ביוליין אר. אקס. מודיעה על כך שהטיפול החדשני שלה באימונותרפיה לסרטן, AGI-134, קיבל מה-FDA מעמד של מוצר ביולוגי

ביוליין

תוצאות ראשונות מהניסוי הקליני Phase 1/2a הנערך כעת, צפויות עד סוף 2020

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק/ת"א:BLRX), חברה ביופרמצבטית בשלבי פיתוח קליניים שמתמקדת באונקולוגיה ואימונולוגיה, הודיעה היום שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר מעמד של מוצר ביולוגי עבור AGI-134, האימונותרפיה החדשנית של החברה. מעמד זה מאפשר לחברה 12 שנות שיווק בלעדיות בשוק לאחר אישור המוצר לשימוש מסחרי על ידי ה-FDA.

מעמד רגולטורי זה מוסיף שכבת הגנה נוספת לזו הקיימת, הודות לפטנטים שכבר אושרו בארה"ב ובאירופה, ונוספים הממתינים לאישור בארצות נוספות, ומכסים את השימוש ב-AGI-134 לטיפול בגידולים סרטניים מוצקים. פטנטים אלו תקפים עד מאי 2035, עם אפשרות הארכה של עד חמש שנים נוספות.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמר, "אנחנו מאוד מרוצים מקבלת מעמד של מוצר ביולוגי מה-FDA עבור AGI-134, הנכס האונקולוגי המוביל השני שלנו. סיווג המוצר כמוצר ביולוגי הינו משמעותי מאוד, מאחר והוא מספק לנו בלעדיות יקרת ערך נוספת ומאשר כי ה-FDA מכיר במנגנון הפעולה העיקרי של AGI-134 כחיסון. ניסויים פרה-קליניים הראו שטיפול ב-AGI-134 מוביל לנסיגה מוחלטת של גידולים ראשוניים, מונע התפתחות של גידולים משניים מרוחקים וגורם להשפעה דמוית חיסון שעשויה למנוע היווצרות גרורות עתידית.

יתרה מזאת, השילוב של AGI-134 ומעכב חלבון בקרת מערכת החיסון, אנטי-PD-1, הראה השפעה סינרגיסטית בהגנה מפני גידוליים משניים. לאחרונה השקנו ניסוי קליני Phase 1/2a עבור מוצר מבטיח זה בגידולים מוצקים, הן כטיפול בפני עצמו והן בשילוב עם מעכבי חלבון בקרת מערכת החיסון, ואנו מצפים לתוצאות הראשונות מהניסוי עד סוף 2020".

אודות AGI-134
AGI-134 הוא מולקולה סינתטית של אלפא-Gal שנמצאת בפיתוח כאימונותרפיה לגידולים מוצקים הנבדלת לעומת טיפולים אימונותרפיים אחרים. AGI-134 מנצל את העובדה שבגוף קיימות באופן טבעי רמות גבוהות של נוגדנים כנגד אלפא-GAL, ומעורר תגובה מערכתית וספציפית כנגד אנטיגנים ייחודיים לגידול הסרטני שבגוף המטופל. התגובה החיסונית לא רק הורגת את התאים הסרטניים במקום הזרקת התרופה, אלא גם מעודדת תגובה חיסונית אנטי-סרטנית ארוכת טווח שמונעת היווצרות גרורות.

AGI-134 השלים מספר ניסויים פרה-קליניים. מודל מלנומה בעכברים הדגים כי טיפול ב- AGI-134הביא לנסיגה מוחלטת של גידולים ראשוניים כמו גם הגנה משמעותית כנגד התפתחות גידולים משניים. ניסויים פרה-קליניים נוספים הראו גם אפקט סינרגיסטי של AGI-134 בשילוב מעכבי חלבון בקרת מערכת החיסון,
אנטי,PD-1- והם מעלים את האפשרות להרחיב את השימוש באימונותרפיות אלו ולשפר את שיעור ומשך התגובה לטיפול במגוון סוגי סרטן. AGI-134 נרכש על ידי ביוליין אר. אקס. כחלק מרכישת Agalimmune Ltd..

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים והמתמקדת באונקולוגיה ובאימונולוגיה. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

מערך התרופות המתקדם של ביוליין אר. אקס. כולל כיום את BL-8040, פלטפורמה לטיפול בסרטן, אשר השלימה בהצלחה ניסוי קליני Phase 2a בלוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה מחדש או שהסובלים ממנה לא הגיבו לטיפול ראשוני (relapsed/refractory AML), מצויה במהלכו של ניסוי Phase 2b כטיפול קונסולידציה עבור חולי AML, והתחיל לאחרונה ניסוי Phase 3 בניוד תאי גזע למחזור הדם לצורך השתלת תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה (השתלה אוטולוגית); ו-AGI-134, תרופה אימונו-אונקולוגית בפיתוח לטיפול בגידולים סרטניים מוצקים, אשר החלה לאחרונה ניסוי קליני Phase 1/2a.

כמו כן, לביוליין שותפות אסטרטגית עם חברת Novartis לפיתוח משותף של תרופות פוטנציאליות שמקורן בישראל; הסכם שיתוף פעולה עם MSD, הידועה כ- Merck בארה"ב ובקנדה, שבמסגרתו מתנהל ניסוי Phase 2a בסרטן הלבלב בטיפול משולב של BL-8040 יחד עם התרופה קיטרודה® של Merck; והסכם שיתוף פעולה עם Genentech, מקבוצת Roche, לעריכת מספר ניסויים קליניים Phase 1b/2 בהם ייבדק שילוב של BL-8040 ביחד עם התרופה Tecentriq® (Atezolizumab) של Genentech במספר גידולים מוצקים ובלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה, www.biolinerx.com,