ביוליין אר. אקס. מודיעה על קבלת מעמד של תרופת יתום מה-FDA עבור התרופה המובילה שלה, BL-8040, לטיפול בסרטן הלבלב

ביוליין אר. אקס. מודיעה על קבלת מעמד של תרופת יתום מה-FDA עבור התרופה המובילה שלה, BL-8040, לטיפול בסרטן הלבלב"
ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק/ת"א:BLRX), חברה ביופרמצבטית בשלבי פיתוח קליניים שמתמקדת באונקולוגיה, הודיעה היום שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)אישר מעמד של תרופת יתום עבור התרופה האונקולוגית המובילה שלה, BL-8040, לטיפול בסרטן הלבלב.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר.אקס., אמר,"מעמד תרופת יתום בסרטן הלבלב היא אבן דרך חשובה ביותר בתכנית הפיתוח של BL-8040, והיא מצטרפת למעמד תרופת יתום על ידי ה-FDA עבור BL-8040הן ללוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) והן לניוד תאי גזע ממח העצם. למרות ההתקדמות בטיפולים בסוגי סרטן שונים בעזרת מעכבים של חלבוני בקרת מערכת החיסון, סרטן הלבלב נותר עמיד לאפשרויות טיפול אלו, והוא נותר מחלה ללא מענה טיפולי יעיל. דיווחנו בעבר על תוצאות קליניות מעודדות שתומכות בפוטנציאל של BL-8040 כחלק מטיפולאימונותרפיהמשולב לטיפול בסרטן הלבלב, ואנו מצפים בהמשך השנה לתוצאות מהניסויים הקליניים בסרטן הלבלב שנערכיםעתה".

BL-8040 נבחן כעת בניסויים קליניים לטיפול בסרטן הלבלב במסגרת שני שיתופי פעולה אימונו-אונקולוגיים נפרדים: האחד עם חברת MSD (הידועה בשם Merck בארה"ב ובקנדה), והשני עם Genentech, מקבוצת Roche.

מעמד תרופת יתום על ידי ה-FDA מזכה את ביוליין אר. אקס. בשבע שנות שיווק בלעדיות בשוקעבור השימוש ב-BL-8040 לטיפול בסרטן הלבלב, במידה ותאושר לטיפול זה, וכן בתמריצי פיתוח משמעותיים, כולל זיכוי מס בגין ההוצאות הקשורות לניסוי הקליני, פטור מאגרותמסוימות של ה-FDA, וכן סיוע של ה-FDA בתכנון הניסוי הקליני.

אודות BL-8040
BL-8040 הינו מקטע חלבון קצר (פפטיד) לטיפול בממאירויות המטולוגיות, גידולים מוצקים ומוביליזציה של תאי גזע להשתלה. BL-8040 הוא מעכב של החלבון CXCR4, קולטן ממשפחת הכימוקינים המעורב ישירות בהתקדמות של מחלות ממאירות, צמיחת כלי דם אל תוך הגידולים (אנגיוגנזה), התפתחות גרורות לאיברים נוספים (מטאסטזיס) והישרדות של תאים סרטניים. החלבון CXCR4 מבוטא ביתר ביותר מ- 70% מסוגי הסרטן, ובמקרים רבים רמת הביטוי שלו תואמת את חומרת המחלה. במספר ניסויים קליניים ופרה-קליניים, BL-8040 הראה נדידה משמעותית של תאים סרטניים ממח העצם ובכך הפך אותם לרגישים יותר לטיפולים כימותרפיים או ביולוגיים קיימים. בנוסף, ל- BL-8040 יכולת אנטי-סרטנית ישירה על ידי השריית מוות של תאים סרטניים (אפופטוזיס). הזכויותעבור BL-8040 (לשעברBKT-140) נרכשו על ידי ביוליין מביוקיין תרפויטיקס.

אודות סרטן הלבלב
סרטן הלבלב מאופיין על ידי שיעור נמוך של אבחון מוקדם ופרוגנוזה גרועה. שיעורו המוערך בארה"ב עומד על כ-3.2% ממקרי הסרטן החדשים. מדי שנה, כ-185,000 אנשים ברחבי העולם מאובחנים עם סרטן זה, וכ-55,000 אנשים אובחנו עם סרטן הלבלב בארה"ב במהלך 2018. התסמינים לרוב אינם ספציפיים וכתוצאה מכך סרטן הלבלב לעיתים קרובות אינו מאובחן לפני שהוא מגיע למצב מתקדם. הסרה כירורגית אינה פתרון מספק משום שרק ל-20% מהחולים יש גידול שהינו בר הסרה בעת האבחון. אפילו בקרב מטופלים שעברו ניתוח להסרת הגידול עם שוליים נקיים (כלומר ללא עדות לגידול ברקמה סביב האזור שהוסר), שיעור ההישרדות למשך 5 שנים הינו רק 10-25%. שיעור ההישרדות הכללי למשך 5 שנים בקרב חולי סרטן הלבלב הוא 7-8%, וזהו הסרטן בעל שיעור התמותה הגבוה ביותר מבין הגידולים המוצקים. שיעור ההישרדות החציוני הוא פחות משנה מיום האבחון, נתון שמדגיש את הצורך בפיתוח אפשרויות טיפוליות חדשות.

למרות התקדמות בטיפולי כימותרפיה ואימונותרפיה, העלייה בשיעור ההישרדות החציוני והכללי בחולי סרטן הלבלב נותרה צנועה. סרטן הלבלב נותר תחום עם צורך רפואי משמעותי שאין לו מענה, ללא תרופות חדשות מאז האישור של nab-paclitaxel בשילוב gemcitabine (Abraxane®) כטיפול קו ראשון בשנת 2013, ו- Onivyde®בשילוב fluorouracil ו -leucovorin לטיפול קו שני בשנת 2015. היתרונות הקליניים המוגבלים של הטיפולים הסטנדרטיים הקיימים מדגישים את הצורך בגישות נוספות.

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים והמתמקדת באונקולוגיה. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

מערך התרופות המתקדם של ביוליין אר. אקס. כולל כיום את BL-8040, פלטפורמה לטיפול בסרטן, אשר השלימה בהצלחה ניסוי קליני Phase 2a בלוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה מחדש או שהסובלים ממנה לא הגיבו לטיפול ראשוני (relapsed/refractory AML), מצויה במהלכו של ניסוי Phase 2b כטיפול קונסולידציה עבור חולי AML, והתחילה לאחרונה ניסוי Phase 3 בניוד תאי גזע למחזור הדם לצורך השתלת תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה (השתלה אוטולוגית); ו-AGI-134, תרופה אימונו-אונקולוגית בפיתוח לטיפול בגידולים סרטניים מוצקים, אשר החלה לאחרונה ניסוי קליני Phase 1/2a. כמו כן, לביוליין שותפות אסטרטגית עם חברת Novartis לפיתוח משותף של תרופות פוטנציאליות שמקורן בישראל; הסכם שיתוף פעולה עם MSD, הידועה כ-Merck בארה"ב ובקנדה, שבמסגרתומתנהל ניסוי Phase 2a בסרטן הלבלב בטיפול משולב של BL-8040 יחד עם התרופה קיטרודה® של Merck; והסכם שיתוף פעולה עם Genentech, מקבוצת Roche, לעריכת מספר ניסויים קליניים Phase 1b/2 בהם נבדק השילוב שלBL-8040 עם התרופהTecentriq®(Atezolizumab) של Genentech במספר גידולים מוצקים ובלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה, www.biolinerx.com, בו ניתן לעקוב אחר דיווחי החברה ל-SEC, הודעות למשקיעים ואירועים שונים. ניתן גם לעקוב אחר עדכונים שוטפים על הסביבה העסקית של ביוליין
ב- Facebook, Twitter ו- LinkedIn.