פואמיקס מפרסמת את דוחותיה הכספיים לשנת 2018 ומספקת עדכונים עסקיים

פואמיקס

פואמיקס פרמצבטיקה בע"מ (NASDAQ: FOMX), המתמחה בפיתוח ומסחור תרופות למחלות עור על בסיס פלטפורמת קצף, מדווחת היום על תוצאותיה הכספיות לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2018.

"סיימנו את שנת 2018 בהשגת אבן דרך משמעותית עם הגשת NDA של המוצר המתקדם ביותר שלנו, FMX101 לטיפול באקנה", ציין דיוויד דומזלסקי, מנכ"ל פואמיקס. "עובדה זו מקרבת אותנו עוד צעד בפוטנציאל להשיג אישור מסחור לתרופה ברבעון הרביעי של השנה. אנו מתכננים להגיש בקשת NDA נוספת, ל-FMX103 לטיפול ברוזציאה, באמצע השנה.

שתי התרופות המועמדות לאישור מספקות מענה לצרכים דרמטולוגיים עם אוכלוסיות חולים בהיקף נרחב מאוד בעולם, אשר זקוקות לאלטרנטיבות טיפול שונות ויותר אפקטיביות. יש לנו הן את המקורות והן את צוות ההנהלה המתאים לבצע את המעבר לשלב המיסחור ואנו רואים הזדמנות גדולה לשרת את הקהילה הדרמטולוגית לצד יצירת ערך לבעלי המניות שלנו".

עדכונים בדבר התפתחויות מרכזיות:
החברה הגישה בקשה לרישום תרופה חדשה (NDA) במסלול 505(b)(2) ל-FDA ל-FMX101 לטיפול באקנה בדרגה בינונית עד חמורה.
החברה הודיעה על תוצאות חיוביות בניסוי שלב 3 להערכת היעילות והבטיחות של מוצר ה-FMX103, קצף מינוציקלין 1.5% לטיפול ברוזציאה בדרגה בינונית עד חמורה.

ניסויים FX2016-11 ו-FX2016-12 עמדו ב-2 המדדים העיקריים: (1) ירידה מובהקת במספר הנגעים הדלקתיים בתום 12 שבועות מתחילת הניסוי ו-(2) שיעור הנבדקים אשר יגיעו להצלחה טיפולית במדד ה-IGA בתום 12 שבועות טיפול ("הצלחה" מוגדרת כציון של "נקי" או "כמעט נקי" לעור הפנים ושיפור של לפחות שתי דרגות חומרה כעבור תקופה של 12 שבועות מתחילת הניסוי);

דיווח נתונים מניסוי FX2016-13 להערכת הבטיחות של FMX103 - פרופיל הבטיחות של FMX103 נמצא מבטיח ונמצא אפקטיבי גם בתקופה של יותר מ-12 שבועות.
החברה הודיעה במסגרת כנס ה-R&D שהתקיים בניו יורק בינואר 2019, על פיתוח מתוכנן של מוצרים עתידיים נוספים:
FCD105, קצף מינוציקלין משולב adapalene לטיפול באקנה. בקשה לפגישה מקדימה לפתיחת מחקר עבור תרופה חדשה הוגשה ל-FDA בדצמבר 2018. החברה מתכננת להתחיל בניסוי היתכנות שלב 2 במהלך הרבעון השני של 2019.
FMX109, קצף משולב רטינואיד ו-nicotinamida, לטיפול באקנה. החברה מתכננת להתחיל במרץ 2019 בניסוי התכנות בהיקף קטן, עם תוצאות צפויות ברבעון השלישי של השנה.
FMX110 ג'ל דוקסיציקלין לטיפול ברוזציאה. ברבעון השלישי השנה מתכננת החברה לבחור פורמולציה להמשך מחקר ופיתוח, שאיתה עתידה לצאת לניסוי שלב 2 למציאת מינון אופטימלי במחצית הראשונה של 2020.
FMX113, מינוציקלין ו-benzoyl peroxide לטיפול באקנה.

חיזוק דירקטוריון החברה והצוות הניהולי:
Matt Wiley מונה לסמנכ"ל המחלקה המסחרית. במסגרת תפקידו, מאט יהיה אחראי על פיתוח והוצאה לפועל של אסטרטגיות מסחור לפורטפוליו המוצרים של החברה, כולל השקות צפויות של FMX101 לטיפול באקנה ו-FMX103 לטיפול ברוזציאה.
Sharon Barbari ו-Anthony Bruno מונו כחברי דירקטוריון.

תוצאות כספיות לשנת 2018:
הכנסות החברה בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2018 הסתכמו לסך של 3.6 מיליון דולר, בהשוואה ל-3.7 מיליון דולר בשנת 2017. ההכנסות ב-2018 כללו תשלומי תמלוגים בהיקף של 3.5 מיליון דולר.

הוצאות המחקר והפיתוח הסתכמו ב-64.5 מיליון דולר, עלייה של 6.7 מיליון דולר או 11.6%, בהשוואה ל-57.8 מיליון דולר בשנת 2017. העלייה בהוצאות המו"פ נבעה בעיקר מעלייה של 5 מיליון דולר בהוצאות הקשורות לניסויים הקליניים שלFMX101 ו-FMX103; עלייה של 0.6 מיליון דולר בהוצאות ייעוץ ושירותים מקצועיים ועלייה של 0.4 מיליון דולר בהוצאות שכר ונלוות בעיקר בגין עליה בכח אדם, הוצאות בונוסים ותשלום מבוסס מניות.

הוצאות הנהלה וכלליות הסתכמו ל-14 מיליון דולר, עלייה של 2.5 מיליון דולר או 21.7%, בהשוואה להוצאות של 11.5 מיליון דולר בשנת 2017. העלייה בהוצאות אלה נבעה בעיקר מעלייה של 1.1 מיליון דולר בהוצאות ייעוץ, בעיקר בקשר לפעילויות קדם מסחריות, ועלייה של 0.7 מיליון דולר בהוצאות שכר ונלוות, בעיקר כתוצאה מגידול בכח אדם, הוצאות בונוסים ותשלום מבוסס מניות.

ההפסד הנקי בשנת 2018 הסתכם ב-74.2 מיליון דולר, או 1.7 דולר למניה, בהשוואה להפסד של 65.7 מיליון דולר או 1.76 למניה בשנת 2017.

מזומנים והשקעות
נכון ל-31 בדצמבר 2018, לחברה 99.4 מיליון דולר במזומנים ובהשקעות, בהשוואה ל-76.4 מיליון דולר ב-31 בדצמבר 2017. החברה מעריכה כי יש בידיה את המשאבים הכספיים הדרושים למימון תכניותיה עד אמצע 2020, הכוללות: (א) השלמת פעולות טרום מסחריות והשקה של FMX101, בהנחה ויתקבל אישור FDA; (ב) השלמת הפיתוח והגשת NDA ל-FMX103 צפויה באמצע 2019; (ג) פיתוח מוצרי Pipeline נוספים.

Conference Call & Webcast
Friday, March 1st @ 8:30am Eastern Time
Toll Free: 877-407-0784
International: 201-689-8560
Conference ID: 13687390
Webcast: http://public.viavid.com/index.php?id=133210

Replays, Available through March 15th:
Toll-Free: 844-512-2921
International: 412-317-6671
Conference ID: 13687390

A replay will also be archived on the Company’s website at www.foamix.com promptly after the conference call.

אודות פואמיקס
פואמיקס הינה חברת פרמצבטיקה המתמחה בפיתוח ומסחור תרופות ייחודיות במתן על העור לטיפול דרמטולוגי. מוצרי החברה המובילים הנמצאים בשלבים קליניים מתקדמים כוללים את קצף FMX101, המכיל מינוציקלין לטיפול באקנה בדרגה בינונית עד חמורה ו-FMX103 לטיפול ברוזציאה בדרגה בינונית עד חמורה.