מנכ"ל פלוריסטם: "מתקדמים במסלול שיוביל אותנו לשלב המסחרי כחברה לרפואה משקמת"

פלוריסטם

יקי ינאי: "ברבעון הפיסקאלי הראשון קיבלנו אישור ממשרד הבריאות בישראל לגייס חולים בישראל לשני הניסויים הקליניים שלב III לטיפול ב-CLI ובפגיעות שריר, מה שיאפשר לנו להשלים את גיוס החולים מהר יותר, ויפתח דלת לאפשרות לקבלת אישור שיווק בישראל"

"אישור ה-FDA לטיפול בתשלום בחולים שאינם עומדים בקריטריונים של פרוטוקול הניסוי ב-CLI, יכול להוות מפתח לקביעת המחיר המסחרי, בהנחה שהשימוש במוצר התאי יאושר"

"במהלך הרבעון הפיסקאלי הראשון והתקופה שלאחריו, המשכנו להתקדם בפיתוח מוצרי הריפוי התאי החדשניים של פלוריסטם המופקים מתאים שמקורם בשיליה במגוון התוויות. יצוין כי במהלך התקופה קיבלנו אישור ממשרד הבריאות בישראל לגייס חולים בישראל לשני הניסויים הקליניים שלב III שאנו עורכים כעת לטיפול באמצעות תאי PLX-PAD במחלת ה-CLI (טרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות) ובטיפול בפגיעות שריר לאחר ניתוח שבר במפרק הירך.

מרכזי הניסוי בישראל מצטרפים לאתרי הניסוי באירופה ובארה"ב והדבר יאפשר לנו להשלים את גיוס החולים מהר יותר ", כך כותב יקי ינאי, מנכ"ל משותף ונשיא חברת פלוריסטם, עם פרסום דוחות החברה לרבעון הפיסקאלי הראשון של 2019 שהסתיים ב-30 בספטמבר 2018.

ינאי מוסיף, "אנו ממתינים בציפייה לקבלת נתונים מניסויים קליניים מתקדמים אלה, אשר ממומנים ביותר מ-16 מיליון דולר על ידי מענקים מתוכנית Horizon 2020 של האיחוד האירופי, כאשר אנו ממשיכים להתקדם במסלול שיוביל אותנו להיות חברת רפואה רגנרטיבית בשלב המסחרי".

"אנו גם שמחים לדווח על קבלת אישור ה-FDA לתוכנית מורחבת לגישה (EAP) , אשר תאפשר לחולים במחלת ה-CLI שאינם עומדים בקריטריונים שנקבעו בפרוטוקול הניסוי, לקבל גישה לטיפול בתאי ה-PLX-PAD, במקביל לניסוי הקליני. חשוב לציין, כי אישור ה-FDA לטיפול בתשלום בפרוצדורה זו, יכול להוות מפתח לקביעת המחיר המסחרי, בהנחה שהשימוש במוצר התאי יאושר".

בהתייחס למוצר התאי השני של פלוריסטם, PLX-R18 אשר אותו מפתחת החברה בעבור מספר התוויות המטופואתיות (הקשורות במערכת הדם), אומר המנכ"ל המשותף של פלוריסטם, "במהלך הרבעון קיבלנו אישור להכרה במוצר זה כתרופת יתום לטיפול בכשל או שיקום חלקי בעקבות השתלת תאים המטופואתיים. אנו מבצעים כעת הערכות למוצר ריפוי תאי חדשני זה במסגרת ניסוי קליני פתוח שלב I שנערך בארה"ב ובישראל, ואנו ממתינים לקבלת המידע מהניסוי שיעזור להגדיר את הצעדים הבאים בפיתוח מוצר ריפוי מבטיח זה".

עדכון פיננסי – נכון ל-30 בספטמבר 2018 היו לחברה משאבים בשווי של כ-30 מיליון דולר מתוכן כ- 22.5 מיליון דולר במזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות בבנקים והשאר במענקים מאושרים שישולמו בהמשך. החברה השתמשה לצרכיה התפעוליים במהלך הרבעון ב-8.5 מיליון דולר.