ביוליין אר. אקס. מתחילה ניסוי קליני Phase 1/2a עבור AGI-134, אימונותרפיה חדשנית לטיפול בגידולים סרטניים מוצקים

ביוליין

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק/ת"א:BLRX), חברה ביופרמצבטית בשלבי פיתוח קליניים שמתמקדת באונקולוגיה ובאימונולוגיה, הודיעה היום על התחלת ניסוי קליני Phase 1/2a עבור AGI-134, תרופה חדשנית, שמעוררת תגובה אנטי-סרטנית ישירה, כמו גם השפעה דמוית חיסון, באמצעות מנגנון ייחודי, שניתן ליישום בכל סוג של גידול מוצק, ושמתמקד באנטיגנים ייחודים לסרטן וספציפיים לחולה.

AGI-134 הינו מולקולה סינתטית, המוזרקת ישירות לתוך הגידול, ומטרתה לסמן תאים סרטניים עם אלפא-GAL שעקב כך, הופכים למטרה של נוגדני אנטי-GAL, אשר מעוררים תגובה חיסונית מקומית מיידית כנגד הגידול, כמו גם תגובה מערכתית אנטי-סרטנית מאוחרת יותר שתוקפת הן את הגידול הראשוני המוזרק, והן גידולים משניים מרוחקים וגרורות.

הניסוי הקליני Phase 1/2a הוא ניסוי רב-מרכזי, ללא סמיות וייערך בבריטניה ובישראל, עם אפשרות הרחבה לארה"ב ולמדינות נוספות באירופה במהלך 2019. הניסוי מתוכנן בעיקר להערכת הבטיחות והסבילות של AGI-134, הן כטיפול בפני עצמו והן בשילוב עם מעכב חלבון בקרת מערכת החיסון, בגידולים מוצקים גרורתיים שאינם ניתנים לניתוח. יעדים נוספים כוללים סריקה נרחבת של סמנים ביולוגיים והוכחת מנגנון הפעולה של AGI-134. כמו כן, יעילותו של AGI-134 תיבחן באמצעות פרמטרים קליניים ופרמאקודינמיים.

הניסוי יכלול שני חלקים: (1) חלק של העלאת מינונים מואצת להערכת הבטיחות והסבילות של הזרקת
AGI-134 ישירות לתוך הגידולים כטיפול בפני עצמו, וקביעת המינון המקסימלי והמינון המומלץ עבור החלק השני של הניסוי; ו-(2) חלק הרחבת הניסוי במינון המומלץ, שיכלול שלוש קבוצות טיפול ומטרתו להעריך את הבטיחות, הסבילות והפעילות האנטי-סרטנית של AGI-134 הן כטיפול בפני עצמו במספר גידולים מוצקים שונים, והן בשילוב עם מעכב חלבון בקרת מערכת החיסון, בסרטן גרורתי של המעי הגס ובגידול ראש-צוואר מסוג קרצינומה.

פרופ' מרק מידלטון מאוניברסיטת אוקספורד, והחוקר הראשי בניסוי, ציין, "אנחנו מאוד נרגשים להשיק את הניסוי הקליני הראשון בבני אדם להערכת AGI-134 לטיפול בגידולים סרטניים מוצקים. AGI-134 מייצג קבוצה מנגנונית חדשנית לאימונותרפיה של סרטן, עם מנגנון פעולה ייחודי ומבודל היטב, תוך שהוא רותם מערך חיסוני שכבר קיים בגוף מבעוד מועד כדי לעורר תגובה מערכתית אנטי-סרטנית ולייצר סביבה פרו-דלקתית באזור הגידול. קיים צורך דחוף באפשרויות טיפול נוספות עבור חולי סרטן, ואנחנו אופטימיים שהתוצאות הפרה-קליניות המעודדות של AGI-134 יתורגמו לטיפול יעיל ובטוח עבור בני אדם".

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., ציין, "אנחנו שמחים להיכנס לקליניקה עם תכנית הפיתוח האונקולוגית המובילה השנייה שלנו. מספר רב של ניסויים פרה-קליניים הראו עד כה שטיפול ב-AGI-134 מוביל לנסיגה של גידולים ראשוניים, מונע התפתחות של גידולים משניים מרוחקים שלא טופלו ישירות, וגורם להשפעה דמוית חיסון שעשויה למנוע היווצרות גרורות עתידיות. יתרה מזאת, שילוב של AGI-134 ומעכב חלבון בקרת מערכת החיסון, אנטי-PD-1, הראה השפעה סינרגיסטית בהגנה מפני גידולים משניים. אנחנו מצפים לתוצאות הראשונות של הניסוי הקליני Phase 1/2a שצפויות בסוף 2020".

אודות AGI-134
AGI-134 הוא מולקולה סינתטית של אלפא-Gal שנמצאת בפיתוח כאימונותרפיה לגידולים מוצקים הנבדלת לעומת טיפולים אימונותרפיים אחרים. AGI-134 מנצל את העובדה שבגוף קיימות באופן טבעי רמות גבוהות של נוגדנים כנגד אלפא-GAL, ומעורר תגובה מערכתית וספציפית כנגד אנטיגנים ייחודיים לגידול הסרטני שבגוף המטופל. התגובה החיסונית לא רק הורגת את התאים הסרטניים במקום הזרקת התרופה, אלא גם מעודדת תגובה חיסונית אנטי-סרטנית ארוכת טווח שמונעת היווצרות גרורות.

AGI-134 השלים מספר ניסויים פרה-קליניים. מודל מלנומה בעכברים הדגים כי טיפול ב- AGI-134הביא לנסיגה מוחלטת של גידולים ראשוניים כמו גם הגנה משמעותית כנגד התפתחות גידולים משניים. ניסויים פרה-קליניים נוספים הראו גם אפקט סינרגיסטי של AGI-134 בשילוב מעכבי חלבון בקרת מערכת החיסון,
אנטי,PD-1- והם מעלים את האפשרות להרחיב את השימוש באימונותרפיות אלו ולשפר את שיעור ומשך התגובה לטיפול במגוון סוגי סרטן. AGI-134 נרכש על ידי ביוליין אר. אקס. כחלק מרכישת Agalimmune Ltd..

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים והמתמקדת באונקולוגיה ובאימונולוגיה. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

מערך התרופות המתקדם של ביוליין אר. אקס. כולל כיום את BL-8040, פלטפורמה לטיפול בסרטן, אשר השלימה בהצלחה ניסוי קליני Phase 2a בלוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה מחדש או שהסובלים ממנה לא הגיבו לטיפול ראשוני (relapsed/refractory AML), מצויה במהלכו של ניסוי Phase 2b כטיפול קונסולידציה עבור חולי AML, והתחילה לאחרונה ניסוי Phase 3 בניוד תאי גזע למחזור הדם לצורך השתלת תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה (השתלה אוטולוגית); ו-AGI-134, תרופה אימונו-אונקולוגית בפיתוח לטיפול בגידולים סרטניים מוצקים, אשר החל לאחרונה ניסוי קליניPhase 1/2a . כמו כן, לביוליין שותפות אסטרטגית עם חברת Novartis לפיתוח משותף של תרופות פוטנציאליות שמקורן בישראל; הסכם שיתוף פעולה עם MSD, הידועה כ- Merck בארה"ב ובקנדה, שבמסגרתו מתנהל ניסוי Phase 2a בסרטן הלבלב בטיפול משולב של

BL-8040 יחד עם התרופה קיטרודה® של Merck; והסכם שיתוף פעולה עם Genentech, מקבוצת Roche, לעריכת מספר ניסויים קליניים Phase 1b/2 בהם ייבדק שילוב של BL-8040 ביחד עם התרופה Tecentriq® (Atezolizumab) של Genentech במספר גידולים מוצקים ובלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה, www.biolinerx.com,