ביוליין אר. אקס. מדווחת על התקדמות משמעותית בתכניות הפיתוח האונקולוגיות ועל תוצאותיה הכספיות לרבעון השלישי לשנת 2018

ביוליין

ציוני דרך והישגים במהלך הרבעון השלישי של 2018 ועד היום:
דיווח על תוצאות חיוביות משלב ההרצה של הניסוי הקליני Phase 3, GENESIS, לניוד תאי גזע. תוצאות מקבוצת החולים הראשונה הובילו את ועדת ניטור הנתונים (DMC) להמליץ על מעבר מוקדם לשלב השני של הניסוי, שהינו אקראי ומבוקר פלצבו;

הצגת נתונים מהניסוי הקליני Phase 2a, COMBAT/KEYNOTE-202 לטיפול בסרטן הלבלב, הנערך במסגרת שיתוף הפעולה עם Merck, בכנס ESMO 2018.BL-8040 בשילוב KEYTRUDA הראה תוצאות מעודדות בבקרת המחלה ובהישרדות הכללית בחולים עם סרטן לבלב גרורתי; תוצאות פרמאקודינמיות מראות חדירה של תאי T אל הגידולים והפחתה של הדיכוי החיסוני בסביבת הגידול הסרטני;

על סמך תוצאות הניסוי COMBAT/KEYNOTE-202, החברה הודיעה על הרחבת שיתוף הפעולה האימונו-אונקולוגי עם Merck, והוספת זרוע טיפול משולשת שתבחן את הבטיחות, הסבילות והיעילות של BL-8040, KEYTRUDA וכימותרפיה;

חתימה על הסכם עם חברת ביוקיין תרפיוטיקס להגדלת אחזקותיה של ביוליין ב- BL-8040 לכדי 80% משיעור של 60%;

התחלת ניסוי קליני Phase 1/2a רב-מרכזי, ללא סמיות שיערך בבריטניה ובישראל עבור AGI-134, אימונותרפיה חדשנית, שמעוררת תגובה אנטי-סרטנית ישירה, כמו גם השפעה חיסונית לטיפול בגידולים מוצקים.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., ציין, "עשינו כברת דרך משמעותית במהלך הרבעון השלישי ועד היום בקידום הפיתוח הקליני של שתי התכניות האונקולוגיות שלנו, BL-8040 ו-AGI-134. הניסוי הקליני Phase 3, GENESIS, בניוד תאי גזע, מתקדם כעת בשלב השני, מבוקר הפלצבו, של הניסוי. בנוסף, אנו מקדמים במהירות את שיתוף הפעולה המורחב שלנו עם Merck, בתחום סרטן הלבלב, בהתבסס על התוצאות המעודדות שהוצגו לאחרונה בכנסESMO , עם זרוע טיפול משולשת הכוללת ,BL-8040 KEYTRUDA וכימותרפיה.

כמו כן, אנו מאוד מרוצים מהתחלת הניסוי הקליני הראשון בבני-אדם עבור AGI-134, אימונותרפיה חדשנית לטיפול בגידולים מוצקים. הישגים אלו הינם בהמשך לתוצאות המאוד מבטיחות בלוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה שוב או הפכה עמידה לתרופות (r/r AML), שהוצגו לאחרונה בכנס ה-EHA, שהתקיים במהלך הרבעון השני, ושהראו שיפור משמעותי בהישרדות הכללית של החולים בהשוואה לנתונים היסטוריים".

"BL-8040 נבחן כעת בשמונה ניסויים קליניים בשלבי Phase 2 או Phase 3 עבור מגוון אינדיקציות אונקולוגיות, ארבעה מתוכם שנערכים במסגרת שיתופי הפעולה עם חברות פארמה גלובליות. בנוסף, על סמך הנתונים המאוד מעודדים שנצפו ב-r/r AML, בכוונתנו להמשיך ולבחון אינדיקציה זו ולהעריך את מסלול הפיתוח הקליני האופטימלי עבורה. מכלול הנתונים המרשים מתכנית הפיתוח הרחבה של BL-8040 הוא הסיבה העומדת מאחורי ההחלטה שקיבלנו לאחרונה להגדיל בצורה משמעותית את האחזקות שלנו ב-BL-8040, ובכך להכין את הקרקע לקראת 2019 שצפויה להיות שופעת באירועים משמעותיים", סיכם מר סרלין.

אבני דרך משמעותיות הצפויות עד סוף שנת 2019:

תחילת הניסוי הקליני Phase 2 של זרוע הטיפול המשולשת, במסגרת שיתוף הפעולה עם Merck, לבחינת השילוב של BL-8040, KEYTRUDA וכימותרפיה בסרטן הלבלב, צפויה עד סוף שנת 2018;

תוצאות ביניים של הניסוי הקליני Phase 2 בקונסולידציה של AML, תתכנה באמצע 2019;

תוצאות בטיחות ראשוניות מהחלק הראשון של ניסוי Phase 1/2a עבור AGI-134 צפויות במחצית השנייה של 2019;

תוצאות סופיות מזרוע הטיפול המשולשת בניסוי הקליני Phase 2, במסגרת שיתוף הפעולה עם Merck, לבחינת השילוב של BL-8040, KEYTRUDA וכימותרפיה בסרטן הלבלב, צפויות עד סוף שנת 2019;

תוצאות סופיות מאחד או יותר מהניסויים הקליניים בתחום הגידולים המוצקים, המתקיימים במסגרת שיתוף הפעולה עם Genentech, צפויות במהלך שנת 2019.

תוצאות כספיות לרבעון השלישי שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2018:

הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2018 הסתכמו בסך של 5.0 מיליון דולר, קיטון של 0.6 מיליון דולר, או 11.1%, בהשוואה לסך של 5.6 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2017. הקיטון נובע בעיקר מהוצאות גבוהות יותר הקשורות לפיתוח וייצור AGI-134 בתקופה בשנת 2017. הוצאות מחקר ופיתוח בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2018 הסתכמו בסך של 14.6 מיליון דולר, גידול של 1.3 מיליון דולר, או 9.6%, בהשוואה לסך של 13.3 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2017. הגידול בתקופה ב-2018 נובע בעיקר מהוצאות גבוהות יותר הקשורות ל-BL-8040, כולל ניסויי ה-GENESIS וה-COMBAT, הכנות להתחלת הניסוי הקליני של AGI-134 וכן מהוצאות הקשורות לפרויקט BL-1230.

הוצאות שיווק ומכירות ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2018 הסתכמו בסך של 0.3 מיליון דולר, בדומה לתקופה המקבילה אשתקד. הוצאות שיווק ומכירות בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2018 הסתכמו בסך של 1.1 מיליון דולר, קיטון של 0.1 מיליון דולר, או 6.7%, בהשוואה לסך של 1.2 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2017. הקיטון נובע בעיקר מהוצאות משפטיות חד-פעמיות הקשורות לפרויקט AGI-134 שאירעו בשנת 2017.

הוצאות הנהלה וכלליות ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2018 הסתכמו בסך של 0.9 מיליון דולר, קיטון של 0.3 מיליון דולר, או 22.7%, בהשוואה לסך של 1.2 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2017. הקיטון נובע מירידה בסכומים המשולמים בגין שירותי ייעוץ. הוצאות הנהלה וכלליות בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2018 הסתכמו בסך של 2.9 מיליון דולר, קיטון של 0.2 מיליון דולר, או 5.9%, בהשוואה לסך של 3.0 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2017. הקיטון גם נובע מירידה בסכומים המשולמים בגין שירותי ייעוץ.

ההפסד התפעולי של החברה ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2018 הסתכם בסך של 6.2 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 7.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההפסד התפעולי של החברה בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2018 הסתכם בסך של 18.6 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 17.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

הכנסות (הוצאות) אחרות בתקופות של שלושת החודשים ותשעת חודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2018 נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות וכן מרווח ההון שנבע ממימוש ההשקעה ב-iPharma. הכנסות (ההוצאות) אחרות בתקופות של שלושת החודשים ותשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2017 נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות.

הכנסות מימון נטו ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2018 הסתכמו בסך של 0.1 מיליון דולר בדומה לתקופה המקבילה אשתקד. הכנסות מימון נטו בשתי התקופות נובעות בעיקר מרווחים הנובעים מפעילויות גידור מטבעי וכן מריבית בגין פיקדונות בנק. הכנסות מימון נטו בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2018 הסתכמו בסך של 0.4 מיליון דולר, בהשוואה להכנסות מימון נטו בסך 0.9 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2017. הכנסות מימון נטו בתקופה של 2018 נובעות בעיקר מריבית על פיקדונות בנק שקוזזו על-ידי הפסדים הנובעים מפעילויות גידור מטבעי. הכנסות מימון נטו בתקופה של 2017 נובעות בעיקר מרווחים הנובעים מפעילויות גידור מטבעי וכן מריבית בגין פיקדונות בנק.

ההפסד הנקי ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2018 הסתכם בסך של 6.3 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 7.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההפסד הנקי בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2018 הסתכם בסך של 17.3 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 17.0 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

מזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 30 בספטמבר 2018 הסתכמו בסך של 35.0 מיליון דולר.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2018 הסתכם בסך של 19.1 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בסך של 14.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול בסך של 4.9 מיליון דולר בתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתקופה של תשעת החודשים לשנת 2018, לעומת התקופה המקבילה אשתקד, נובע מגידול בהוצאות מחקר ופיתוח, מקיטון ביתרות הספקים והזכאים וכן מגידול ביתרות החייבים.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות השקעה בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2018 הסתכם בסך של 16.0 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים ששימש לפעילות השקעה בסך של 19.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. תזרימי המזומנים הקשורים לפעילות השקעה מיוחסים בעיקר להשקעות ומשיכות מפיקדונות לזמן קצר, להשקעה ברכישת אגלמיון בתקופה של 2017 וכן למימוש ההשקעה ב-iPharma בתקופה של 2018.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2018 הסתכם בסך של 2.8 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בסך של 37.7 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הקיטון בתזרים המזומנים מפעילות מימון משקף את ההנפקה לציבור שהושלמה באפריל 2017.

השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה עד יום שבת, ה- 10 בנובמבר 2018. להאזנה להקלטה יש לחייג למספר טלפון מקומי: 03-9255925. השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה החל משעתיים מתום השיחה בעמוד קשרי המשקיעים של ביוליין (BLRX Investor Page).

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים והמתמקדת באונקולוגיה ובאימונולוגיה. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

מערך התרופות המתקדם של ביוליין אר. אקס. כולל כיום את BL-8040, פלטפורמה לטיפול בסרטן, אשר השלימה בהצלחה ניסוי קליני Phase 2a בלוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה מחדש או שהסובלים ממנה לא הגיבו לטיפול ראשוני (relapsed/refractory AML), מצויה במהלכו של ניסוי Phase 2b כטיפול קונסולידציה עבור חולי AML, והתחיל לאחרונה ניסוי Phase 3 בניוד תאי גזע למחזור הדם לצורך השתלת תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה (השתלה אוטולוגית); ו-AGI-134, תרופה אימונו-אונקולוגית בפיתוח לטיפול בגידולים סרטניים מוצקים, אשר החלה לאחרונה ניסוי קליני Phase 1/2a.

כמו כן, לביוליין שותפות אסטרטגית עם חברת Novartis לפיתוח משותף של תרופות פוטנציאליות שמקורן בישראל; הסכם שיתוף פעולה עם MSD, הידועה כ- Merck בארה"ב ובקנדה, שבמסגרתו מתנהל ניסוי Phase 2a בסרטן הלבלב בטיפול משולב של BL-8040 יחד עם התרופה קיטרודה® של Merck; והסכם שיתוף פעולה עם Genentech, מקבוצת Roche, לעריכת מספר ניסויים קליניים Phase 1b/2 בהם ייבדק שילוב של BL-8040 ביחד עם התרופה Tecentriq® (Atezolizumab) של Genentech במספר גידולים מוצקים ובלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה, www.biolinerx.com,