ההרשמה לניסוי FAST-FFR של קתוורקס הושלמה מוקדם

קתוורקס

קתוורקס הודיעה שההרשמה לניסוי FAST-FFR הושלמה לפני המועד המתוכנן. הניסוי מיועד להעריך את היעילות של מערכת FFRangio™ של קתוורקס מבחינת רגישות וסגוליות בהשוואה למדידת זרימה שיורית (FFR) פולשנית רגילה. ההרשמה לניסוי התחילה ב-27 בספטמבר 2017 והרשמת כל 382 הנבדקים הושלמה שמונה (8) חודשים בלבד לאחר מכן ב-7 ביוני 2018.

FFR היא טכניקה פולשנית שמשמשת למדידת הפרשי לחצים על פני אזור חסום בעורקים הכליליים. מערכת FFRangio™ של קתוורקס היא לא פולשנית ומבוצעת בתוך הפרוצדורה, בזמן אנגיוגרפיה כלילית. המערכת מיועדת לאפשר לרופאים לקבוע באופן אובייקטיבי ומשתלם האם מותווית PCI (התערבות כלילית מלעורית), ללא התערבות נוספת במהלך אנגיוגרפיה אבחנתית שגרתית.

ניסוי ה-FAST-FFR נערך בעשרה מרכזי לב וכלי דם מובילים ברחבי העולם שמשתמשים בפלטפורמות שונות של אנגיוגרפיה כלילית.

האתרים האלה הם:
OLV Aalst, בלגיה
המרכז הרפואי רבין, ישראל
בית החולים ריגס קופנהגן, דנמרק
בית החולים סנט פרנסיס, ניו יורק, ארה"ב
האוניברסיטה של ארלנגן, גרמניה
אוניברסיטת סטנפורד, ארה"ב
המרכז הרפואי שערי צדק
אוניברסיטת קולומביה, ניו יורק, ארה"ב
המרכז הרפואי השרון, ישראל
האוניברסיטה של פנסילבניה, ארה"ב

ד"ר וויליאם פ. פירון, מנהל הקרדיולוגיה ההתערבותית במרכז הרפואי של אוניברסיטת סטנפורד, הוא החוקר הראשי בניסוי של FAST-FFR. "כקרדיולוגים התערבותיים, אנחנו רוצים מדידות פיזיולוגיות אובייקטיביות של כלי דם רבים כדי לקבל החלטות על PCI, שאפשר לבצע בקלות ועם סיכון ועלות נמוכים ככל האפשר", אמר ד"ר פירון. "אנחנו מצפים לניתוח הנתונים ולהבנה איך הנתונים של המערכת FFRangio של קתוורקס בהשוואה למדידת לחץ FFR שמקורה בתיל".

מנכ"ל קתוורקס ג'ים קורבט הוסיף: "ההרשמה המוקדמת של אוכלוסיית הניסוי FAST-FFR מאשרת את ההתלהבות של הקרדיולוגים ההתערבותיים לגבי ההוספה המשתלמת של רמה חדשה של אובייקטיביות בקבלת החלטות על PCI".
מערכת FFRangio של קתוורקס עדיין בפיתוח ולא קיבלה עדיין אישור FDA ואינה זמינה למכירה בארצות הברית.

אודות קתוורקס
קתוורקס היא חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת ביישום פלטפורמת המדע החישובי המתקדמת שלה כדי למטב החלטות בטיפולי PCI ולהעלות את צילום העורקים הכליליים מהערכה חזותית לכלי לקבלת החלטות אובייקטיביות מבוססות FFR עבור רופאים. הוכח שקבלת החלטות PCI מונחית FFR מעניקה תועלת קלינית משמעותית לחולים עם מחלת לב כלילית ותועלת כלכלית לחולים ולמשלמים. ההתמקדות של החברה כיום היא ספציפית בהבאת המערכת FFRangio של קתוורקס לשוק כדי לספק הנחיית FFR מהירה, מדויקת ואובייקטיבית בזמן הפרוצדורה שמעשית בכל המקרים.