רדהיל ביופארמה מעדכנת אודות נתונים נוספים מניסוי שלב 3 החיובי עם RHB-104 בקרוהן אשר הוצגו בכנס UEGW 2018

רדהיל

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (ת"א / נאסד"ק: RDHL), המתמקדת בתרופות מוגנות פטנט לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, עדכנה היום אודות נתונים חיוביים נוספים אשר התקבלו מניסוי MAP US – ניסוי שלב 3 ראשון עם תרופת RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן.

התוצאות הראשוניות מהניסוי הוצגו היום בכנס United European Gastroenterology Week (UEG Week 2018) על-ידי ד"ר דיוויד גרהאם, M.D., פרופסור לרפואה, וירולוגיה מולקולרית ומיקרוביולוגיה בבית-הספר לרפואה של אוניברסיטת Baylor שבטקסס, והחוקר הראשי בניסוי MAP US.

המצגת בכנס UEGW כללה נתוני מובהקות סטטיסטית (p-value) משופרים של יעדים אשר הוצגו בעבר על-ידי החברה, ובכלל זה עבור היעד העיקרי של הניסוי – הפוגה (remission) במחלה בשבוע 26 של הטיפול (p=0.007), ועבור יעדים משניים ואחרים בניסוי ובכללם תגובה (response) בשבוע26 של הטיפול (p=0.016), הפוגה מוקדמת במחלה בשבוע 16 (p=0.015), הפוגה במחלה בשבועות 16 ו- 52 (p=0.003) והפוגה יציבה של המחלה

(durable remission) כפי שנמדדה בכל הבדיקות משבוע 16 ועד שבוע 52 (p=0.018).
המצגת הדגישה נתונים חיוביים חדשים מהניסוי אשר הראו השפעה טיפולית מתמשכת ויתרון קליני משמעותי לטובת RHB-104 בהשוואה לפלצבו במגוון של תתי-קבוצות של חולים אשר טופלו במהלך הניסוי בתרופות המקובלות לטיפול בקרוהן (בנוסף ל- RHB-104 או פלצבו) ובכללן הפוגה במחלה בשבוע 26 בתתי הקבוצות אשר טופלו בתרופות אימונומודולטוריות (39% עם RHB-104 מול 20% עם פלצבו), קורטיקוסטרואידים (36% מול 20%) ותרופות מסוג anti-TNF (36% מול 17%).

MAP US, ניסוי שלב 3 הנועד לבחון את תרופת RHB-104 כטיפול בחולי קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה, עמד בהצלחה ביעדו העיקרי וביעדי משנה עיקריים. תוצאות הניסוי הראו השפעה טיפולית משמעותית, מתמשכת ומובהקת סטטיסטית של RHB-104 שניתנה באופן אוראלי כטיפול נוסף לתרופות המקובלות.

ד"ר איירה קלפוס, מנהל רפואי ברדהיל, אמר: "המשך ניתוח של הנתונים אשר נאספים מניסוי MAP US מרחיב ומחזק את התוצאות החיוביות הראשוניות במחלת הקרוהן עליהן דיווחנו לפני מספר חודשים. הנתונים אשר הוצגו היום בכנס ממחישים את הפוטנציאל של תרופת RHB-104 אשר יכולה לשפר את תוצאות הטיפול בתרופות המאושרות במגוון רחב של חולי קרוהן. אנו מצפים לדון עם ה- FDA על הנתונים ועל מסלול הפיתוח לאישור שיווק פוטנציאלי, במטרה להביא לשיפור בטיפול ובאיכות החיים של חולי קרוהן."

אודות רדהיל
רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL) הינה חברת פרמצבטיקה המתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול. רדהיל משווקת בארה"ב ארבעה מוצרים בתחום מחלות דרכי העיכול: Donnatal®, תרופת מרשם הניתנת כטיפול משלים עבור תסמונת המעי הרגיז ואנטרוקוליטיס (דלקת במעי הדק), Mytesi®, תרופת מרשם למניעת שלשול המיועדת להקלה בתסמינים של שלשול לא-זיהומי במבוגרים עם HIV/AIDS המטופלים בתרופות אנטי-רטרו-ויראליות,Esomeprazol Strontium, תרופת מרשם לטיפול בבוגרים הסובלים מרפלוקס קיבתי-ושטי (GERD) ומחלות נוספות בדרכי עיכול ו- EnteraGam®, מוצר מזון רפואי לניהול תזונתי של שלשול כרוני ויציאות רכות.

צנרת התרופות בפיתוח של החברה כוללת: (i) TALICIA® (RHB-105) - לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori - עם ניסוי שלב III מאשר המתנהל כעת ותוצאות חיוביות מניסוי שלב III ראשון; (ii) RHB-104 - לטיפול במחלת הקרוהן – עם תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב III ראשון; (iii) RHB-204 - לטיפול בזיהומים מסוג NTM - עם ניסוי שלב III מתוכנן; (iv) BEKINDA® (RHB-102) - עם תוצאות חיוביות בניסוי שלב III לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ובניסוי שלב II לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול; (v)(ABC294640) YELIVA® - תרופה חדשנית, מעכבת SK2 המיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול, עם ניסוי שלב IIa לטיפול בכולנגיוכרצינומה המתנהל כעת; (vi) RHB-106 - תרופה בקפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות, אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. ; (vii) RHB-107 (MESUPRON) - תרופה חדשנית, מעכבת פרוטאזות, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן הלבלב ובמחלות בדרכי העיכול. למידע נוסף: www.redhillbio.com