אחרי יותר מעשור ללא פריצת דרך - מנהל המזון והתרופות אישר תרופה חדשה לזאבת

מנהל המזון והתרופות אישר השבוע את התרופה "ספנלו" למחלת הזאבת (לופוס) לאחר שהוכח שהטיפול בטוח, יעיל ומסוגל לשפר את תסמיני המחלה ממנה סובלים למעלה מ-1500 חולים בישראל.
"האישור של ה-FDA מהווה צעד משמעותי עבור כל קהילת חולי הזאבת בעולם". התרופה תוגש לסל הבריאות בישראל בשנה הקרובה.

התרופה "ספנלו" (אניפרולומאב) אושרה עלי ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לטיפול בחולים מבוגרים עם זאבת (לופוס) בדרגה בינונית עד חמורה. התרופה אושרה לאחר עשור בו לא נוספו טיפולים חדשים למחלה שפוגעת בחייהם של כ-1,500 ישראלים ולמעלה מחמישה מיליון בני אדם ברחבי העולם.
אישור מנהל המזון והתרופות (FDA) התבסס על נתוני שני מחקרים שממצאיהם פורסמו בכתבי עת המובילים והחשובים בעולם, שהוכיחו שהתרופה "ספנלו" בטוחה ויעילה לשימוש. במסגרת המחקרים, חולים שטופלו בתרופה "ספנלו" חוו הפחתה של תסמיני המחלה באיברים שונים בגוף ובעיקר בעור ובמפרקים. כמו כן, המטופלים שקיבלו את התרופה הצליחו להפחית את השימוש בסטרואידים פומיים (OCS), הידועים כגורמים לתופעות לוואי ארוכות טווח, בהשוואה למטופלים שקיבלו תרופת דמה (פלסבו).
"ספנלו" הוא טיפול שמוכוון לאינטרפרון (קבוצת חומרים חלבוניים המיוצרים בתאים של האדם עקב זיהום נגיפי, או כתגובה לגירוי על ידי חומרים אחרים) שלו תפקיד מרכזי במחלת הזאבת. "בשישים השנה האחרונות אושר רק טיפול אחד ללופוס, וכעת לאחר יותר מעשור מאז אישור הטיפול הקודם, נמצאה תרופה חדשה למחלה שפוגעת בחייהם של מיליוני בני אדם ברחבי העולם", אמר סטיבן וו. גיבסון, נשיא ומנכ"ל, עמותת הלופוס האמריקאית.
"מטרות הטיפול שלנו בלופוס היא לצמצם את פעילות המחלה, למנוע נזק לאיברים שנגרמים כתוצאה מהמחלה עצמה או מתרופות שהמטופלים נוטלים כדי להתמודד איתה – בעיקר סטרואידים – ולשפר את איכות החיים של החולים", אמר ד"ר ריצ'רד פורי, ראש חטיבה הראומטולוגיה ב"Northwell Health"- בניו יורק והחוקר הראשי בתוכנית הפיתוח הקליני של התרופה. "האישור היום של ספנלו מהווה צעד משמעותי עבור כל קהילת חולי הזאבת בעולם. אני מקווה שכעת יוכלו הרופאים להציע טיפול חדש ויעיל שהצליח על פי המחקרים להביא לשיפור משמעותי במצבם של החולים". התרופה תוגש לסל הבריאות בישראל לשנה הקרובה.
הטיפול בספנלו נחשב לבטוח ויעיל. תופעות הלוואי שהופיעו בשיעורים גבוהים יותר בקרב מטופלים שקיבלו את התרופה החדשה בהשוואה לתרופת דמה (פלסבו) כללו דלקות אף, דלקות בדרכי הנשימה העליונות, ברונכיטיס, שלבקת חוגרת ושיעול.
מחלת הזאבת היא מחלה אוטואימונית שבה מערכת החיסון תוקפת את הגוף עצמו. המחלה יכולה לפגוע באיברים שונים כמו מפרקים, כליות, עור, מוח, לב וריאות. מקור השם "זאבת" לא ידוע, אך הסברה הרווחת היא שהפריחה שהופיעה על פניהם של החולים הזכירה לרופאים בימי הביניים את הכתמים המעטרים את פניהם של זאבים, ועל כן השם "לופוס" שמשמעותו בלטינית "זאב" הוצמד למחלה. עד היום אין הסבר חד משמעי מדוע הגוף תוקף את עצמו.
כמו רובן המכריע של המחלות האוטואימוניות, גם זאבת תוקפת בעיקר נשים ובמיוחד בגילאי הפוריות. המחלה מאופיינת בעיקרה בעייפות, בחולשה ובחוסר אנרגיה כללית. לרוב היא תהיה מלווה בפריחה בצורות שונות ובדלקות פרקים הגורמות לכאב. תחילת המחלה מאופיינת בנשירת שיער ובכיבים בפה, אצל חולים מסוימים ניתן לראות גם פגיעה בכליה ובמקרים נדירים ישנן גם פגיעות נירולוגיות במערכת העצבים ובמוח המובילות לעיתים לתופעות נפשיות של דכאון וחרדה. בנוסף, יש חולים שחווים בעיות קרישה ופגיעה במערכת הלב והריאות.