צ'ק-קאפ מפרסמת את תוצאות הרבעון הרביעי ושנת 2020‎

ה- FDA העניק לחברה מעמד של מוצר פורץ דרך (Breakthrough Device Designation) עבור C-Scan
עוספיה, ישראל, 19 במרץ, 2021 - צ'ק-קאפ (NASDAQ: CHEK) , (NASDAQ: CHEKZ), חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan®, בדיקת הסקר הידידותית-למשתמש הראשונה והיחידה שאינה מצריכה הכנה מוקדמת, לאיתור פוליפים במעי הגס לפני שהם עלולים להפוך לסרטניים, פרסמה את תוצאותיה הכספיות לרבעון הרביעי ולשנת 2020.

נקודות עיקריות לשנת 2020 ולאחריה:

o ה- FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) אישר את בקשת ה- IDE (Investigational Device Exemption) שהגישה החברה, ומאפשר לה להתחיל בניסוי Pivotal של C-Scan בארה"ב.

o ה- FDA העניק לחברה מעמד של מוצר פורץ דרך (Breakthrough Device Designation) עבור C-Scan.

o במהלך שנת 2020, חיזקה החברה את המאזן שלה על ידי גיוסי הון בסך כולל של כ- 25.9 מיליון דולר, באמצעות הקצאה פרטית, גיוסי הון ציבוריים, ובאמצעות עסקת מימוש כתבי אופציה. לאחר סיום הרבעון הרביעי, במהלך הרבעון הראשון של 2021, קיבלה החברה סך של כ- 19.2 מיליון דולר ממימוש כתבי אופציה על ידי מספר מחזיקי כתבי אופציה.

o החברה ממשיכה בביצוע אופטימיזציה ל- C-Scan ולחוויית המשתמש במסגרת ההיערכות לניסוי ה- Pivotal בארה"ב, הצפוי להתחיל בסוף שנת 2021, באמצעות איסוף נתונים קליניים נוספים באתרים בישראל.



אלכס עובדיה, מנכ"ל צ'ק-קאפ, מסר: "סיימנו את שנת 2020 באופטימיות, כאשר אנו מצפים להשגת אבן הדרך המשמעותית הבאה שלנו, התחלת ניסוי ה- Pivotal בארה"ב בסוף שנת 2021. אישור ה- IDE שהוענק על ידי ה- FDA מאפשר לנו להדגים את היעילות הקלינית של C-Scan בארה"ב, ובכפוף להצלחת הניסוי, להשיק את המוצר שלנו בשוק האמריקאי", סיכם מר עובדיה.



תוצאות הרבעון הרביעי לשנת 2020

הוצאות מחקר ופיתוח, נטו ברבעון הרביעי לשנת 2020 הסתכמו לסך של כ- 2.8 מיליון דולר, ללא שינוי ביחס לרבעון המקביל אשתקד.



הוצאות הנהלה וכלליות ברבעון הרביעי לשנת 2020 הסתכמו לסך של כ- 1.1 מיליון דולר, בהשוואה לכ- 1.0 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד. הגידול נבע בעיקר מגידול של כ- 0.05 מיליון דולר בהוצאות על שירותים מקצועיים ומגידול של כ- 0.05 מיליון דולר בהוצאות שכר ונלוות.



ההפסד התפעולי ברבעון הרביעי לשנת 2020 הסתכם לסך של כ- 3.9 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך כ- 3.8 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד.



הכנסות מימון, נטו ברבעון הרביעי לשנת 2020 הסתכמו בסך של כ- 24 אלף דולר, בהשוואה לכ- 19 אלף דולר ברבעון המקביל אשתקד.



ההפסד הנקי ברבעון הרביעי לשנת 2020 הסתכם לסך של כ- 3.9 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של כ- 3.8 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד.



סך המזומנים ושווי מזומנים, מזומן מוגבל, ופיקדונות בנקאיים לזמן קצר נכון ל- 31 בדצמבר 2020 הסתכמו לסך של כ- 18.1 מיליון דולר, בהשוואה לסך של כ- 8.0 מיליון דולר נכון ל- 31 בדצמבר 2019. לאחר סיום הרבעון הרביעי, במהלך הרבעון הראשון של 2021, מספר מחזיקי כתבי אופציה מימשו כתבי אופציה שהונפקו להם בשנת 2020, למניות בהיקף כולל של כ- 24,204,682 מניות רגילות, במחיר מימוש הנע בין 0.75 דולר ל- 0.80 דולר, אשר הניב לחברה סך ברוטו של כ- 19.2 מיליון דולר.



הון המניות המונפק נכון ל- 31 בדצמבר 2020 הינו כ- 46,239,183 מניות רגילות. נכון ל- 16 במרץ 2021, הון המניות המונפק עמד על 70,448,422 מניות רגילות.



תוצאות שניים-עשר החודשים שהסתיימו ב- 31 בדצמבר 2020



הוצאות מחקר ופיתוח, נטו בשניים עשר החודשים שהסתיימו ב- 31 בדצמבר 2020 הסתכמו בסך של כ- 10.0 מיליון דולר, בהשוואה לסך של כ- 10.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הקיטון נובע בעיקר מ- (1) קיטון של כ- 0.7 מיליון דולר בהוצאות על ניסויים קליניים בעיקר בשל הוצאות גבוהות יותר בגין ניסוי ה- Pilot של החברה בארה"ב וניסוי ה- post CE approval בשנת 2019; (2) קיטון של כ- 0.4 מיליון דולר בהוצאות מו"פ אחרות; (3) קיטון של כ- 0.3 מיליון דולר בהוצאות שלא במזומן בגין אופציות לעובדים. הירידה האמורה קוזזה בחלקה על ידי גידול של כ- 0.8 מיליון דולר בשכר ובהוצאות נלוות כתוצאה מהגידול בכח-האדם והתנודתיות בשער החליפין. (4) הקיטון בהוצאות מחקר ופיתוח, נטו בין שנת 2020 לשנת 2019 כולל גם קיטון של כ- 0.1 מיליון דולר במענקים אשר קיבלה החברה מרשות החדשנות.



הוצאות הנהלה וכלליות בשניים עשר החודשים שהסתיימו ב- 31 בדצמבר 2020 הסתכמו בסך של כ- 3.9 מיליון דולר, בהשוואה לכ- 3.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול בהוצאות הנהלה וכלליות נבע בעיקר מגידול של כ- 0.2 מיליון דולר בהוצאות שכר ונלוות, גידול של כ- 0.1 מיליון דולר בהוצאות שלא במזומן בגין אופציות לעובדים וכן גידול כ- 0.2 מיליון דולר בהוצאות כלליות אחרות, אשר קוזז על ידי קיטון של כ- 0.2 מיליון דולר בהוצאות על שירותים מקצועיים.



ההפסד התפעולי בשניים עשר החודשים שהסתיימו ב- 31 בדצמבר 2020 הסתכם בסך של כ- 13.9 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של כ- 14.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.



הכנסות מימון, נטו בשניים עשר החודשים שהסתיימו ב- 31 בדצמבר 2020 הסתכמו בסך של כ- 86 אלף דולר, בהשוואה לכ- 233 אלף דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הירידה בהכנסות מימון, נטו, נובעת בעיקרה מקיטון של כ- 176 אלף דולר בהכנסות מריבית על יתרת פיקדונות לזמן קצר נכון שנרשמו בשנה שהסתיימה ב- 31 בדצמבר 2020, בהשוואה לתקופה המקבילה אשתקד.



ההפסד הנקי בשניים עשר החודשים שהסתיימו ב- 31 בדצמבר 2020 הסתכם בסך של כ- 13.8 מיליון דולר, בדומה להפסד הנקי בתקופה המקבילה אשתקד.



תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בשניים עשר החודשים שהסתיימו ב- 31 בדצמבר 2020 הסתכם בסך של כ- 13.1 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים ששימש לפעילות שוטפת בסך של כ- 12.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.



אודות צ'ק-קאפ

צ'ק-קאפ הינה חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית שמטרתה להגדיר מחדש את אופן ביצוע בדיקות סקר למניעת סרטן המעי הגס, באמצעות C-Scan®, בדיקת הסקר הידידותית-למשתמש הראשונה והיחידה לאיתור פוליפים במעי הגס לפני שהם עלולים להפוך לסרטניים, על מנת לאפשר התערבות מוקדמת ומניעת סרטן. מטרת הטכנולוגיה פורצת הדרך של החברה, המבוססת גלולה, הינה להגדיל משמעותית את שיעור ההיענות העולמי לביצוע בדיקות סקר לאיתור סרטן המעי הגס, ולאפשר למיליוני אנשים לשמור על בריאותם באמצעות בדיקות סקר מניעתיות לסרטן המעי הגס.

C-Scan® מבוססת על גלולה בעלת קרינת רנטגן (X-ray) ברמת חשיפה נמוכה, מערכת מיקום, שליטה והקלטה, כמו גם תוכנה ייחודית פרי פיתוח החברה, ליצירת מיפוי תלת מימדי של הדופן הפנימית של המעי הגס, תוך שהגלולה נעה באמצעות התנועתיות הטבעית של המעי. C-Scan אינה פולשנית ואינה דורשת הרדמה מקומית. להבדיל מטכנולוגיות מבוססות גלולה אחרות, היא אינה דורשת הכנה מוקדמת של המעי באמצעות חומרים משלשלים, ובכך מאפשרת לנבדקים להמשיך בשגרת היום-יום שלהם ללא הפרעה. C-Scan אינה מיועדת להחליף קולונוסקופיה. תוצאה חיובית של בדיקת C-Scan דורשת ביצוע של קולונוסקופיה לאחר מכן.

למידע נוסף על צ'ק-קאפ ו- C-Scan, בקרו באתר החברה: www.check-cap.com