אבן דרך חשובה לאייסקיור בארה"ב

אייל שמיר מנכל אייסקיור

האגודה ממליצה להשתתף בניסויים קליניים לטיפול בגידולים ממאירים בשד וברשומות (Registries)
מהלך זה עשוי לסייע לחברה בתהליך מתן התוקף לטכנולוגיה שלה ולמסחורה

אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור מדיקל: "נראה כי התוצאות החיוביות שהצגנו בניסוי שלנו עד כה תורמים להכרה מצד אגודת מנתחי השד האמריקאית לגבי היעילות של השימוש בטכנולוגיה שפיתחנו"

אייסקיור מדיקל (ת"א: אסקמ), חברה ישראלית למכשור רפואי שפיתחה טכנולוגיה לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים בשד ובאיברים אחרים באמצעות הקפאת הגידול בטיפול במרפאה ללא ניתוח – מעדכנת כי פורסמו הנחיות מעודכנות של אגודת מנתחי השד האמריקאי (The American society of breast surgeons), אשר הינה הגוף המאגד את מנתחי השד האמריקאים ובין היתר קובע כללים מנחים (Guidelines) לעניין כירורגית השד, התומכות בשימוש בטכנולוגית קריואבלציה בגידולים ממאירים בשד בשלב מוקדם אשר החברה עושה בה שימוש.

בחודש מאי השנה פרסמה החברה תוצאות חיוביות אודות 146 מטופלות המשתפות בניסוי שהיא מבצעת. במסגרת הניסוי עברו המטופלות הליך רפואי של כ-20-40 דקות במרפאה באמצעות מערכת ה- ™IceSense3 של החברה. הניסוי הקיף 18 בתי חולים ומרפאות מובילים בארה"ב, ביניהם Mount Sinai Beth Israel ו-Columbia University Medical Center.

בכללים המנחים המעודכנים נקבעה התייחסות ספציפית לטכנולוגיות קריואבלציה הממליצה על השתתפות בניסויים קליניים לטיפול בגידולים ממאירים בשד וכן ברשומות (Registries), לאור הופעת מידע ראשוני לגבי יעילות הקריואבלציה. זאת בהשוואה להנחיות קודמות שקבעו כי השימוש בטכנולוגיות שונות (הכוללת גם קריואבלציה, אבלציה ב- RF, מיקרוגל ועוד) לטיפול בגידולים ממאירים בשד הינה ניסיונית בלבד ואין לבצעה מחוץ למסגרת ניסוים קליניים.

יש לציין כי רשומות (Registries) הינו מחקר בדרך של איסוף מידע שנערך בסביבה לא מבוקרת, על ידי משתמשים (רופאים) שאינם חוקרים בתחומם ועל מספר רב של חולים. פעמים רבות שימוש ברשומות (Registries) מהווה שלב חשוב בדרך למיסחור הטכנולוגיה ומהווה חלק מהתהליך הנדרש לקבלת קוד שיפוי.

לאור פעילותה של החברה אל מול האגודה בכל הקשור לתוצאות הראשוניות של ניסוי ה- ICE3 של החברה והשפעתה המהותית של האגודה על קהילת מנתחי השד בארה"ב בכל הקשור להכרה בטכנולוגיות חדישות, החברה רואה חשיבות רבה בעדכון הקווים המנחים מהטעמים הבאים:
לראשונה האגודה מכירה ביעילות הקריואבלציה לטיפול בגידולים ממאירים בשד ומדווחת על הופעת מידע ראשוני לגבי יעילות הקריואבלציה.
בניגוד לעבר (אז דובר על שימוש בטכנולוגיית הקריואבלציה במסגרת ניסויים קליניים בלבד), האגודה מציינת כי שימוש בטכנולוגיית הקריואבלציה מומלץ גם במסגרת "רשומות" (Registries).
אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור מדיקל: "אנו שמחים על ההנחיות החדשות. נראה כי התוצאות החיוביות שהצגנו בניסוי שלנו עד כה תורמים להכרה מצד אגודת מנתחי השד האמריקאית לגבי היעילות של השימוש בטכנולוגיה שפיתחנו. אנו מאמינים כי הכרה חשובה זו שיש בה כדי להביא להרחבת הטיפול באמצעות המערכות שלנו, עוד לפני הפיכתן למסחריות, מהווה שלב נוסף וחשוב בתהליך מסחור הטכנולוגיה שלנו בארה"ב. אנו מאמינים כי תוצאות חיוביות בקרב רופאים נוספים ומטופלות נוספות, יתרמו באופן מהותי למסחור הטכנולוגיה שלנו, תוך יצירת ערך לכלל בעלי המניות של אייסקיור."

אודות אייסקיור מדיקל
חברת אייסקיור מדיקל בע"מ (ת"א: אסקמ) הינה חברת מיכשור רפואי ישראלית העוסקת במחקר, פיתוח ושיווק של מכשור רפואי לטיפול בגידולים (שפירים וסרטניים), אשר פיתחה מוצרים לטיפול זעיר פולשני בגידולים בשד וגידולים אחרים באמצעות הקפאת הגידול כחלופה לניתוח בבית חולים. הטכנולוגיה מהווה חלופה זעיר-פולשנית יעילה להתערבות ניתוחית להסרת הגידול, על ידי הליך קצר יחסית. המערכת משווקת ונמכרת בעולם, לאחר שקיבלה אישורי FDA ו-CE. לאייסקיור חברה-בת בבעלות מלאה בארצות הברית, אייסקיור מדיקל אינק., ולה משרדים בממפיס, טנסי. אייסקיור נוסדה בשנת 2006 ומשרדי ההנהלה שלה נמצאים בקיסריה. www.icecure-medical.com