הניסוי. במקביל, עבור לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) שחזרה או שעמידה לתרופות, אנו מעריכים כעת את תכניות הפיתוח העתידיות, ומצפים להיפגש עם הרשויות הרגולטוריות במחצית השנייה של שנה זו, על מנת לדון בתכניות אלו. בקונסולידיציה של AML, אנחנו מקווים לדווח על תוצאות ביניים מהניסוי הקליני הנרחב Phase 2b, האקראי ומבוקר הפלצבו, הקרוי BLAST, גם כן עד סוף השנה".

"לבסוף, תכנית האונקולוגיה השנייה שלנו, החיסון האימונותרפי, AGI-134, גם היא מתקדמת כמתוכנן, ותוצאות בטיחות ראשוניות מהניסוי הקליני Phase 1/2a שנערך כעת צפויות להתקבל בהמשך השנה. ככל ששנת 2019 מתקדמת, אנחנו מתקרבים במהירות לקראת אבני דרך משמעותיות, שאנו סבורים שיכולים לייצר ערך משמעותי עבור בעלי המניות, כמו גם עניין מצד שותפים פוטנציאליים, ומצפים לספק עדכונים נוספים במהלך השנה", סיכם מר סרלין.

אבני דרך משמעותיות שצפויות עד סוף שנת 2019 ובתחילת 2020:
תוצאות סופיות מזרוע הטיפול המשולשת בניסוי הקליני Phase 2, במסגרת שיתוף הפעולה עם Merck, לבחינת השילוב של BL-8040, KEYTRUDA וכימותרפיה בסרטן הלבלב, צפויות לקראת סוף שנת 2019;

תוצאות ביניים של הניסוי הקליני Phase 2 בקונסולידציה של AML, תתכנה במחצית השנייה של 2019;

תוצאות בטיחות ראשוניות מהחלק הראשון של הניסוי הקליני Phase 1/2a עבור AGI-134 צפויות במחצית השנייה של 2019;

תוצאות סופיות מאחד או יותר מהניסויים הקליניים בתחום הגידולים המוצקים, המתקיימים במסגרת שיתוף הפעולה עם Genentech, עשויים להתקבל עד סוף שנת 2019 או בתחילת 2020.

תוצאות לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2018:

הוצאות מחקר ופיתוח בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2018 הסתכמו בסך של 19.8 מיליון דולר, גידול של 0.3 מיליון דולר, או 1.5%, בהשוואה לסך של 19.5 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2017. הגידול הקטן נובע בעיקר מגידול בהוצאות בגין הטבת אופציות.

הוצאות שיווק ומכירות בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2018 הסתכמו בסך של 1.4 מיליון דולר, קיטון של 0.3 מיליון דולר, או 19.6%, בהשוואה לסך של 1.7 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2017. הקיטון נובע בעיקר מהוצאות משפטיות חד פעמיות הקשורות לפרויקט AGI-134 וכן מסקר שוק עבור
BL-8040 ו-AGI-134, בשנת 2017.

הוצאות הנהלה וכלליות בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2018 הסתכמו בסך של 4.4 מיליון דולר, גידול של 0.4 מיליון דולר, או 9.9%, בהשוואה לסך של 4.0 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2017. הגידול נובע בעיקר מגידול בהוצאות בגין הטבת אופציות.

ההפסד התפעולי של החברה בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2018 הסתכם בסך 25.6 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 25.2 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2017.

הכנסות אחרות בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2018 הסתכמו בסך של 2.4 מיליון דולר, בהשוואה להוצאות אחרות בסך של 0.3 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2017. הכנסות אחרות בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2018 נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן של כתבי אופציות וכן מרווח ההון שנבע ממימוש ההשקעה ב-iPharma. הוצאות אחרות לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2017 נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן של כתבי אופציות.

הכנסות מימון נטו בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2018 הסתכמו בסך של 0.2 מיליון דולר, בהשוואה להכנסות מימון נטו בסך של 1.1 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2017. הכנסות מימון נטו בשנה שהסתיימה היום 31 בדצמבר 2018 נובעות בעיקר מהכנסות ריבית בגין פיקדונות בנק בקיזוז ריבית בגין הלוואות. הכנסות מימון נטו בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2017 נובעות בעיקר מרווחים הנובעים מפעילויות גידור מטבעי וכן מריבית בגין פיקדונות בנק.

ההפסד הנקי של החברה בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2018 הסתכם בסך של 23.0 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 24.4 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2017.

מזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 31 בדצמבר 2018 הסתכמו בסך של 30.2 מיליון דולר. לאחר תום שנת 2018, השלימה החברה הנפקה ציבורית על סך 15.4 מיליון דולר ברוטו.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2018 הסתכם בסך של 24.2 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים ששימש לפעילות שוטפת בסך של 20.5 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2017. הגידול בסך של 3.7 מיליון דולר בתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בשנת 2018 נובע מקיטון ביתרות הספקים ומגידול ביתרת הוצאות מראש וחייבים אחרים.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות השקעה בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2018 הסתכם בסך של 9.6 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים ששימש לפעילות השקעה בסך של 15.9 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2017. תזרימי המזומנים הקשורים לפעילות השקעה מיוחסים בעיקר להשקעות ומשיכות מפיקדונות לזמן קצר בשתי התקופות וכן לרכישת אגלימיון במהלך שנת 2017. בשנת 2018 מיוחסים גם לרכישת 20% נוספים במוצר BL-8040 ולמימוש ההשקעה ב-iPharma.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2018 הסתכם בסך של 13.1 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בסך של 38.7 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2017. תזרים המזומנים בשנת 2018 משקף בעיקר את התקבול נטו בגין ההלוואה מ- Kreos Capital וכן את המשיכות תחת קו האשראי. תזרים המזומנים בשנת 2017 משקף בעיקר את ההנפקה לציבור שהושלמה במרץ 2017 ואת ההשקעה הישירה של BVF Partnersשהושלמה ביולי 2017.

להלן תמצית דוחות כספיים.

שיחת ועידה
הנהלת החברה תקיים היום, 28 במרץ 2019, בשעה 16:00 שעון ישראל, שיחת ועידה לסקירת התוצאות. שיחת הועידה תשודר באופן ישיר בעמוד קשרי המשקיעים באתר האינטרנט של ביוליין (www.biolinerx.com). מומלץ להירשם באתר מספר דקות לפני תחילת שיחת הועידה, על מנת להוריד את תוכנת השמע הנחוצה. המעוניינים להשתתף בשיחת הועידה מוזמנים להתקשר מספר דקות לפני השעה האמורה למספר טלפון מקומי: 03-9180664.

השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה עד ה-30 במרץ 2019. להאזנה להקלטה יש לחייג למספר טלפון מקומי: 03-9255938. השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה החל משעתיים מתום השיחה בעמוד קשרי המשקיעים של ביוליין (www.biolinerx.com)

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים והמתמקדת באונקולוגיה. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

מערך התרופות המתקדם של ביוליין אר. אקס. כולל כיום את BL-8040, פלטפורמה לטיפול בסרטן, אשר השלימה בהצלחה ניסוי קליני Phase 2a בלוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה מחדש או שהסובלים ממנה לא הגיבו לטיפול ראשוני (relapsed/refractory AML), מצויה במהלכו של ניסוי Phase 2b כטיפול קונסולידציה עבור חולי AML, והתחילה לאחרונה ניסוי Phase 3 בניוד תאי גזע למחזור הדם לצורך השתלת תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה (השתלה אוטולוגית); ו- AGI-134, תרופה אימונו-אונקולוגית בפיתוח לטיפול בגידולים סרטניים מוצקים, אשר החלה לאחרונה ניסוי קליני Phase 1/2a.

כמו כן, לביוליין שותפות אסטרטגית עם חברת Novartis לפיתוח משותף של תרופות פוטנציאליות שמקורן בישראל; הסכם שיתוף פעולה עם MSD, הידועה כ- Merck בארה"ב ובקנדה, שבמסגרתו מתנהל ניסוי Phase 2a בסרטן הלבלב בטיפול משולב של BL-8040 יחד עם התרופה קיטרודה® של Merck; והסכם שיתוף פעולה עם Genentech, מקבוצת Roche, לעריכת מספר ניסויים קליניים Phase 1b/2 בהם נבדק השילוב של BL-8040 עם התרופה Tecentriq® (Atezolizumab) של Genentech במספר גידולים מוצקים ובלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה, www.biolinerx.com,