ביוליין אר. אקס. מדווחת על תוצאותיה הכספיות לרבעון הראשון לשנת 2023‎‎

עדכוני Corporate אחרונים
תאריך ה-PDUFA נקבע ל-9 בספטמבר 2023

גיוס צוות מכירות בעל ניסיון במרכזי השתלות, כהכנה להשקה אפשרית בספטמבר

עדכונים לגבי צנרת התרופות
Motixafortide (קולטן ממשפחת הכימוקינים, המתמקד ב-CXCR4)

מיאלומה נפוצה
דיווח על פרסום ב-Nature Medicine של תוצאות מהניסוי הקליני Phase 3, GENESIS, להערכת Motixafortide ו-G-CSF עבור ניוד תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה המיועדים להשתלה אוטולוגית

סרטן לבלב גרורתי
המשך קידום ההיערכות לניסוי קליני אקראי Phase 2b להערכת motixafortide בשילוב עם PD-1 והכימותרפיה המקובלת בשוק ב-200 חולי סרטן לבלב גרורתי קו טיפול ראשון במסגרת הסכם שיתוף הפעולה עם GenFleet. התחלת הניסוי צפויה במהלך שנת 2023

המשך התקדמות בניסוי הקליני Phase 2, בהובלת אוניברסיטת קולומביה, לבחינת השילוב של motixafortide עם PD-1 (cemiplimab) והכימותרפיה המקובלת בשוק, בחולי סרטן לבלב גרורתי בקו טיפול ראשון. תוצאות קליניות ראשוניות צפויות במהלך שנת 2023

Sickle Cell Disease & Gene Therapy
דיווח על שיתוף פעולה עם Washington University School of Medicine לביצוע ניסוי קליני להערכת motixafortide כטיפול יחיד וכן בשילוב עם natalizumab לצורך ניוד תאי גזע המטופויטיים עבור טיפול גנטי בחולי Sickle Cell. התחלת הניסוי צפויה במהלך שנת 2023

AGI-134 (מולקולה סינתטית של אלפא-Gal)

אימונותראפיה לגידולים מוצקים
בחינת תוכניות פיתוח אפשריות עבור AGI-134 בשיתוף עם הוועדה המדעית המייעצת. תוצאות מהניסוי הקליני Phase 1/2a, הניסוי הראשון בבני אדם, לבחינת הטיפול ב-AGI-134 לבד, דווחו ברבעון הרביעי של שנת 2022.

הניסוי השיג את יעדו העיקרי, הערכת הבטיחות והסבילות, וכן הציג פעילות אימונית בביומרקרים רבים


תוצאות כספיות לרבעון הראשון שהסתיים ביום 31 במרץ 2023
הוצאות מחקר ופיתוח בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2023 הסתכמו בסך של 3.7 מיליון דולר, קיטון של 0.7 מיליון דולר, או 16.9%, בהשוואה לסך של 4.4 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2022.

הקיטון נובע בעיקר מהוצאות נמוכות יותר הקשורות להגשת ה-NDA עבור motixafortide וכן מהוצאות נמוכות יותר הקשורות להשלמת הניסוי הקליני של AGI-134.

הוצאות שיווק ומכירות בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2023 הסתכמו בסך של 3.9 מיליון דולר, גידול של 3.2 מיליון דולר, או 508%, בהשוואה לסך של 0.6 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2022. הגידול נובע מהאצת פעילויות טרום מסחור הקשורות ל-motixafortide.

הוצאות הנהלה וכלליות בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2023 הסתכמו בסך של 1.3 מיליון דולר, גידול של 0.3 מיליון דולר, או 28.9%, בהשוואה לסך של 1.0 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה היום 31 במרץ 2022.

הגידול נובע בעיקר מגידול בהוצאות שכר והטבות נלוות לאור גידול קטן במצבת כח האדם והטבה בגין אופציות, וכן מגידולים קטנים במספר סעיפים שונים.

נכון ליום 31 במרץ 2023, בידי החברה מזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר בסך של 43.3 מיליון דולר, אשר צפויים לממן את הפעילויות המתוכננות כיום עד לתוך המחצית הראשונה של שנת 2024.

שיחת ועידה
הנהלת החברה תקיים היום, 24 במאי 2023, בשעה 17:00 שעון ישראל שיחת ועידה לסקירת התוצאות. שיחת הועידה תשודר באופן ישיר בעמוד קשרי המשקיעים באתר האינטרנט של ביוליין (www.biolinerx.com).

מומלץ להירשם באתר מספר דקות לפני תחילת שיחת הועידה, על מנת להוריד את תוכנת השמע הנחוצה. המעוניינים להשתתף בשיחת הועידה מוזמנים להתקשר מספר דקות לפני השעה האמורה למספר טלפון מקומי: 03-9180685.

השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה עד ליום שישי, ה-26 במאי 2023. להאזנה להקלטה יש לחייג למספר טלפון מקומי: 03-9255904. השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה החל משעתיים מתום השיחה בעמוד קשרי המשקיעים של ביוליין (www.biolinerx.com).

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלב קדם-מסחרי והמתמקדת באונקולוגיה.

תכנית הדגל של החברה, motixafortide, מעכב חלבון חדשני של CXCR4, קולטן ממשפחת הכימוקינים, אשר עשוי לתמוך במגוון רחב של טיפולים אונקולוגיים ואחרים. Motixafortide

 הצליח בניסוי קליני Phase 3 בניוד תאי גזע למחזור הדם לצורך השתלת תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה (השתלה אוטולוגית), ואושרה לגביו הגשת NDA ע"י ה-FDA עם תאריך PDUFA של ה-9 בספטמבר 2023

. Motixafortide נבחן בהצלחה גם בניסוי קליני Phase 2a בסרטן הלבלב בטיפול משולב עם PD-1 pembrolizumab וכימותרפיה, וכן נבחן כעת בניסוי קליני משולב עם LIBTAYO® וכימותרפיה לטיפול בחולי סרטן לבלב גרורתי בקו טיפול ראשון.

כמו כן, ניסוי קליני אקראי Phase 2b עם 200 חולים בשילוב עם PD-1 וכימותרפיה לטיפול בחולי סרטן לבלב גרורתי בקו טיפול ראשון צפוי להתחיל בשנת 2023.

ביוליין אר. אקס. מפתחת תכנית אונקולוגית נוספת, AGI-134, אימונותרפיה למגוון גידולים מוצקים. ניסוי קליני ראשון בבני אדם, Phase 1/2a השיג את יעדו העיקרי, הערכת הבטיחות והסבילות וכן הציג פעילות אימונית לאורך ביומרקרים רבים.

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה, www.biolinerx.com, בו ניתן לעקוב אחר דיווחי החברה ל-SEC, הודעות למשקיעים ואירועים שונים. מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה, www.biolinerx.com, בו ניתן לעקוב אחר דיווחי החברה ל-SEC, הודעות למשקיעים ואירועים שונים.