יורוג'ן פארמה: מטופל ראשון

טופל ב- UGN-102 כחלק ממחקר טיפול ביתי במטופלים עם סרטן לא פולשני של השלפוחית ברמת ממאירות נמוכה וסיכון בינוני (LG IR-NMIBC)
ניסוי פורץ דרך אשר בוחן את האפשרות להעברת הטיפול הלא כירורגי המבטיח מהמרפאה לטיפול בבית המטופל

הטיפול טומן בחובו פוטנציאל למהפך בגישה הטיפולית באוכלוסייה הגדלה בהתמדה

פרינסטון, ניו ג'רזי, 21 בדצמבר, 2021 – יורוג'ן פארמה בע"מ (נסד"ק: URGN), חברת ביוטכנולוגיה המחויבת לבנייה ושיווק של פתרונות חדשניים לסוגי סרטן ייחודיים ומחלות אורולוגיות הודיעה היום כי מטופל ראשון קיבל מנת תרופה ראשונה כחלק ממחקר טיפול ביתי ב-UGN-102 למטופלים עם סרטן לא פולשני ברמת ממאירות נמוכה וסיכון בינוני של שלפוחית השתן (LG-IR-NMIBC).
מטרת הניסוי הקליני, שלב 3b, השואף לגייס עד עשרה מטופלים בארבעה מרכזים, היא להדגים אם ניתן לתת את UGN-102 בבית, על-ידי אנשי מקצוע מתחום הבריאות שהוכשרו לשם כך ולמנוע את הצורך בביקורים חוזרים למוסדות בריאות כדי לקבל את הטיפול.

"קלות ביצוע הטיפול עם UGN-102 היא יתרון גדול למטופלים אשר על-פי רוב הינם מבוגרים יותר, סובלים ממחלות ולעתים קרובות נעזרים במטפלים שילוו אותם לביקורים רפואיים," אמר ד"ר מארק שונברג, המנהל הרפואי הראשי של יורוג'ן. "ביצוע הטיפול בביתו של המטופל הינו הרבה יותר נוח למטופל ומפחית את העומס המוטל על המטפלים הנדרשים להתמודד עם האתגרים הכרוכים בביקורים רפואיים חוזרים. במחקר זה אנו מצפים להדגים את הרב-תכליתיות של UGN-102 במקביל להכנות לתחילתו של ENVISION, ניסוי קליני פיבוטלי שלב 3 בזרוע אחת ב-UGN-102 המתוכנן לתחילת 2022."

המטופלים בניסוי קליני, שלב 3b הנמצא בעיצומו יעברו שש שטיפות שבועיות של UGN-102 לשלפוחית השתן. הביקור הראשון לקבלת הטיפול יתבצע באתר המחקרי ורופא מוסמך יבצע את השטיפה. טיפולים 2 עד 6 יתקיימו בביתו של המטופל, שם תתבצע השטיפה על-ידי אנשי מקצוע מתחום הבריאות שעברו הכשרה לשם כך. היעד העיקרי של המחקר הוא שכיחות תופעות לוואי שליליות הנובעות מהטיפול (TEAEs), TEAEs חמורים, TEAEs המעוררים עניין מיוחד, הפסקת הטיפול בבית המטופל, ותוצאות חריגות ומשמעותיות מבחינה קלינית בבדיקות מעבדה (המטולוגיה, כימיה של הדם ובדיקת שתן).

מסמך זה מהווה תרגום לצרכי נוחות בלבד להודעה המלאה באנגלית שדווחה על ידי יורוג'ן לרשות ניירות הערך האמריקנית (SEC), והיא בלבד מחייבת מבחינת החברה. מצ"ב קישור להודעת החברה באנגלית:



אודות UGN-102 (מיטומיצין בתמיסה לשלפוחית השתן(
UGN-102 מכילה מיטומיצין והידרוג'ל סטרילי (ג'ל קנייני המגיב לחום), אשר מעורבב עם המיטומיצין לפני המתן. התכונות התרמיות ההפוכות של UGN-102 מאפשרות מתן מקומי של מיטומיצין כנוזל, ההופך לאחר החדרתו לשלפוחית לג'ל מוצק למחצה המהווה מאגר (דפו) לתרופה.

אודות LG-IR-NMIBC (סרטן לא פולשני ברמת ממאירות נמוכה וסיכון בינוני של שלפוחית השתן)
מתוך כ-80,000 מקרים של סרטן שלפוחית השתן, כ-35,000 הינם סרטן בממאירות נמוכה של השלפוחית, הכולל סרטן בסיכון נמוך (כ-15,000 מקרים), וסיכון בינוני (כ-20,000 מקרים). לחולים אלו, צפויה חזרתיות של המחלה וניתוחים נוספים. שיעור החזרה של LG-IR-NMIBC נרחב והוא מהווה בעיה אשר לעתים קרובות מוערכת בחסר. על-פי ההערכות, כ-68 אחוזים מהמטופלים הסובלים מסרטן זה יתנסו בשתיים או יותר חזרות של הסרטן במהלך מחלתם. זהו שיעור גבוה ותכוף יותר באופן משמעותי מאשר בסוגי סרטן לא-גרורתיים אחרים.
כיום, הטיפול הראשוני האפקטיבי היחיד שזמין למטופלים אלה הוא פרוצדורה כירורגית המוכרת בשם הסרה של גידולים בשלפוחית דרך השופכה (transurethral resection of the bladder -TURBT). מחקרים מראים ש-25 אחוזים מהמטופלים אינם מתאימים לעבור את פרוצדורת TURBT עקב גורמים גופניים כגון גיל ומחלות לוואי, כמו גם חוסר נכונות לעבור ניתוח. הטיפול הסטנדרטי מציב אתגרים רבים ולכן מגיע למטופלים אלה חלופה ראשונית לא-כירורגית חדשה.