יורוג'ן פארמה: תוצאות כספיות לרבעון הרביעי ושנת 2018

יורוגין פארמה

החברה מאיצה את הפעילות הקדם מסחרית ואת הקמת התשתית כהכנה לאישור פוטנציאלי של UGN-101 ע"י ה-FDA והשקה במחצית הראשונה של 2020
נתונים ראשוניים מניסוי ב-UGN-102 צפויים להתפרסם במהלך 2019
שיחת ועידה למשקיעים תתקיים היום ב-15:30 שעון ישראל

יורוג'ן פארמה בע"מ (נסד"ק: URGN), חברת ביוטכנולוגיה המפתחת טיפולים המספקים מענה למחלות אורולוגיות אשר טרם נמצא להן טיפול, תוך התמקדות באורו-אונקולוגיה, פרסמה היום את התוצאות הכספיות לרבעון הרביעי ולשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2018 וכן סקירה של ההתפתחויות האחרונות בחברה.

"הביצועים הקליניים והעסקיים של יורוג'ן בשנת 2018 מציבים את החברה בעמדה איתנה לקראת השקה פוטנציאלית של UGN-101 כטיפול המאושר הראשון לחולי סרטן בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות (LG UTUC)," אמרה ליז בארט, נשיאת ומנכ"לית יורוג'ן. "עם יסודות מוצקים אלה, אנו ממשיכים להתמקד ביתר שאת בתהליך אישור התרופה החדשה (NDA) UGN-101 מול ה-FDA והאצת ההכנות לשיווק מסחרי על מנת להבטיח השקה מוצלחת עם קבלת האישור. אנו מאמינים ש-UGN-101 יכולה להיות רק ההתחלה למה שניתן יהיה להשיג עם הפלטפורמה הקניינית שלנו- RTGel™".

"LG UTUC מציב אתגר קליני משום שהטיפול הנוכחי, הנעשה בהתערבות כירורגית, עשוי להציב את המטופלים בסיכון לסיבוכים מוכרים הקשורים לפרוצדורות כירורגיות חוזרות ולהסרה פוטנציאלית של הכליה," אמר ד"ר מארק פ. שונברג, המנהל הרפואי הראשי של יורוג'ן. "אם תאושר, UGN-101 תהווה פריצת דרך ממשית עבור החולים ותספק להם אפשרות להימנע מהסיכונים וההשלכות הנובעים מניתוח. במקביל, היא תאפשר לאורולוגים בפרקטיקה הכללית גישה קלה לניהול המחלה אצל מטופליהם ללא צורך בהסרת כליה".

דגשים עיקריים:
הפיתוח הקליני של UGN-101
ברבעון הרביעי העניק מנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) מעמד של תרופה פורצת דרך ל-UGN-101 (ג'ל מיטומיצין) בשטיפה, פורמולציה ניסיונית של מיטומיצין לטיפול לא-כירורגי בחולי LG UTUC.
בינואר 2019 הודיעה החברה על תוצאות טופליין חיוביות מ-OLYMPUS, ניסוי קליני פיבוטלי שלב 3 ב-UGN-101 שבו 57 אחוזים מהמטופלים השיגו שיעור תגובה מלא בהערכה הראשונה של המחלה (האנד פויינט הראשי, PDE) שהתבצעה ארבעה עד שישה שבועות מהשלמת הטיפול ב-UGN-101.

התקדמות בצנרת המוצרים:
החברה ממשיכה לגייס מטופלים לשלב 2b בניסוי OPTIMA II הקליני ב-UGN-102 (ג'ל מיטומיצין) לשטיפה לתוך השלפוחית כחומר כימו-אבלציה לטיפול קו ראשון פוטנציאלי בסרטן שלפוחית שאינו פולשני (LG NMIBC)בחולים הנמצאים בסיכון לחזרת המחלה.

התפתחויות בחברה:
יורוג'ן חיזקה את הנהגת החברה עם מינויה של ליז בארט לנשיאה ומנכ"לית החברה. לגב' בארט יש יותר מ-30 שנות ניסיון בתעשייה במגוון תחומים לרבות אונקולוגיה, טיפולים מתמחים, מותגי כירורגיה ושיווק מסחרי במגוון אזורים גיאוגרפיים. בתפקידה האחרון שימשה כמנכ"לית חטיבת האונקולוגיה של נוברטיס וכחברת ההנהלה הבכירה של החברה.

החברה חיזקה את מעמדה הפיננסי עם הנפקה מוצלחת לציבור של מניות רגילות בינואר 2019, אשר הזרימה לקופתה תקבולים נטו בסך של כ-162 מיליון דולר. תקבולים אלה מספקים לחברה מספיק הון לביצוע אבני הדרך הבאות, לרבות היערכות להשקה מסחרית פוטנציאלית של UGN-101, המשך הפיתוח הקליני של התרופה המועמדת השנייה שלנו (UGN-102), וקידום צנרת המוצרים של החברה.
אבני הדרך הבאות:
UGN-101: יורוג'ן מתקדמת כמצופה להשלמת הבקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) עבור UGN-101 ב-2019 ומתכוננת לאישור פוטנציאלי במחצית הראשונה של 2020. אם תאושר, UGN-101 תהיה התרופה הראשונה שאושרה לטיפול לא-כירורגי ב-LG UTUC.

החברה ממשיכה לפתח את התשתית המסחרית ומתמקדת בהעלאת המודעות בקרב הקהילה המדעית על מנת שתתמוך ותאמץ את השימוש ב UGN-101 בפרקטיקה האורולוגית לאחר האישור הרגולטורי הפוטנציאלי.

UGN-102: החברה מתכוונת לפרסם נתונים ראשוניים מניסוי OPTIMA II ב-UGN-102 ב-2019.
בדומה ל-UGN-101, גם ל-UGN-102 יש פוטנציאל לשינוי משמעותי של פרדיגמת הטיפול בחולי סרטן שלפוחית השתן שאינו חודר שריר, ברמת ממאירות נמוכה (LG NMIBC), מאחר וכיום אין תרופות מאושרות ע"י ה-FDA לטיפול קו ראשון ב-NMIBC.

UGN-102 מהווה נדבך משמעותי בצנרת המוצרים של יורוג'ן עם פוטנציאל לספק בשלב הראשון מענה לכ-80,000 מטופלים אשר הטיפול המקובל הוא הליך אנדוסקופי להסרת גידולים בשלפוחית השתן (TURBT).
BotuGel: אלרגן ממשיכה לגייס מטופלים לניסוי שלב 2 ב-BotuGel, שהינו שילוב של RTGel של יורוג'ן עם BOTOX®, לטיפול בשלפוחית רגיזה. נתוני ניסוי זה שלב 2 צפויים להתקבל במהלך 2019.

תוצאות כספיות לרבעון הרביעי ולשנת 2018
נכון ליום-31 בדצמבר 2018 יתרות המזומנים, שווי המזומנים והשקעות לזמן קצר של החברה הסתכמו לסך של כ-101.3 מיליון דולר. בנוסף בחודש ינואר 2019 גייסה החברה תקבולים נטו בסך של כ-162 מיליון דולר במסגרת הנפקה לציבור. בהתאם לתכניות החברה יתרת המזומנים הנוכחית צפויה להספיק למשך 24-36 החודשים הבאים.

הוצאות המחקר והפיתוח בשנת 2018 הסתכמו לסך של 36.9 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאיננו במזומן בסך של 12 מיליון דולר. הוצאות מחקר ופיתוח לשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 לדצמבר 2018 הסתכמו לסך של 11.5 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאיננו במזומן בסך של 3 מיליון דולר.

הוצאות הנהלה וכלליות לשנה שהסתיימה ב-31 לדצמבר 2018 הסתכמו לסך של 39.6 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאיננו במזומן בסך של 18.6 מיליון דולר. הוצאות הנהלה וכלליות לשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 לדצמבר 2018 הסתכמו לסך של 12.6 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאיננו במזומן בסך של 5.9 מיליון דולר.

החברה דיווחה על הפסד נקי של 75.7 מיליון דולר, או הפסד בסיסי ומדולל למניה של 4.80 דולר לשנה שהסתיימה ב-31 לדצמבר 2018. החברה דיווחה על הפסד נקי של 23.7 מיליון דולר או הפסד בסיסי ומדולל למניה של 1.46 דולר לשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 לדצמבר 2018.

לאחר גיוס ההון בינואר 2019 החברה עדכנה את תכניתה העסקית על מנת לעמוד ביעדיה לשנת 2019. החברה צופה הפסד נקי בשנת 2019 בסך של בין 100 ל 115 מליון דולר, אשר כולל הוצאות בגין תשלום מבוסס מניות בטווח שבין 24 ל 27 מליון דולר. השינוי בהפסד הנקי ב 2019 לעומת 2018 נובע בעיקר מבניית תשתית מסחרית בציפיה להשקה הפונטציאלית של מוצר UGN-101. סך ההון המונפק של החברה עומד על 20.4 מליון מניות לאחר סגירת גיוס ההון האחרון בחודש ינואר.

שיחת ועידה למשקיעים
היום, בשעה 8:30 בבוקר, שעון החוף המזרחי (ארה"ב), 15:30 (שעון ישראל) תקיים הנהלת החברה שיחת ועידה בשידור חי לסקירת התוצאות הכספיות ועדכון עסקי.

השידור החי של השיחה יהיה זמין לגישה באתר החברה בקישור: http://investors.urogen.com או בטלפון 1 (847) 585-4405, על מנת להתחבר לשיחת הועידה של החברה יש לציין מספר אישור – 48205742. שידור חוזר של השיחה יהיה זמין באתר החברה למשך שבועיים.