בריינסוויי קיבלה אישור FDA ראשון אי פעם למכשיר לא פולשני לטיפול בהפרעה טורדנית כפייתית (OCD)

בריינסוויי

מערכת ה-Deep TMS של בריינסוויי היא המכשיר הטוב מסוגו, שמיועד למקסם את הגרייה האלקטרומגנטית של אזורי מוח נרחבים ועמוקים, והאישור ממחיש את הפוטנציאל העצום הטמון במכשיר לטיפול במגוון הפרעות מוחיות
ה-OCD הינה אינדיקציה מאושרת שנייה למערכת ה-Deep TMS של בריינסוויי, שאושרה כבר ב-2013 לטיפול בדיכאון מז'ורי

חברת בריינסוויי (Brainsway), חברה מובילה עולמית בטיפול לא פולשני בהפרעות מוחיות, מודיעה היום כי קיבלה את אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשיווק ומכירה של מערכת ה Deep TMS- לטיפול בהפרעה טורדנית כפייתית (OCD) במבוגרים.

אישור זה מייצג אישור ראשון מאז ומעולם למכשיר רפואי לא פולשני לטיפול ב-OCD, ואינדיקציה שנייה למערכת ה-Deep TMS של בריינסוויי. החברה מתכוונת להתחיל במכירה והתקנת קסדות בריינסוויי OCD באופן מיידי, הן כשדרוג של מערכות קיימות והן כחלק מהתקנות חדשות.

"עם קבלת אישור ה FDA לשיווק קסדת ה-OCD של בריינסוויי, אנו יכולים כעת להציע טיפול אפקטיבי ובטוח למטופלים בארה"ב, הסובלים מ-OCD", אמר יעקב מיכלין, מנכ"ל בריינסוויי. "כ-1% מהמבוגרים בארה"ב סובלים מ-OCD, ולכן האישור הזה מעניק לנו הזדמנות משמעותית יתרה מכך, האישור שהתקבל נותן תוקף נוסף לכך שמערכת ה-Deep TMS היא פלטפורמה מוכחת עם יתרונות פוטנציאליים משמעותיים לטיפול במגוון הפרעות מוחיות, אשר כבר מאושרת באירופה ובישראל לטיפול במגוון רחב של מחלות פסיכאטריות ונויורולוגיות".

טכנולוגיית Deep TMS של בריינסוויי נבדלת מזו של מכשירי TMS אחרים, שכן היא יכולה לגרות את המוח בעומקים גדולים משמעותית משאר המכשירים, בצורה ישירה, בטוחה ויעילה. בעוד מכשירי TMS שטחי מוגבלים לטיפול בדיכאון מז'ורי בארה"ב, בריינסוויי יכולה להתמקד באזורים במוח שהיו בעבר לא נגישים וזאת עם סליל ה-H7 המוגן בפטנט, המאפשר לטפל כעת גם בארה"ב ב-OCD בצורה אפקטיבית.

ד"ר יוסף זהר, פרופסור לפסיכיאטריה מבית הספר לרפואה ע"ש סאקלר באוניברסיטת תל אביב, יו"ר הארגון הבינלאומי לקשת ההפרעות הטורדניות-כפייתיות (ICOCS) והחוקר הראשי בניסוי ה-OCD הוסיף: "האישור למכשיר OCD של בריינסוויי מסמן אבן דרך היסטורית בטיפול בהפרעה זו. זו אפשרות טיפול חדשה למטופלים אשר מחפשים פתרון משמעותי ומשנה חיים ל-OCD".

פרופ' אברהם צנגן, ממייסדי ברייסוויי ויועץ נוירוביולוגי של החברה מסר "האיזור המוחי בו מתמקד הטיפול באמצעות סליל H7 של בריינסוויי הוא ה- anterior cingulate cortex, אזור הידוע מזה שנים כמעורב מרכזי בבסיס הפתולוגי של OCD. סליל ה-Deep TMS H7 שונה מסליל ה-H1 של בריינסוויי המשמש לטיפול בדיכאון, אשר מתמקד בעיקר ב-lateral pre-frontal cortex. מודולציית ה- anterior cingulate cortex בהשפעת סליל ה-H7 של בריינסוויי, המשולב עם הליך טיפול בפרובוקציה אישי בנוסף להמשך טיפול תרופתי או פסיכותרפי, יאפשר טיפול יעיל למיליוני חולי OCD".

אודות הניסוי
אישור ה-FDA לטיפול ב-OCD התבסס על ניסוי פיבוטלי רב-מרכזי, אשר הראה כי לאחר 6 שבועות של טיפול, חל שיפור משמעותי, מובהק סטטיסטית, בתוצאות הקבוצה שקיבלה טיפול באמצעות המערכת של בריינסוויי בהשוואה לקבוצת הביקורת (p=0.0127). שיפור זה נשמר כאשר נמדד שוב בפגישה חוזרת בודדת עם המטופלים, חודש לאחר סיום הטיפול בשבוע ה-10. התוצאה העיקרית של ניסוי זה נמדדה במדד ה-Y-BOCS, הסטנדרט המקובל למדידת חומרת הסימפטומים של OCD.

חשוב מזה, 38.1% מהמטופלים הגיבו לטיפול עם ירידה של יותר מ-30% בחומרת הסימפטומים הנמדדים על ידי Y-BOCS, בהשוואה ל-11.1% בלבד בקבוצת הביקורת (p=0.0033). כמו כן, 54.8% מהמטופלים הגיבו חלקית עם ירידה של יותר מ-20% בחומרת הסימפטומים בהשוואה ל-26.7% בלבד בקבוצת הביקורת (p=0.0076).

הניסוי נערך ב-11 מרכזים רפואיים, 9 מהם בארה"ב, 1 בקנדה ו-1 בישראל. בניסוי השתתפו מטופלים אשר לא הגיבו בצורה מספקת לטיפול תרופתי או פסיכותרפי והם המשיכו בטיפול התרופתי או הפסיכולוגי במהלך הניסוי. על פי פרוטוקול הניסוי, הטיפול במערכת ה-Deep TMS ל-OCD נמשך כ-20 דקות, 5 פעמים בשבוע, במשך 6 שבועות. חשוב מכך, הליך פרובוקציה מותאם אישית יושם בכל טיפול על מנת להתאים את הטיפול לכל הפרעה ספציפית של המטופלים. הטיפול ב-Deep TMS הוא לא פולשני, לא מצריך הרדמה והוכח כי הוא בטוח וסביל.

אודות OCD
יותר מ-2 מיליון מבוגרים בארה"ב סובלים מהפרעה טורדנית כפייתית (OCD). זו מחלה פסיכיאטרית כרונית וקשה, המאופיינת על ידי דפוס של מחשבות טורדניות (אובססיביות) והתנהגויות כפייתיות (קומפולסיביות) חוזרות, הפוגעות בצורה קשה בתפקוד היומיומי של החולים. הטיפולים המקובלים כיום כוללים תרופות מסוג SSRI המשמשות לטיפול בדיכאון, אשר במקרים של OCD ניתנות במינונים גבוהים מאוד, או טיפול קוגניטיבי-התנהגותי (CBT) או שילוב של שניהם. מחלת ה-OCD נחשבת קשה מאוד לטיפול, מאחר ורבים מהחולים אינם מגיבים לטיפול תרופתי או התנהגותי, ורבים סובלים מתופעות הלוואי של התרופות, במיוחד לנוכח המינונים הגבוהים הנדרשים.

אודות בריינסוויי:
בריינסוויי עוסקת במחקר, פיתוח ושיווק של מערכת רפואית לטיפול לא פולשני בהפרעות נפוצות בתפקודי המוח. המערכת הרפואית אותה מפתחת ומייצרת החברה מבוססת על טכנולוגיה ייחודית ופורצת דרך הנקראת Deep TMS, באמצעותה ניתן להגיע לעומק המוח ולייצר גירוי או דיכוי עצבי. מערכות החברה נמכרות ברחבי העולם ולהן אישורי FDA לטיפול בדיכאון מז'ורי ((MDD ו- OCD ושיפוי ביטוחי לדיכאון בקרב יותר מ-90% מאוכלוסיית ארה"ב ובנוסף אישורי שיווק באירופה ומדינות נוספות למגוון נרחב של מחלות והפרעות מוחיות.