צ'ק-קאפ מפרסמת את תוצאות הרבעון השלישי לשנת 2021 ועדכון עסקי

החברה מעריכה כי יש בידיה הון מספק למימון פעילותה השוטפת ותוכניותיה, כולל ניסוי ה- pivotal בארה"ב, עד לתוך שנת 2023
עוספיה, ישראל, 3 בנובמבר, 2021 - צ'ק-קאפ בע"מ ("החברה" או "צ'ק קאפ")(NASDAQ: CHEK) , (NASDAQ: CHEKZ), חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan®, בדיקת הסקר הידידותית-למשתמש הראשונה והיחידה שאינה מצריכה הכנה מוקדמת, לאיתור פוליפים במעי הגס לפני שהם עלולים להפוך לסרטניים, פרסמה תוצאות כספיות ועדכון עסקי לרבעון השלישי ולתשעת החודשים הראשונים לשנת 2021.

נקודות עיקריות לרבעון השלישי לשנת 2021 ולאחריו:

חיזוק המאזן על ידי גיוס הון בסך של 35 מיליון דולר, באמצעות registered direct offering , אשר הושלם ביולי 2021. החברה מעריכה כי יש בידיה הון מספק למימון פעילותה השוטפת ותוכניותיה, כולל ניסוי ה- pivotal בארה"ב, עד לתוך שנת 2023.
חיזוק הצוות הקליני עם מינויה של ד"ר חנית ברנר-לביא כסמנכ"לית קליניקה, ועובדים קליניים מוסמכים נוספים. ד"ר ברנר-לביא מובילה את האסטרטגיה הקלינית הכוללת של החברה ויישומה, כולל ביצוע ניסוי ה- pivotal המתוכנן בארה"ב.
הרחבת כושר הייצור וקו הייצור של C-Scan® במתקני החברה.
המשך גיוס נבדקים ואיסוף נתונים במרכזים רפואיים בישראל, לצורך המשך אופטימיזציה של פונקציונליות ה C- Scan® וחווית המטופלים לקראת ניסוי ה- pivotal בארה"ב.
קבלת אישור פטנט חדש בארה"ב המכסה את טכנולוגיית העקיבה של C-Scan®, אשר פותחה על ידי החברה ומאפשרת מעקב בזמן אמת אחר הגלולה והפעלתה רק כאשר היא נעה לאורך המעי הגס. פונקציונליות זו מכלילה את היתרונות של סריקה אופטימלית לאורך המעי הגס, תוך שמירה על צריכת אנרגיה נמוכה במהלך ההליך. הפטנט מכסה גם את רישום נתוני מיקום הגלולה עבור מערכת ניתוח הממצאים של C-Scan®, המאפשרת לגסטרואנטרולוגים לקבל החלטה קלינית ולהפיק דו"ח הכולל את האבחנה וההמלצות שלהם. פטנט זה יפוג במאי 2034. פטנטים מקבילים אושרו גם ביפן ובסין, ואושרו להענקה באירופה ובישראל.

אלכס עובדיה, מנכ"ל צ'ק-קאפ, מסר: "ברבעון האחרון התמקדנו באופן פעיל בעמידה ביעדים הקריטיים שלנו כדי להתקדם לקראת התחלת ניסוי ה- pivotal בארה"ב. הרחבת כושר הייצור שלנו, ושל תהליך הייצור כולו, צפויים להבטיח את שרשרת האספקה החזקה של מערכת ה- C-Scan® במהלך הניסוי. הצטרפותה של ד"ר ברנר הוסיפה וחיזקה את צוות העובדים הקליני שלנו, על מנת לתמוך בהתחלתו וניהולו של ניסוי ה- pivotal המתוכנן בארה"ב."

מר עובדיה הוסיף: "בנוסף, הצוות שלנו המשיך לבנות ולחזק את תיק הפטנטים שלנו, לקראת שלב המסחור הגלובאלי של מוצרנו. קבלת אישור הפטנט לאחרונה, המכסה את טכנולוגיית העקיבה שפותחה על ידינו, יחד עם תיק הפטנטים הכולל שלנו, מבטיחות את זכויותינו הבלעדיות על הטכנולוגיה שלנו ברחבי העולם, ומחזקת את הערך למשקיעים."

תוצאות פיננסיות לרבעון השלישי אשר הסתיים ב-30 בספטמבר, 2021
הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון השלישי לשנת 2021 הסתכמו לסך של 3.0 מיליון דולר, בהשוואה לסך של 2.7 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד. הגידול נובע בעיקר מגידול של 0.3 מיליון דולר בשכר ובהוצאות נלוות, ומגידול של 0.1 מיליון דולר בהוצאות על חומרים וקבלני משנה, אשר קוזז בחלקו על ידי מענק בסך של 0.1 מיליון דולר מהרשות הישראלית לחדשנות, אשר מופחת מהוצאות מחקר ופיתוח.

הוצאות הנהלה וכלליות ברבעון השלישי לשנת 2021 הסתכמו לסך של 1.2 מיליון דולר, בהשוואה לסך של 1.0 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד. הגידול נובע בעיקר מגידול של 0.15 מיליון דולר בהוצאות כלליות אחרות ומגידול של 0.05 מיליון דולר בשכר והוצאות נלוות.

ההפסד התפעולי ברבעון השלישי לשנת 2021 הסתכם לסך של 4.3 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 3.6 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד.

הכנסות מימון ברבעון השלישי לשנת 2021 הסתכמו בסך של 22 אלף דולר, בהשוואה לסך של 13 אלף דולר ברבעון המקביל אשתקד.

ההפסד הנקי ברבעון השלישי לשנת 2021 הסתכם לסך של 4.2 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 3.6 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד.

סך המזומנים ושווי מזומנים, מזומן מוגבל, ופיקדונות בנקאיים לזמן קצר נכון ל- 30 בספטמבר 2021 הסתכמו לסך של 56.8 מיליון דולר, בהשוואה לסך של 29.3 מיליון דולר נכון ל- 30 ביוני 2021, ולסך של 18.1 מיליון דולר נכון ל- 31 בדצמבר 2020. במהלך הרבעון הראשון של שנת 2021, מספר מחזיקי כתבי אופציה מימשו כתבי אופציה שהונפקו להם בשנת 2020, למניות בהיקף כולל של 24,204,682 מניות רגילות, במחירי מימוש הנעים בין 0.75 דולר ל- 0.80 דולר, אשר הניב לחברה סך ברוטו של כ- 19.2 מיליון דולר. ביולי 2021, השלימה החברה מכירת 25,925,926 מניות רגילות וכתבי אופציה לזמן קצר הניתנים למימוש ל- 25,925,926 מניות רגילות של החברה, אשר הכניס לקופת החברה סך של כ- 35.0 מיליון דולר (ברוטו), או כ- 31.8 מיליון דולר (נטו), בקיזוז הוצאות הנפקה. החברה מעריכה כי יש בידיה הון מספק למימון פעילותה השוטפת ותוכניותיה עד לתוך שנת 2023.

הון המניות המונפק נכון ל- 30 בספטמבר 2021 הינו 96,404,949 מניות רגילות. נכון ל- 2 בנובמבר 2021, הון המניות המונפק של החברה עמד על 96,404,949 מניות רגילות.

תוצאות פיננסיות לתשעת החודשים הראשונים של שנת 2021:

הוצאות מחקר ופיתוח לתשעת החודשים הראשונים לשנת 2021 הסתכמו בסך של 8.2 מיליון דולר, בהשוואה ל- 7.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול נובע בעיקר מגידול של 0.8 מיליון דולר בשכר ובהוצאות נלוות, ומגידול בהוצאות של כ- 0.7 מיליון דולר על חומרים וקבלני משנה. אלה קוזזו בחלקן על ידי מענק בסך 0.3 מיליון דולר מהרשות הישראלית לחדשנות, אשר מופחת מהוצאות מחקר ופיתוח, ועל ידי קיטון בסך 0.2 מיליון דולר בהוצאות אחרות.

הוצאות הנהלה וכלליות בתשעת החודשים הראשונים לשנת 2021 הסתכמו בסך של 3.5 מיליון דולר, בהשוואה ל- 2.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול נובע בעיקר מגידול של 0.2 מיליון דולר בהוצאות שכר והוצאות נלוות, מגידול בסך 0.5 מיליון דולר בהוצאות כלליות אחרות, המיוחסות בעיקרן לחבות ביטוח דירקטורים ונושאי משרה, ומגידול של 0.1 מיליון דולר בהוצאות על שירותים מקצועיים, אשר קוזז בחלקו על ידי קיטון של 0.1 מיליון דולר בתגמול מבוסס מניות.

ההפסד התפעולי בתשעת החודשים הראשונים לשנת 2021 הסתכם בסך של 11.7 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 10.0 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

הכנסות מימון בתשעת החודשים הראשונים לשנת 2021 הסתכמו בסך של 18 אלף דולר, בהשוואה להכנסות מימון בסך של 62 אלף דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

ההפסד הנקי בתשעת החודשים הראשונים לשנת 2021 הסתכם בסך של 11.7 מיליון דולר, בהשוואה להפסד בסך של 9.9 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתשעת החודשים הראשונים לשנת 2021 הסתכם בסך של 11.9 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים ששימש לפעילות שוטפת בסך של כ- 9.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

אודות צ'ק-קאפ
צ'ק-קאפ הינה חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית שמטרתה להגדיר מחדש את אופן ביצוע בדיקות סקר למניעת סרטן המעי הגס, באמצעות C-Scan®, בדיקת הסקר הידידותית-למשתמש הראשונה והיחידה לאיתור פוליפים במעי הגס לפני שהם עלולים להפוך לסרטניים, ועל ידי כך לאפשר התערבות מוקדמת ומניעת סרטן. מטרת הטכנולוגיה פורצת הדרך של החברה, המבוססת גלולה, הינה להגדיל משמעותית את שיעור ההיענות העולמי לביצוע בדיקות סקר לאיתור סרטן המעי הגס, ולאפשר למיליוני אנשים לשמור על בריאותם באמצעות בדיקות סקר מניעתיות לסרטן המעי הגס.
C-Scan® מבוססת על גלולה בעלת קרינת רנטגן (X-ray) ברמת חשיפה נמוכה, מערכת מיקום, שליטה והקלטה, כמו גם תוכנה ייחודית פרי פיתוח החברה, ליצירת מיפוי תלת מימדי של הדופן הפנימית של המעי הגס, תוך שהגלולה נעה באמצעות התנועתיות הטבעית של המעי. C-Scan® אינה פולשנית ואינה דורשת הרדמה מקומית. להבדיל מטכנולוגיות מבוססות גלולה אחרות, היא אינה דורשת הכנה מוקדמת של המעי באמצעות חומרים משלשלים, ובכך מאפשרת לנבדקים להמשיך בשגרת היום-יום שלהם ללא הפרעה. C-Scan®אינה מיועדת להחליף קולונוסקופיה. תוצאה חיובית של בדיקת C-Scan® דורשת ביצוע של קולונוסקופיה לאחר מכן.


מסמך זה מהווה תרגום נוחות בלבד להודעה באנגלית שפורסמה בארה"ב. ההודעה באנגלית היא המחייבת מבחינת החברה.

Legal Notice Regarding Forward-Looking Statements
This press release contains "forward-looking statements." Words such as "may," "should," "could," "would," "predicts," "potential," "continue," "expects," "anticipates," "future," "intends," "plans," "believes," "estimates," and similar expressions, as well as statements in future tense, often signify forward-looking statements. Forward-looking statements should not be read as a guarantee of future performance or results and may not be accurate indications of when such performance or results will be achieved. Forward-looking statements are based on information that the Company has when those statements are made or management's good faith belief as of that time with respect to future events, and are subject to risks and uncertainties that could cause actual performance or results to differ materially from those expressed in or suggested by the forward-looking statements. For a discussion of these and other risks that could cause such differences and that may affect the realization of forward-looking statements, please refer to the "Forward-looking Statements" and "Risk Factors" in the Company's Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2020 and other filings with the Securities and Exchange Commission (SEC). Investors and security holders are urged to read these documents free of charge on the SEC's web site at http://www.sec.gov. The Company assumes no obligation to publicly update or revise its forward-looking statements as a result of new information, future events or otherwise.