צ'ק-קאפ: תוצאות הרבעון השני לשנת 2018

צק-קאפ לוגו

צ'ק-קאפ (NASDAQ: CHEK, CHEKW, CHEKZ), חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan®, מערכת מבוססת גלולה הניתנת לבליעה לביצוע בדיקות לאבחון סרטן המעי הגס ללא צורך בהכנה מוקדמת של המעי, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון השני ולששת החודשים הראשונים לשנת 2018.

נקודות עיקריות
המשך התקדמות בניסוי post CE approval במערכת ה- C-Scan גרסה 3, המשלב אלגוריתמיקה עדכנית בשילוב אופטימיזצית מערכת. תוצאות הביניים בניסוי צפויות בסוף הרבעון השלישי של שנת 2018.
הוגשה בקשה לרישום התקן ה- C-Scan גרסה 3 לשיווק ומכירות בישראל.

התקדמות בשיתוף הפעולה עםGE Healthcare לפיתוח יכולות ייצור, לקראת תחילת ניסוי Pilot בארה"ב. השלמת קו הייצור ותחילת ניסוי ה- Pilot בארה"ב צפויים כמתוכנן ברבעון הרביעי של שנת 2018.
מצגת שהוצגה בכנס DDW השנתי (Digestive Disease Week) בוושינגטון על ידי ד"ר אליזבת האלף, MD, מנהלת היחידה למניעת ממאירויות מערכת עיכול ותסמונות משפחתיות של סרטן בבית החולים רמב"ם הציגה מחקר השוואתי שכותרתו: "Prepless CRC Screening is Feasible with a Novel X-ray Imaging Capsule" במסגרת מושב בנושא של התפתחויות בגילוי פוליפים במעי הגס הנערך במסגרת הכנס. במסגרת המצגת הדגישה ד"ר הלף כי נתוני ניסוי ב- 45 נבדקים שנכללו בניתוח, הראו כי רמת הרגישות (Sensitivity – יכולת זיהוי נכון של פוליפים) של C-Scan ושל ה- FIT (בדיקת דם סמוי בצואה) היו 44% ו -37% בהתאמה, כאשר רמת הרגישות של C-Scan עלתה ל- 78% כאשר בוצעה הדמייה בלמעלה מ-50% משטח המעי הגס.

כמו כן, נמצא מתאם ליניארי בין רמת הרגישות לחלק היחסי של המעי הגס שנסרק. בנוסף הודגמה בטיחות C-Scan, ללא דיווח על תופעות לוואי, קרינה נמוכה (מינון קרינה ממוצע של 0.05 msv), וזמן מעבר של 52±32 שעות. מעבר לכך, באלגוריתמיקת סריקה משופרת של התוכנה במסגרת ניתוח פנימי רטרוספקטיבי שבוצע על נתוני הניסוי, כפי שפורסם במאמר במאי 2018 בכתב העת הרפואי Gut (כתב-העת הרפואי הרשמי של האיגוד הבריטי לגסטרואנטרולוגיה) נצפתה עלייה משמעותית במספר הנבדקים שבהם הדמייה בוצעה בלמעלה מ- 50% מהמעי הגס, מ- 21 מתוך 45 נבדקים, ל- 41 מתוך 45 נבדקים (מ- 46% ל- 91%), בעקבות השיפור באלגוריתמיקה. רמת הסגוליות (Specificity – יכולת זיהוי נכונה של העדר פוליפים) של הגלולה הגיעה במקרים אלה לכ- 90%.

החברה חזרה לעמוד בדרישת מחיר המינימום של נאסד"ק, לאחר שהודיעה על ביצוע איחוד הון (Reverse Split) ביחס של 1 ל- 12 מניות רגילות, והחלה להסחר בנאסד"ק על בסיס מתואם איחוד הון באפריל 2018.
השלמת הנפקת מניות לציבור בארה"ב, בתמורה כוללת של כ- 20.2 מיליון דולר ברוטו, של3,189,381 יחידות של מניה רגילה אחת וכתב אופציה סחיר (סדרה C) לרכישת מניה רגילה אחת, בנוסף למימוש מלוא האופציה שניתנה לחתם ההנפקה לרכישת סך של 478,407 מניות רגילות נוספות וכתבי אופציה סדרה C לרכישת עד 478,407 מניות רגילות.
קבלת מענק מרשות החדשנות בישראל בסך של כ- 300 אלף דולר.

אלכס עובדיה, מנכ"ל צ'ק-קאפ, מסר: "אנו שמחים לסכם רבעון נוסף של התקדמות מתמשכת בפעילותנו הקלינית, הרגולטורית והתפעולית, בהתאם ליעדנו להביא אל השוק מוצר ידידותי למטופל וללא צורך בהכנה מוקדמת של המעי, לאבחון סרטן המעי הגס. בהמשך להנפקה שהושלמה במאי 2018 אנו מצפים למימוש אבני הדרך שלנו עד לסוף שנת 2018, כשבידינו ההון הדרוש להמשך הפיתוח של תכניותינו עד לסוף שנת 2019. אבני הדרך כוללות בין השאר תוצאות ביניים בניסוי post CE Mark approval הצפויות ברבעון השלישי של שנת 2018. כמו כן, אנו שמחים על התקדמות בשיתוף הפעולה עםGE לבניית קו ייצור וכן במסלול הרגולטורי בארה"ב לקראת תחילתו המתוכננת של ניסוי ה- Pilot בארה"ב ברבעון הרביעי של שנת 2018. אנו מצפים להמשיך ולעדכן בהתקדמות ומימוש פעילותנו."

תוצאות הרבעון השני לשנת 2018:

הוצאות מחקר ופיתוח, נטו, ברבעון השני לשנת 2018 הסתכמו בסך של כ- 1.7 מיליון דולר, בהשוואה לכ- 2.0 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד. הקיטון נבע בעיקר מירידה של כ- 273 אלף דולר בהוצאות שכר והוצאות נלוות כתוצאה מקיטון במצבת כח האדם.

הוצאות הנהלה וכלליות ברבעון השני לשנת 2018 הסתכמו בסך של כ- 950 אלף דולר, בהשוואה ל- 810 אלף דולר ברבעון המקביל אשתקד. הגידול נבע בעיקר מעליה של 96 אלף דולר בשכ"ט ליועצים מקצועיים, גידול של 98 אלף דולר בהוצאות הנהלה וכלליות אחרות וגידול של 15 אלף דולר בהוצאות שכר והוצאות נלוות. גידול זה קוזז בחלקו על ידי קיטון של 69 אלף דולר בהוצאות שלא במזומן בגין אופציות לעובדים.

ההפסד התפעולי ברבעון השני לשנת 2018 הסתכם בסך של כ- 2.7 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של כ- 2.8 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד.

הכנסות מימון, נטו, ברבעון השני לשנת 2018 הסתכמו בסך של כ- 30 אלף דולר, בהשוואה להוצאות מימון בסך של כ- 20 אלף דולר ברבעון המקביל אשתקד.

ההפסד ברבעון השני לשנת 2018 הסתכם בסך של כ- 2.7 מיליון דולר, בהשוואה להפסד בסך של כ- 2.8 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד.

ההפסד Non-GAAP ברבעון השני לשנת 2018 הסתכם בסך של כ- 2.6 מיליון דולר, בהשוואה להפסד Non-GAAP בסך של כ- 2.7 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד.

סך המזומנים ושווי מזומנים נכון ל- 30 ביוני 2018 הסתכם בסך של 20 מיליון דולר, בהשוואה לסך של 4.6 מיליון דולר נכון ל- 31 במרץ 2017. סך המזומנים ושווי מזומנים נכון ל- 30 ביוני 2018 כולל את התמורה נטו מהנפקת המניות לציבור ב- 8 במאי 2018.

תוצאות המחצית הראשונה לשנת 2018:

הוצאות מחקר ופיתוח, נטו, במחצית הראשונה לשנת 2018 הסתכמו בסך של כ- 3.4 מיליון דולר, בהשוואה לכ- 3.9 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הקיטון נבע בעיקר מירידה של כ- 529 אלף דולר בהוצאות שכר והוצאות נלוות כתוצאה מקיטון במצבת כח האדם.

הוצאות הנהלה וכלליות במחצית הראשונה לשנת 2018 הסתכמו בסך של כ- 1.4 מיליון דולר, בהשוואה ל- 1.7 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הקיטון נבע בעיקר מירידה של 699 אלף דולר בהוצאות שלא במזומן בעקבות ביטול הוצאות הקשורות במענק מבוסס מניות של מנכ"ל החברה הקודם אשר בוטל כתוצאה מהפסקת העסקתו. קיטון זה קוזז בחלקו על ידי גידול של 230 אלף דולר בהוצאות השכר והוצאות נלוות בגין תשלום חד פעמי למנכ"ל החברה הקודם כתוצאה מהפסקת העסקתו, גידול של 98 אלף דולר בשכ"ט ליועצים מקצועיים וגידול של 77 אלף דולר בהוצאות הנהלה וכלליות אחרות.

ההפסד התפעולי במחצית הראשונה לשנת 2018 הסתכם בסך של כ- 4.8 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של כ- 5.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

הכנסות מימון, נטו, במחצית הראשונה לשנת 2018 הסתכמו בסך של כ- 9 אלפי דולר, בהשוואה להכנסות מימון בסך של כ- 90 אלף דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

ההפסד במחצית הראשונה לשנת 2018 הסתכם בסך של כ- 4.8 מיליון דולר, בהשוואה להפסד בסך של כ- 5.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

ההפסד Non-GAAP במחצית הראשונה לשנת 2018 הסתכם בסך של כ- 5.1 מיליון דולר, בדומה לתקופה המקבילה אשתקד.
ראו להלן התאמה של תוצאות GAAP לתוצאות Non-GAAP.

סך המזומנים, נטו, ששימשו לפעילות שוטפת במחצית הראשונה לשנת 2018 הסתכמו בסך של כ- 4.8 מיליון דולר, בהשוואה ל- 5 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

מספר המניות הרגילות נכון ל- 30 ביוני 2018 הינו כ- 5,291,357, כולל 3,667,788 מניות רגילות שהונפקו לציבור בהנפקה ב- 8 במאי 2018.

אודות צ'ק-קאפ
צ'ק-קאפ הינה חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan®, התקן המבוסס על גלולה הניתנת לבליעה דרך הפה לביצוע בדיקות סקר לסרטן המעי הגס, ללא צורך בהכנה מוקדמת של המעי.
באמצעות קרינת רנטגן (X-ray) חדשנית ברמת אנרגיה נמוכה וטכנולוגיות תקשורת אלחוטית, הגלולה מייצרת מידע על הדופן הפנימית של המעי הגס תוך שהיא סורקת אותו במצבו הטבעי. מידע זה משמש ליצירת מיפוי תלת מימדי של המעי הגס, המאפשר לרופאים לאתר פוליפים ושינויים חריגים אחרים במעי. התקן ה- C-Scan, אשר תוכנן על מנת לשפר את חווית המטופל ולהגביר את נכונות האוכלוסיה הרלוונטית לבצע את הבדיקות המומלצות לאבחון סרטן המעי הגס, מסיר חסמים נפוצים רבים - כגון הכנה מוקדמת של המעי באמצעות חומרים משלשלים, חשש מפולשנות והרדמה מקומית.