אנלייבקס מדווחת על המלצה חיובית

מוועדת הבטיחות הבלתי תלויה ואישור ממשרד הבריאות הישראלי
אנלייבקס מדווחת על המלצה חיובית מוועדת הבטיחות הבלתי תלויה ואישור ממשרד הבריאות הישראלי להמשיך בניסוי שלב I/II לטיפול Allocetra בחולים עם גידולים סרטניים מוצקים מתקדמים


נס ציונה, ישראל, 25 בינואר 2023 - אנלייבקס תרפיוטיקס (Nasdaq: ENLV) מדווחת היום כי ועדת הבטיחות הבלתי תלויה (DSMB) השלימה את סקירת הנתונים עבור קבוצת החולים הראשונה בניסוי המתנהל שלב I/II לטיפול Allocetra בחולים עם גידולים סרטניים מוצקים מתקדמים (מספר מזהה ב- clinicaltrials.gov: NCT05581719).

ועדת הבטיחות ביססה את הסקירה שלה על נתונים זמינים מ-3 החולים שגויסו לקבוצה הראשונה, בה ניתן פעם בשבוע מינון התחלתי נמוך של Allocetra כטיפול יחיד. תקופת בדיקת המינון ארכה שבוע אחד לאחר המתן האחרון, עם מעקב כולל של 21 יום. היעד העיקרי במינון בקבוצה הראשונה הוא קביעת פרופיל בטיחות, שיאפשר הגדלה של מינוני Allocetra עבור חולים נוספים בניסוי, והאפשרות לבסס קשר בין רמות המינון לאינדיקציה של יעילות.

לא נרשמו מקרי תמותה או בעיות בטיחות בקבוצה הראשונה, ו-ועדת הבטיחות הבלתי תלויה המליצה כי הניסוי ימשיך כמתוכנן. בעקבות ההמלצה, נתוני הבטיחות של הקבוצה הראשונה נבדקו על ידי משרד הבריאות הישראלי, אשר סיפק אישור רגולטורי לגיוס חולים ל-2 הקבוצות הבאות בניסוי, שבהן יינתנו מינונים גבוהים יותר של Allocetra - אחת כטיפול יחיד והשנייה בשילוב עם תרופה אנטי-סרטנית PD-1.

מנכ"ל אנלייבקס ד"ר אורן הרשקוביץ' ציין כי "אנו מרוצים מפרופיל הבטיחות של Allocetra כפי שהודגם בשלושת החולים הראשונים. אנו מצפים להמשיך בשתי הקבוצות הבאות, בהן יינתנו לחולים מינונים גבוהים יותר של Allocetra, מה שיאפשר לאנלייבקס להשיג נתוני בטיחות נוספים וכן כל אינדיקציה פוטנציאלית ליעילות".