פנאקסיה גלובאל מודיעה על קבלת תקן ייצור אירופאי EU-GMP למתקן במלטה

הדרוש לייצור ושיווק מסחרי של קנאביס רפואי ומוצריו באירופה
פנאקסיה ישראל תמשיך לבצע יצוא מסחרי סדיר לגרמניה, שוק הקנאביס הגדול והצומח באירופה, ולקפריסין, ממתקן הייצור שלה בישראל, שהינו היחיד בארץ בעל תקן EU-GMP

ד"ר דדי סגל, מנכ"ל פנאקסיה, מסר: "קבלת תקן ה-EU-GMP למתקן במלטה מהווה הישג רגולטורי חשוב, אשר הינו תוצאה של תהליך ביקורת מעמיק וממושך של רשות בריאות אירופאית. קבלת התקן תאפשר לנו לייצר במתקן זה מוצרים המיועדים לשווקים להם לא ניתן לייצא מישראל בשל מגבלות רגולטוריות. לצד זה אנו ממשיכים בייצור ויצוא מסחרי סדיר של מוצרי הקנאביס הרפואי שלנו לגרמניה, צרפת וקפריסין ממתקן הייצור שלנו בישראל, שהינו היחיד בארץ בעל תקןEU-GMP ,בראשם תמציות הקנאביס הרפואי לשאיפה. "



(תל אביב, 2 בינואר 2021) - פנאקסיה גלובל, בעלת השליטה בחברת פנאקסיה מעבדות ישראל בע"מ )"פנאקסיה ישראל", ת"א: פנאק PNAX), חברת פארמה גלובאלית המפתחת, מייצרת ומשווקת מוצרי קנאביס רפואי מתקדמים באיכות פרמצבטית, הודיעה היום כי קיבלה אישור רשמי לתקן EU-GMP למתקן הייצור במלטה מרשות בריאות באיחוד האירופאי. תקן זה הינו מחייב והכרחי לייצור, יצוא ושיווק של מוצרי קנאביס רפואי במדינות האיחוד האירופאי בהתאם לסטנדרטים המקובלים על פי הדירקטיבה האירופאית לייצור מוצרים מבוססי קנאביס רפואי.



קבלת התקן תאפשר לפנאקסיה ישראל לייצר במתקן במלטה מוצרים מבוססי קנאביס רפואי, אשר לצורך שיווקם למדינות מסויימות בעולם נדרש רישום של המוצר הסופי גם במדינת המקור. כך שלמעשה, המתקן במלטה יאפשר יצוא של מוצרים גם למדינות אשר דורשות רישום של המוצרים המתקדמים (כגון, טבליות ומוצרים לשאיפה) במדינת המקור כמוצרים סופיים. מדובר ביצוא אשר כיום לא ניתן לבצע מישראל, לאותן מדינות, לאור הרגולציה בישראל, אשר איננה מאפשרת רישום מוצרים מתקדמים כאמור בישראל. לפיכך, המוצרים המתקדמים יוגשו לרישום במלטה, ובכפוף לרישומם, ייוצאו ממלטה למדינות היעד הדורשות רישום במדינת המקור. נכון להיום לפאנקסיה היתרי שיווק בגרמניה, שוק הקנאביס הגדול והצומח באירופה, ובקפריסין, אשר אינן דורשות רישום המוצר במדינת המקור, ופנאקסיה ישראל מייצרת ומייצאת באופן סדיר את מוצריה למדינות אלה ממתקן הייצור שלה בישראל, היחיד בארץ בעל תקן EU-GMP.



יודגש כי זכות השימוש של פנאקסיה ישראל במתקן במלטה מבוססת על הסכם שנחתם במרץ 2020 בין פנאקסיה ישראל לבעלת השליטה בחברה, אשר תוקפו פג בסוף שנת 2021. בכוונת הצדדים לפעול לחידושו, באותם תנאים או בתנאים חדשים, כפי שיוסכם ביניהם, בכפוף לקבלת כל האישורים הנדרשים על פי דין. לצד זה הודיעה החברה ביולי 2021 כי היא בוחנת מיזוג פעילות בעלת השליטה אל תוך החברה ועל מינוי ועדה בלתי תלויה לצורך בחינת העסקה וגיבוש התנאים.



תקן ה- EU-GMP למפעל במלטה מתקבל זמן קצר לאחר קבלת היתר שיווק לתמציות הקנאביס לשאיפה בגרמניה. בעקבות היתר שיווק זה, פנאקסיה ישראל הפכה לחברה הראשונה והיחידה שמייצאת ומשווקת תמציות קנאביס רפואי לשאיפה בגרמניה בפרט, ובאירופה בכלל. זאת, בנוסף להיותה החברה הראשונה והיחידה באירופה אשר לה היתר רגולטורי להפצת טבליות קנאביס רפואי בצרפת במסגרת התוכנית הממשלתית של רשות התרופות הצרפתית, ה-ANSM. כמו כן, שמני הפרימיום של החברה משווקים באופן סדיר בגרמניה וקפריסין.

אודות פנאקסיה מעבדות ישראל

פנאקסיה מעבדות ישראל בע"מ הנסחרת בבורסה לני"ע בת"א (ת"א: פנאק, PNAX) היא חברת פארמה גלובאלית המפתחת, מייצרת ומשווקת מוצרי קנאביס רפואי מתקדמים באיכות פרמצבטית ויצרנית מוצרי הקנאביס הרפואי הגדולה בישראל. כמו כן, פנאקסיה הינה החברה הראשונה והיחידה בישראל אשר קיבלה תקן ייצור אירופאי EU-GMP מרשות בריאות באיחוד האירופאי, הדרוש לייצור ויצוא מסחרי של קנאביס רפואי ומוצריו לאירופה. פנאקסיה מתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק של מוצרים מורכבים ומתקדמים מצמח הקנאביס, המתבססים על מידע קליני ועל בסיס נתונים רחב של עשרות אלפי מטופלים.

פנאקסיה ישראל הינה חברה בת של פנאקסיה תעשיות פרמצבטיות אשר הוקמה בשנת 2010 על ידי ד"ר דדי סגל, ד"ר ערן גולדברג ועו״ד אסי רוטברט, כחטיבת הקנאביס של קבוצת "סגל פארמה" הפועלת זה למעלה מארבעה עשורים, מייצרת למעלה מ- 600 מוצרים פרמצבטיים שונים, ומשווקת אותם בלמעלה מ- 40 מדינות. פנאקסיה ארה"ב (חברה אחות של פנאקסיה ישראל) מייצרת בצפון אמריקה למעלה מ-60 מוצרים מבוססי קנאביס רפואי, בהן טבליות תת-לשוניות, לכסניות, שמנים, משאפים ועוד, המיועדים לטיפול במחלות כגון הפרעת דחק פוסט טראומטית, סרטן, כאב כרוני, אפילפסיה, אנורקסיה, טיפול בכוויות ומחלות רבות נוספות.

בקבוצת פנאקסיה מועסקים למעלה מ- 150 עובדים.