יורוג'ן פארמה פתחה בהליך הגשת בקשה לאישור תרופה חדשה עבור UGN-101 לטיפול בחולי סרטן בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות (LG UTUC)

יורוגין פארמה

הבקשה נתמכת בנתונים מניסוי OLYMPUS הקליני שלב 3, תוצאות הטופליין יוצגו בינואר 2019

החברה מצפה להשלים את הגשת הבקשה עד אמצע 2019, עם אישור פוטנציאלי בשנת 2019

יורוג'ן פארמה בע"מ (נסד"ק: URGN), חברת ביוטכנולוגיה המפתחת טיפולים המספקים מענה למחלות אורולוגיות אשר טרם נמצא להן טיפול, תוך התמקדות באורו-אונקולוגיה, הודיעה היום על פתיחת תהליך הגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA) למנהל המזון והתרופות של ארה"ב FDA)) עבור UGN-101 (ג'ל מיטומיצין) להזלפה כטיפול בסרטן בדרגה נמוכה של דרכי השתן העליונות (LG UTUC). החברה מצפה להשלים את הגשת הבקשה עד אצמע שנת 2019, ואישור פוטנציאלי בשנת 2019.

"זהו ציון דרך חשוב במשימתנו להביא חלופות טיפוליות חדשניות ולא-כירורגיות למטופלים עם סרטן של דרכי השתן העליונות ובכך לבטל את הצורך בהתערבות כירורגית חוזרת וכריתת כליה," אמר רון בנצור, מנכ"ל יורוג'ן. "ל-UGN-101 יש פוטנציאל להפוך לטיפול הלא-כירורגי העיקרי ב-LG UTUC ולתרופה הראשונה שאושרה אי פעם להתוויה זאת. אנחנו אסיר תודה לצוות של יורוג'ן ולחוקרים הקליניים שעבדו בחריצות על קידום תוכנית זו, העשויה לחולל שינוי מהותי בדפוס החשיבה המקובל."

הבקשה שהוגשה ל-FDA נתמכת בנתונים קליניים מהמחקר הקליני OLYMPUS שלב 3 ב-UGN-101 לטיפול לא-כירורגי ב-LG UTUC. תוצאות ניתוח ביניים של המחקר הוצגו בפגישה השנתית של האגודה האמריקאית ואורולוגיה במאי 2018. יורוג'ן מתכננת להציג נתונים טופליין מניסוי OLYMPUS בינואר 2019.