מדיוונד מסכמת את הרבעון השני של שנת 2018

מדיוונד

מדיוונד, הנסחרת בארה"ב (Nasdaq: MDWD), פרסמה היום את דוחותיה הכספיים לרבעון השני ולמחצית הראשונה של שנת 2018, המצביעים על המשך מגמת הצמיחה של החברה.

אירועים מרכזיים בפעילות החברה ברבעון השני של שנת 2018:
ההכנסות ברבעון השני של 2018 הסתכמו ב-1.0 מיליון דולר, גידול של 50% בהשוואה ל-0.7 מיליון דולר ברבעון השני של 2017 .
החברה השלימה את גיוס המטופלים לניסוי שלב 3(DETECT) ב-NexoBrid®. תוצאות Top-line צפויות להתקבל בסביבות סוף שנת 2018.

החברה הרחיבה את ניסוי שלב 3 בילדים (CIDS) ב- NexoBrid® הנערך באירופה גם לארה"ב, לאחר קבלת אישור לפרוטוקול המחקר על-ידי מנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) ומימון למחקר על-ידי הרשות למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (BARDA).

NexoBrid® קיבל אישור לשיווק ממשרד הבריאות של דרום קוריאה. חברת BL&H Co. Ltd., המפיצה הבלעדית של החברה בדרום קוריאה, מתכוונת להשיק את NexoBrid® במחצית השנייה של 2018.
ה-FDA אישר לפתח את NexoBrid® לטיפול בפציעות מ"גז חרדל" (נשק לוחמה כימי), במתווה שלAnimal Efficacy Rule המאפשר להעניק אישור שיווק לתרופה על בסיס תוצאות ניסויים בבעלי חיים.

"אנו מרוצים מההתקדמות שהשגנו ברבעון האחרון בתכניות הפיתוח שלנו. בראש ובראשונה, השלמנו את גיוס המטופלים לניסוי שלב 3 DETECT)) ב- NexoBrid® ואנו מצפים לפרסם תוצאות Top-line בסביבות סוף שנת 2018", אמר גל כהן, נשיא ומנכ"ל מדיוונד.

"בנוסף, הרחבנו לארה"ב את ניסוי שלב 3 (CIDS) ב-NexoBrid® בילדים לאחר שקיבלנו הן את הסכמת ה-FDA לפרוטוקול המחקר והן מימון BARDA עבורו. אנו ממשיכים להיות מחויבים ונלהבים מההזדמנות ש EscharEx® עשוי לייצר, גם במתן מענה לצורך הרפואי וגם מבחינה מסחרית. אנו ממשיכים לפעול לקראת הגשת הפרוטוקול לאישור ה-FDA לתכנית הפיתוח הקליני של EscharEx® במחצית השנייה של 2018. בנוסף, הגענו להסכמה עם ה-FDA על תכנית הפיתוח של NexoBrid® לטיפול בפציעות מגז חרדל (נשק לוחמה כימי) על פי Animal Efficacy Rule של ה-FDA, המאפשר להעניק אישור שיווק לתרופה על בסיס תוצאות ניסויים בבעלי חיים".

"אישור השיווק של NexoBrid® בדרום קוריאה מבוסס על אישור השיווק שקיבלנו ל NexoBrid® מרשות התרופות האירופאית (EMA) לאותה התוויה. אישור זה מעניק תוקף לאסטרטגיה של מדיוונד להשתמש בתיק הרישום המאושר באירופה על מנת לקבל אישורים בשווקים בינלאומיים נוספים, באמצעות שיתופי פעולה עם חברות מקומיות המתמחות ברגולציה, בקבלת כיסוי ביטוחי ובשיווק מקומי, ומקבלות על עצמן את המחויבות לבצע ולממן את מסחור המוצר במדינות אלו.

"לבסוף, אנו שמחים שיכולנו לסייע למשלחת הרפואית הישראלית שטיפלה בפצועי הכוויות בהתפרצות המאסיבית של הר הגעש בגוואטמלה. זו פעם נוספת בה היינו עדים לתפקיד המרכזי ש-NexoBrid® ממלא בטיפול בנפגעי כוויות בשגרה, ויתר על כן במקרים של אירועים רבי נפגעים, כאשר הקיבולת לבצע מספר רב של ניתוחים מוגבלת והצורך באבחון ובהתערבות רפואית מהירים הוא קריטי. אנו נמשיך לקדם שיתופי פעולה עם מדינות וגופים בינלאומיים נוספים כחלק מהיערכותן לאירועים רבי נפגעים," הוסיף כהן.

Stephen T. Wills, יו"ר מדיוונד, מסר כי "ברצוננו להזכיר כי מוקדם יותר השנה קיבלה מדיוונד פנייה מצד שלישי לשקול עסקה אסטרטגית פוטנציאלית. אנו נמצאים כעת בדיונים מתקדמים ובדיקות נאותות עם מספר חברות. אנו בוחנים מספר חלופות והצעות ספציפיות הקשורות לחברות אלו. דירקטוריון החברה ממשיך לקבל ייעוץ מ-Moelis & Company לצורך הערכת העסקאות הפוטנציאליות האלה. חשוב לציין שאין כל וודאות שייחתם הסכם בין הצדדים או כל הסכם אחר."

תוצאות הרבעון השני לשנת 2018:
הכנסות החברה ברבעון השני של שנת 2018 הסתכמו בכ-1 מיליון דולר - גידול של כ-50% בהשוואה לרבעון המקביל אשתקד.
הרווח הגולמי ברבעון השני של שנת 2018 הסתכם בכ-0.4 מיליון דולר, בהשוואה ל-0.2 מיליון דולר ברבעון השני של שנת 2017.

הוצאות המחקר והפיתוח נטו, בקיזוז השתתפות אחרים (BARDA והרשות לחדשנות) ברבעון השני של שנת 2018 עמדו על 1.5 מיליון דולר - ירידה של 8% בהשוואה להוצאות פיתוח נטו בסך 1.7 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד. הירידה בהוצאות נובעת מעלייה בסך 1.9 מיליון דולר בהשתתפות בהוצאות מצד BARDA שקיזזה עלייה של כ-1.7 מיליון דולר בהוצאות מחקר ופיתוח לפני ההשתתפות.

ההפסד התפעולי ברבעון השני של 2018 עמד על 3.3 מיליון דולר, בהשוואה להפסד בסך 3.7 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד – שיפור של כ-11% כתוצאה מעלייה ברווח הגולמי ומירידה בהוצאות התפעול.
הרווח התפעולי המתואם (Adjusted EBITDA) לרבעון השני של שנת 2018 הסתכם בהפסד של 2.9 מיליון דולר בהשוואה להפסד של 3.2 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד.

תוצאות המחצית הראשונה לשנת 2018:
הכנסות החברה במחצית הראשונה של שנת 2018 הסתכמו בכ-1.6 מיליון דולר, בהשוואה ל-1.2 מיליון דולר במחצית הראשונה של 2017 – גידול של 26%.
הרווח הגולמי במחצית הראשונה של שנת 2018 הסתכם בכ- 0.5 מיליון דולר, לעומת 0.4 מיליון דולר במחצית הראשונה של השנה שעברה, המשקף רווח גולמי של 35%.

הוצאות המחקר והפיתוח נטו הסתכמו במחצית הראשונה של שנת 2018 בכ-2.7 מיליון דולר, לעומת 3.4 מיליון דולר במחצית הראשונה של השנה שעברה. הירידה בהוצאות המחקר והפיתוח נובעת מעלייה בסך 2.4 מיליון דולר, בעיקר בהוצאות הניסויים הקליניים ב-NexoBrid® , אשר קוזזו באמצעות עלייה של 3.1 מיליון דולר בהשתתפות בהוצאות מצד BARDA.

ההפסד התפעולי במחצית הראשונה של שנת 2018 עמד על 7.0 מיליון דולר, ירידה של 5% בהשוואה ל-7.4 מיליון דולר במחצית הראשונה של שנת 2017. הוצאות התפעול במחצית הראשונה של 2018 כוללות הוצאה חד-פעמית בסך 0.7 מיליון דולר עבור בחינה ובדיקות נאותות לעסקה אסטרטגית פוטנציאלית. הירידה בהפסד התפעולי נובעת בעיקרה משיפור ברווח הגולמי ומירידה בהוצאות התפעול במהלך המחצית.
הרווח התפעולי המתואם ((Adjusted EBIDTA למחצית הראשונה של 2018 הסתכם בהפסד בסך 5.7 מיליון דולר, בהשוואה להפסד בסך 6.4 מיליון דולר במחצית המקבילה אשתקד.

אודות מדיוונד:
מדיוונד היא חברה ביוטכנולוגית המתמקדת בפיתוח, ייצור ומסחור של תרופות לטיפול בכוויות ופצעים כרוניים. החברה פועלת מיבנה ונסחרת בנאסד"ק. בעלת השליטה בחברה היא כלל ביוטכנולוגיה מקבוצת כלל תעשיות שהנה חלק מקבוצת Access Industriesשבבעלותו של לן בלווטניק.

תרופת הדגל של מדיוונד, NexoBrid®, קיבלה אישור לשיווק מסוכנות הרפואה האירופאית (EMA) וממשרדי הבריאות בישראל, בארגנטינה ובדרום קוריאה להסרת רקמות שנפגעו מכוויות בקרב חולים בעלי כוויות בינוניות עד קשות. התרופה הייחודית מהווה פריצת דרך, שכן היא מאפשרת להסיר את הרקמות שנפגעו במהירות לאחר מתן בודד של התרופה למשך ארבע שעות במיטת החולה, ללא ניתוח וללא פגיעה ברקמות בריאות, כפי שנבדק והוכח קלינית. כיום משווקת התרופה ברחבי אירופה, בישראל ובארגנטינה, ולחברה הסכמי הפצה גם באמריקה הלטינית, בדרום מזרח אסיה, ביפן ובמדינות חבר העמים.

תרופה נוספת שמפתחת מדיוונד, ה- ®EscharEx, מיועדת לטיפול בפצעים כרוניים ובפצעים קשיי ריפוי מהם סובלים חולים רבים הלוקים בסוכרת, אי ספיקה ורידית ומחלות נוספות. ה-EscharEx® עשויה להיות בעלת פוטנציאל מסחרי משמעותי היות והיא מיועדת לשוק נרחב וצומח. התרופה עשויה להוביל שינוי מהותי בתחום ריפוי הפצעים, שכן היא מאפשרת להסיר במהירות וללא ניתוח את הרקמה המתה, ומהווה מוצר משלים ייחודי למוצרים רבים אחרים הקיימים היום בשוק, הזקוקים למיטת פצע נקייה לצורך השלמת הריפוי. EscharEx® מבוססת על הטכנולוגיה המוגנת בפטנטים של מדיוונד בתחום האנזימתי ועל המידע המדעי הרב שאיפשר קבלת אישור לשיווק ה- NexoBrid® באירופה ובמדינות נוספות.