רדהיל ביופארמה מודיעה על גיוס החולה ה- 400 בניסוי שלב III עם TALICIA® ל- H. pylori

רדהיל

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (ת"א / נאסד"ק: RDHL), המתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, עדכנה היום על גיוס 400 חולים מתוך סך כולל של 444 חולים בניסוי שלב III המאשר (confirmatory) עם TALICIA® לטיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori (ניסוי ERADICATE Hp2).

"רדהיל עומדת בלוחות הזמנים המתוכננים להשלמת גיוס החולים בניסוי שלב III עם TALICIA® בשבועות הקרובים, ואנו מצפים לדווח על תוצאות ראשוניות בניסוי ברבעון הרביעי של השנה," אמר דרור בן-אשר, מנכ"ל רדהיל. "בכפוף לתוצאות חיוביות, אנו מעריכים כי הניסוי הנוכחי ישלים את החבילה הנדרשת לטובת הגשת בקשה לאישור שיווק בארה"ב עבור TALICIA®, המיועדת להיות התרופה הראשונה עם התוויה לטיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori במבוגרים, ללא תלות בהימצאות כיב. עם הגשת בקשה לאישור שיווק אשר מתוכננת לתחילת 2019, ה- FDA עשוי באופן פוטנציאלי לאשר את הבקשה במחצית השנייה של 2019 לאחר בחינה רגולטורית מקוצרת."

ל- TALICIA® הוענק מעמד QIDP על-ידי ה- FDA, המאפשר לרדהיל ליהנות מזכאות למסלול פיתוח מואץ, בחינה רגולטורית מקוצרת של בקשת אישור שיווק עתידית וכן תקופה מוארכת של בלעדיות בשוק בסך כולל של 8 שנים.

אודות רדהיל
רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL) הינה חברת פרמצבטיקה המתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול. לרדהיל זכויות לשיווק בארה"ב של ארבעה מוצרים בתחום מחלות דרכי העיכול: Donnatal®, תרופת מרשם הניתנת כטיפול משלים עבור תסמונת המעי הרגיז ואנטרוקוליטיס (דלקת במעי הדק), Mytesi®, תרופת מרשם למניעת שלשול המיועדת להקלה בתסמינים של שלשול לא-זיהומי במבוגרים עם HIV/AIDS המטופלים בתרופות אנטי-רטרו-ויראליות, Esomeprazol Strontium, תרופת מרשם לטיפול בבוגרים הסובלים מרפלוקס קיבתי-ושטי (GERD) ומחלות נוספות בדרכי עיכול ו- EnteraGam®, מוצר מזון רפואי לניהול תזונתי של שלשול כרוני ויציאות רכות.

צנרת התרופות בפיתוח של החברה כוללת:
(i) TALICIA® (RHB-105) - לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori - עם ניסוי שלב III מאשר המתנהל כעת ותוצאות חיוביות מניסוי שלב III ראשון; (ii) RHB-104 - לטיפול במחלת הקרוהן – עם ניסוי שלב III ראשון המתנהל כעת; (iii) RHB-204 - לטיפול בזיהומים מסוג NTM - עם ניסוי שלב III מתוכנן; (iv) BEKINDA® (RHB-102) - עם תוצאות חיוביות בניסוי שלב III לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ובניסוי שלב II לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול; (v)(ABC294640) YELIVA® - תרופה חדשנית, מעכבת SK2 המיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול, עם ניסוי שלב IIa לטיפול בכולנגיוכרצינומה המתנהל כעת; (vi) RHB-106 - תרופה בקפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות, אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. ; (vii) RHB-107 (MESUPRON) - תרופה חדשנית, מעכבת פרוטאזות, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן הלבלב ובמחלות בדרכי העיכול.