פלוריסטם קיבלה את אישור משרד הבריאות לביצוע ניסוי קליני לטיפול בחולי COVID-19 קשים

חיפה, 7 באוקטובר 2020 - Pluristem Therapeutics Inc (נאסד"ק: PSTI) (ת"א: PSTI), חברה מובילה ברפואה משקמת, המפתחת פלטפורמה מתקדמת לתרופות ביולוגיות, מעדכנת כי קיבלה את אישור משרד הבריאות הישראלי לביצוע ניסוי קליני שלב II בחולי COVID-19 הסובלים ממצוקה נשימתית חריפה (ARDS) בישראל.

הניסוי הקליני שלב II מתקיים בגרמניה והורחב כעת לישראל. הוא יכלול טיפול באמצעות תאי PLX-PAD הייחודיים של החברה, המופקים משלייה אנושית, בארבעים (40) מטופלים הסובלים מתסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS) כתוצאה COVID-19 ומאושפזים במצב חמור בגרמניה ובישראל.

כזכור, פלוריסטם טיפלה בחולים בישראל ובארה"ב במסגרת טיפולי חמלה ודיווחה כי בקרב 8 חולים שטופלו בתאי PLX-PAD של החברה שיעור ההישרדות היה 87.5% , 75% מהחולים נותקו ממכונות ההנשמה, 62.5% מהחולים שוחררו בחיים מבתי החולים.

הפרמטר המרכזי לקביעת הצלחת הניסוי הינו מספר הימים בהם המטופל לא נזקק להנשמה במהלך 28 ימי טיפול. החברה תמשיך במעקב אחר החולים במשך 52 שבועות, לבחינת הבטיחות ושרידות החולים.
הניסוי הקליני שמתקיים בגרמניה ומורחב כעת לישראל, מצטרף לניסוי קליני שלב II של החברה, המתקיים בארה"ב. בנוסף מפעילה פלוריסטם תוכנית המאפשרת טיפול בחולים בארה"ב, שאינם מתאימים להשתתף בניסוי הקליני המאושר על ידי ה – FDA. כמו כן מתקיימת בישראל תוכנית לטיפולי חמלה פרטניים.

"אנו מאמינים כי האישור שהתקבל ממשרד הבריאות הישראלי יאפשר לנו לקדם את הטיפול בחולים המאושפזים עם מקרים חמורים של COVID-19. ככל שהמגפה בישראל נמשכת, אנו מבינים את חשיבות המשימה שלנו בסיוע הצלת החולים הקשים. אנו מחויבים לקידום המחקר והפיתוח של טיפול אשר עשוי לסייע בהצלת חיים", אמר מנכ"ל ונשיא פלוריסטם מר יקי ינאי.

אודות תאי השלייה של פלוריסטם

תאי השלייה של פלוריסטם נמצאים בימים אלה בשיאם של ניסויים קליניים מתקדמים בבני אדם (שלב 3) בשני מצבים רפואיים נוספים: פגיעות שרירים לאחר ניתוח שבר ירך וטרשת עורקים חמורה בגפיים תחתונות. התאים הוכחו כמעוררים את מנגנון השיקום של הגוף באמצעות הפרשת חלבונים בתגובה לאיתותים מגופו של המטופל. החלבונים מתניעים תהליך ריפוי עצמי והטיפול בעל פוטנציאל לשפר את מצבו של החולה.

תאי PLX לטיפול ב-COVID-19

תאי PLX המופקים משלייה אנושית ומשמשים בטיפולים שמפתחת פלוריסטם, הינם "מוצר מדף" שעם תחילת שיווקו, לחברה יש את היכולת לייצר את המוצר בכמויות גדולות, דבר אשר יכול להוות יתרון חשוב בהתמודדות עם מגיפה עולמית, דוגמת COVID-19.

תאי PLX הינם בעלי השפעה מווסתת על המערכת החיסונית, ועשויים לצמצם את עוררות היתר המסוכנת של המערכת החיסונית המתרחשת בחלק מחולי הקורונה. במנגנון זה, תאי PLX עשויים להפחית את חומרתה של דלקת הריאות ובכך להוביל לחיזוי טוב יותר עבור החולים. ממצאים ממחקרים פרה-קליניים עם תאי PLX הראו יעילות טיפולית במודלי יתר לחץ דם ופיברוזיס ריאתיים כמו גם במודלים של פגיעה אקוטית בכליות ופגיעה במערכת העיכול, המהווים סיבוכים אפשריים לזיהום COVID-19.

בהסתמך על היכולות הפוטנציאליות של תאי PLX ועל פרופיל הבטיחות של התאים שנאסף ממחקרים קליניים שכללו מאות חולים ברחבי העולם, נראה כי הטיפול באמצעות תאי PLX יכול להוות טיפול פוטנציאלי להפחתת ההשפעות המזיקות של COVID-19 על רקמות.

אודות פלוריסטם
פלוריסטם תרפיוטיקס הינה חברה ביו-רפואית המובילה ברפואה רגנרטיבית, המפתחת תרופות תאיות שמקורן בשליה. בעבר החברה דיווחה על נתוני ניסויים קליניים שביצעה במספר אינדיקציות בשימוש במוצריה הרשומים כפטנט, המבוססים על תאי PLX וכעת החברה מבצעת ניסויים קליניים מתקדמים במספר אינדקציות נוספות.

ההערכה היא כי מוצרים המבוססים על תאי PLX מאפשרים שחרור של מגוון חלבונים טיפוליים המאפשרים טיפול בדלקות, איסכמיה (חוסר זרימת דם), טראומות שריר, הפרעות המטולוגיות ונזקי קרינה. גידול התאים מבוצע באמצעות טכנולוגיית תלת ממד ייחודית של החברה, המאפשרת טיפול שאינו מצריך התאמה גנטית למטופל. לחברה קניין רוחני חזק ורחב ,מתקני ייצור ומו"פ בעלי אישור GMP, קשרים אסטרטגיים עם מכוני מחקר מרכזיים וצוות ניהול מנוסה.

הודעה זו כוללת מידע צופה הפני עתיד כמשמעותו על פי חוקי ניירות הערך האמריקאים וכן על פי הוראות ה- Safe Harbor בחוק ה- U.S. Private Securities Litigation Reform Act משנת 1995. לפרטים אודות פסקת המידע צופה פני עתיד על הנוסח המחייב שלה, ראה ההודעה הרשמית באנגלית שפרסמה החברה והמופיעה באתר הבורסה.