כלל ביוטכנולוגיה: אקסיטרה – אישור FDA לפתיחת ניסוי Phase IIa ב-EP-7041 כנוגד קרישה בחולי COVID-19

הניסוי יהיה פתוח ומטרתו העיקרית הינה לבדוק את בטיחותה של התרופה כטיפול המונע קרישת דם בחולים הקשים האמורים בהשוואה לטיפול המקובל
כלל תעשיות ביוטכנולוגיה מתכבדת להודיע כי eXIthera Pharmaceuticals, Inc, המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-45%, הודיעה כי התקבל אישור ה-FDA לפתיחת ניסוי Phase IIa ב-EP-7041, תרופה נוגדת קרישה המעכבת פקטור XI, בחולי COVID-19 המאושפזים ביחידות לטיפול נמרץ. חולי COVID-19 קשים כאמור, עלולים לפתח קרישי דם לא רצויים בכלי הדם, וקרישים אלה יוצרים חסימות בזרימת הדם העלולות לגרום לבעיות קשות, למשל לקושי בנשימה או אף לשבץ, ומכאן הצורך בטיפול נוגד קרישה למניעת אירועים מעין אלה.

הניסוי יהיה פתוח ומטרתו העיקרית הינה לבדוק את בטיחותה של התרופה כטיפול המונע קרישת דם בחולים הקשים האמורים בהשוואה לטיפול המקובל, וזאת על פי שיעור המאורעות הדימומיים המשמעותיים בכל קבוצה. בחלק הראשון של הניסוי יינתנו שני מינונים של התרופה, כל אחד ל-15 חולים. במידה והערכת הבטיחות בתום חלק זה תאשר את בטיחותו של המינון הגבוה, יחל החלק השני של הניסוי, ובו יינתן מינון זה ל-40 חולים, כאשר בקבוצת ההשוואה בחלק זה יינתן טיפול מונע קרישה מקובל ל-20 חולים. אם המינון הגבוה ימצא לא בטוח, יינתן בחלקו השני של הניסוי המינון הנמוך יותר. מטרות משניות של הניסוי כוללות, בין השאר, הערכת שיעור המאורעות התסחיפיים (כדוגמת תסחיפים ריאתיים ועורקיים, שבץ, פקקת ורידים עמוקה, או מוות כתוצאה מאלה) בשתי הקבוצות.

eXIthera עוסקת בפיתוח תרופות נוגדות קרישה (anti-thrombotic agent), המתבססות על עיכוב חלבון הקרישה XIa. מנגנון פעולה זה צפוי להקטין את שיעור תופעות הלוואי הדימומיות המאפיינות תרופות נוגדות קרישה קיימות. eXIthera סיימה ניסוי Phase I שבו נמצא כי התרופה בטוחה, הביאה להארכת aPTT, מדד הקרישה הרלבנטי, בצורה פרופורציונלית לעליית המינון ועם התחלה וסיום מהירים של אפקט זה.