יורוג'ן פארמה: הכנסות נטו ממכירות Jelmyto(R) בסך של כ- 3.5 מיליון דולר בסיום רבעון ראשון מאז תחילת המסחור‎

ורוג'ן פארמה , חברת ביוטכנולוגיה המחויבת לבנייה ושיווק של פתרונות חדשניים לסוגי סרטן ייחודיים ומחלות אורולוגיות, פרסמה היום את התוצאות הכספיות לרבעון השלישי שהסתיים ב-30 בספטמבר, 2020 וסקירה של ההתפתחויות האחרונות בחברה
· מאז ההשקה של Jelmyto ב-1 ביוני, 2020, החלופה הטיפולית הראשונה והיחידה שאישר ה-FDA לטיפול לא-כירורגי במטופלים בוגרים עם סרטן של דרכי השתן העליונות ברמת ממאירות נמוכה (LG-UTUC), הגדילה החברה את מספר הגופים הרושמים את התרופה, חיזקה את המודעות לקיומה והרחיבה את הכיסוי שמעניקות חברות ביטוח מסחריות ותכנית מדיקר.

· נכון ל-1 בנובמבר, 2020, הופעלו 165 אתרים המספקים את הטיפול. משמעות הדבר שאתרים אלה השלימו את התהליכים הפנימיים שלהם וטיפלו או עומדים להתחיל לטפל בחולים. 13 אתרים כבר טיפולו ביותר מחולה אחד.

· החברה קיבלה C-Code, בתוקף מ-1 באוקטובר 2020, ומצפה לקבל J-Code לתרופה בינואר 2021.

· נתוני העמידות הסופיים מניסוי OLYMPUS שלב 3 הפיבוטלי, אשר בחן את Jelmyto (UGN-101) ב-LG-UTUC יוצגו, על פי המתוכנן, בכנס רפואי עד סוף השנה.

· נתוני "טופליין" סופיים מניסוי OPTIMA II שלב 2b שבחן את UGN-102 במטופלים עם סרטן לא פולשני של שלפוחית השתן בדרגת ממאירות נמוכה, בסיכון בינוני (LG-IR-NMIBC) צפויים להתקבל עד סוף השנה.

· החברה מתקדמת כמתוכנן לתחילת ניסוי ATLAS הפיבוטלי שלב 3 ב-UGN-102 עד סוף 2020. לניסוי זה יגויסו כ-600 מטופלים והוא יבחן את UGN-102 כחלופה טיפולית לא כירורגית בהשוואה לסטנדרט הטיפול שהוא הסרה כירורגית של הגידול על השלפוחית דרך האורטרה (TURBT) במטופלים שאובחנו עם LG-IR-NMIBC. כיום אין תרופות מאושרות על-ידי ה-FDA לטיפול קו ראשון ב-LG-IR-NMIBC שהוא מחלה קשה לטיפול עם כ-80 אלף מטופלים הממתינים לטיפול מדי שנה בארה"ב לבדה.

UGN-302 (שילוב שלUGN-201 (TLR 7/8) ו-UGN-301 (CTLA-4))

· יורוג'ן מצפה להתחיל את תכנית שלב I ב-UGN-302 במחצית הראשונה של 2021.

· החברה מייעדת את התרופה תחילה ל- למטופלים עם סרטן לא פולשני של שלפוחית השתן בדרגת ממאירות גבוהה (HG NMIBC) והפיקה נתונים לא-קליניים מעודדים בניסוי במודל עכברים המעידים שטיפול ב-UGN-201 עם CTLA-4 עשוי להוביל להישרדות משופרת ולהקטנת הגידול.

· מתן בשטיפה לשלפוחית עשוי להקל על תופעות לוואי סיסטמיות מסוימות ואירועים שליליים נוספים הקשורים למתן סיסטמי של נוגדני CTLA-4.

עדכונים על הנהלת החברה:

· בספטמבר 2020 הודיעה יורוג'ן על מינויים של שלושה מנהלים בכירים חדשים להנהלת החברה:

מולי הנדרסון מונתה לסמנכל כספים (CFO).

ג'ייסון סמית מונה ליועץ משפטי ולקצין ציות של החברה General Council and CCO)).

ד"ר וד"ר לרפואה וטרינרית פולי א. מרפי מונתה לסמנכלית פיתוח עסקי (CBO).

· המנהיגים החדשים מביאים ליורוג'ן ניסיון נרחב באונקולוגיה ובתעשייה. החברה סבורה כי היא נמצאת בעמדה טובה להמשך צמיחת המסחור של מוצריה, פיתוח המוצרים שבצינור והרחבת הפלטפורמה.

תוצאות כספיות לרבעון השלישי של 2020

· המכירות נטו של מוצר Jelmyto ברבעון השלישי שהסתיים ב-30 בספטמבר, 2020, הסתכמו בכ-3.5 מיליון דולר.

· הוצאות מחקר ופיתוח בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2020 הסתכמו בכ-10.2 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ- 1.5 מיליון דולר. זאת, לעומת 9.5 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן של 2.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה ב-2019. הוצאות המחקר והפיתוח בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר, 2020, היו 34.9 מיליון דולר לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך 5.0 מיליון דולר, לעומת 29.2 מיליון דולר, כולל תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך 6.4 מיליון דולר בתקופה המקבילה של 2019.

· הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר, 2020 הסתכמו בכ-22.1 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ- 5.2 מיליון דולר. זאת, לעומת 14.0 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן של 5.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה ב-2019. הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר, 2020 היו 68.1 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך 16.5 מיליון דולר. זאת, לעומת 40.5 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך 15.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה ב-2019.

· יורוג'ן דיווחה על הפסד נקי של כ- 28.8 מיליון דולר, או הפסד נקי בסיסי ומדולל למניה של כ- 1.31 דולר, בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר, 2020. זאת, לעומת 22.3 מיליון דולר או הפסד נקי בסיסי ומדולל למניה של 1.06 דולר בתקופה המקבילה ב-2019. יורוג'ן דיווחה על הפסד נקי של 98.0 מיליון דולר, או הפסד נקי בסיסי ומדולל של 4.52 דולר למניה בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2020, לעומת 66.2 מיליון דולר, או הפסד נקי בסיסי ומדולל של 3.25 דולר למניה בתקופה המקבילה ב-2019.

· יתרות המזומנים, שווי המזומנים וניירות ערך סחירים של החברה ב-30 בספטמבר, 2020 הסתכמו בכ-125.5 מיליון דולר, למעט מזומנים משועבדים.


· יורוג'ן עדכנה את תחזית ההוצאות התפעוליות ל-2020, ומצפה שההוצאות התפעוליות יהיו בטווח של 138 עד 143 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן של 25 עד 29 מיליון דולר, בכפוף לתנאי השוק. רווח לא תפעולי אחר בשנת 2020 צפוי להסתכם בכ-2.0 מיליון דולר