כאהר מדיקל מודיעה על קבלת אישור לתחילת ניסויים קליניים עבור תרופה לטיפול בחולי סרטן

ניסוי קליני Phase I/II צפוי להתחיל ברבעון השלישי 2020 באתרים מובילים בארה"ב
כאהר מדיקל, חברה המפתחת תרופות אימונותרפיות לסרטן על בסיס פלטפורמה חלבונית חדשנית, הודיעה היום שמנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר בקשה לתחילת ניסויים קליניים (IND) של המוצר המוביל של החברה, DSP107, חלבון שמתמקד ב-CD47 ו-41BB, ופועל בה בעת להחלשת מערך ההגנות הפנימי של תאי סרטן כמו גם להפעלת שתי הזרועות של מערכת החיסון כנגד הגידול, הזרוע המולדת והזרוע הנרכשת.

לאחר קבלת ה-IND, החברה מתעתדת להשיק ניסוי קליני Phase I/II כדי להעריך את הבטיחות, הפרמקו-קינטיקה והפרמקו-דינמיקה של DSP107 כטיפול עצמאי ובשילוב Tecentriq®, מעכב חלבון בקרת מערכת חיסון PD-L1 של Roche, בחולים עם גידולים מוצקים מתקדמים. הניסוי יתנהל במספר מרכזים בארה"ב ובימים אלו מתבצעים הליכים להפעלת אתרי הניסוי.

דר' ירון פרג, מנכ"ל כאהר מדיקל, אמר, "קבלת אישור FDA לקידום תכנית האימונו-אונקולוגיה המובילה שלנו לקליניקה מהווה אבן דרך משמעותית עבור כאהר מדיקל במעבר שלנו לחברה בשלבי פיתוח קליניים. DSP107, עם מנגנון הפעולה הכפול ופרופיל הבטיחות המצוין ללא רעילות המטולוגית, עשוי להפוך לטיפול הטוב מסוגו שמתמקד בחלבון CD47. אנחנו גאים בהתקדמות הרבה שעשינו בשנים האחרונות ואנחנו מצפים לתחילת הניסוי הקליני Phase I/II בשבועות הקרובים, לתועלתם של חולים שסובלים מגידולים קשים לטיפול".

הניסוי הקליני Phase I/II המתוכנן יעריך את הבטיחות, הפרמקו-קינטיקה והפרמקו-דינמיקה של DSP107 בחולים עם גידולים מוצקים מתקדמים. כמו כן תיבדק היעילות הראשונית של DSP107 כטיפול עצמאי ובשילוב Tecentriq® בחולים עם סרטן ריאות שמחלתם התקדמה לאחר טיפול במעכבי PD-1/PD-L1. המחקר יתנהל במסגרת שיתוף פעולה קליני עם Roche.

אודות DSP107 והניסוי הקליני שלב 1/2
DSP107 מתמקדת בגידולים שמבטאים רמה גבוה של החלבון CD47. התרופה חוסמת אותות שמעכבים פעילות אנטי-סרטנית של תאי מקרופאגים של מערכת החיסון ובמקביל גם מפעילה תאי T בעלי פעילות אנטי-סרטנית ספציפית. CD47 מתבטא ברמה גבוהה בתאי סרטן רבים, ומייצר אות ביולוגי שמונע מתאי מערכת החיסון לתקוף את התאים הסרטניים. DSP107 נקשר ל-CD47 על גבי התאים הסרטניים, חוסם את הפעילות הביולוגית שלו וכך מפסיק את עיכוב מערכת החיסון. במקביל, DSP107 נקשר לחלבון אחר, 41BB, על גבי תאי T של מערכת החיסון, וממריץ את פעילותם. פעולות אלו מובילות להרס ממוקד של הגידול הסרטני הן באמצעות מקרופאגים והן באמצעות הפעלת תאי T.