גם בישראל: פלוריסטם מתחילה שני ניסויים פיבוטאליים שלב III במספר מרכזים רפואיים בארץ

פלוריסטם

מספר מרכזים רפואיים בישראל מצטרפים כעת למרכזים בארה"ב ובאירופה בהם נערכים שני ניסויים פיבוטאליים שלב III לטיפול באמצעות PLX-PAD בטרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI) ובפגיעות שריר בעקבות ניתוח שבר במפרק הירך

זמי אברמן, יו"ר ומנכ"ל משותף של פלוריסטם: "פתיחת אתרי הניסוי בישראל יאפשרו לפלוריסטם להגיש בקשה לאישור שיווק המוצר בישראל בשתי ההתוויות, במקביל לקבלת האישורים בארה"ב ובאירופה, ולזרז את השלמת גיוס החולים לשני הניסויים"

חברת פלוריסטם (PSTI), מובילה עולמית בפיתוח מוצרי ריפוי תאי המופקים משיליה אנושית, דיווחה היום (ד') כי משרד הבריאות בישראל אישר לחברה להתחיל בגיוס מטופלים בישראל בשני ניסויים פיבוטאליים שלב III שעורכת החברה במוצר התאי שפיתחה, PLX-PAD. ניסוי אחד מתמקד בטיפול במחלת טרשת העורקים החמורה בגפיים התחתונות (CLI) והשני מתמקד בטיפול בפגיעות שריר כתוצאה מניתוח שבר במפרק הירך. שני הניסויים התקבלו למסלולי אישור מואצים בארה"ב ואירופה וקיבלו מענקים בסך 16.7 מיליון דולר מהאיחוד האירופי.

"אנו שמחים לפתוח אתרי ניסוי בישראל לשני הניסויים הפיבוטאליים שלב III הבינלאומיים שנערכים כעת. פתיחת אתרי הניסוי בישראל יאפשרו לפלוריסטם להגיש בקשה לאישור שיווק בישראל בשתי ההתוויות, במקביל לקבלת האישורים בארה"ב ובאירופה, ולזרז את השלמת גיוס החולים לשני הניסויים" אמר זמי אברמן, יו"ר ומנכ"ל משותף של פלוריסטם.

הניסוי הפיבוטאלי שלב III של פלוריסטם לטיפול באמצעות תאי PLX-PAD במחלת ה-CLI, אשר קיבל מענק בסך 8 מיליון דולר בתוכנית הורייזון 2020 של האיחוד האירופי, מגייס כיום חולים בארה"ב, בבריטניה, בגרמניה, בפולין, ברפובליקה הצ'כית, בהונגריה, בבולגריה ובמקדוניה. ה-PLX-PAD התקבל למסלולי אישור מואץ על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) ורשות הבריאות האירופית (EMA), מה שעשוי להוביל לכך שהתרופה של פלוריסטם תקבל אישור שיווק מותנה מוקדם באירופה בהתבסס על ניתוח תוצאות הביניים לאחר טיפול במחצית מסך 246 המטופלים שישתתפו בניסוי.

ה-FDA האמריקני אישר לאחרונה את הכנסת תאי ה-PLX-PAD לתוכנית המורחבת (EAP) אשר מאפשרת טיפול גם בחולי CLI אשר לא עומדים בתנאי הניסוי שלב III של פלוריסטם. התוכנית המורחבת (EAP) מאפשרת שימוש במוצר רפואי שנמצא בהליך בחינה גם מחוץ למסגרת הניסויים הקליניים ואישור לכך ניתן בדרך כלל במקרים בהם חולים אינם עומדים בקריטריונים שנקבעו בפרוטוקול הניסוי הקליני, אך מצב החולים הוא מצב מסכן חיים שאין לו טיפול רפואי אחר.

הניסוי הפיבוטאלי שלב III של פלוריסטם לטיפול באמצעות PLX-PAD בפגיעות בשריר כתוצאה מניתוח שנערך בעקבות שבר במפרק הירך, קיבל מענק בסך 8.7 מיליון דולר מתוכנית הורייזון 2020 של האיחוד האירופי. בניסוי זה יגוייסו 240 חולים במרכזים קליניים בארה"ב, אירופה וישראל.

פלוריסטם הינה חברה ישראלית מובילה בפיתוח מוצרי ריפוי המבוססים על תאים המופקים משליות. החברה, הממוקמת בחיפה ומעסיקה 180 עובדים, מצויה בשלבים קליניים מתקדמים ברחבי העולם. החברה מחזיקה באחד ממתקני ייצור התאים הגדולים והמתקדמים בעולם, עם פוטנציאל ייצור של כ-150 אלף מנות תאים בשנה.