בריינסוויי: ה-FDA אישר את מערכת ה-Deep TMS להפחתת תסמיני חרדה בקרב חולי דיכאון

ההתוויה המורחבת לטיפול בדיכאון מהווה עדות למעמדה המוביל של החברה
בריינסוויי (NASDAQ & TASE: BWAY), מובילה עולמית בטיפול מתקדם ולא פולשני בהפרעות מוחיות, מדווחת היום כי קיבלה אישור ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), המאפשר לחברה לשווק את מערכת ה-Deep TMS להפחתת תסמיני חרדה בקרב חולים מבוגרים הסובלים מדיכאון, הידועה גם בשם דיכאון חרדתי.

"אישור זה מרחיב את התוויית הטיפול של בריינסוויי בדיכאון ומצטרף לסדרת האישורים הראשונים של החברה", ציין ד"ר כריסטופר וון ג'אקו, נשיא ומנכ"ל החברה. "חולים רבים הסובלים מדיכאון קליני חווים תסמיני חרדה. הישג רגולטורי זה מבסס עוד יותר את מעמדה המוביל של בריינסוויי בראש החברות המספקות פתרונות מתקדמים לרווחת המטופל".

נתונים מ-573 חולים, שקיבלו טיפול Deep TMS במסגרת 11 ניסויים, כולל ניסויים רנדומאליים-מבוקרים וניסויים פתוחים, תמכו בהגשה של בריינסוויי וקבלת אישור ה-FDA. הנתונים הראו השפעה טיפולית קלינית מובהקת, בהפחתת תסמיני חרדה בקרב חולים מבוגרים הסובלים מדיכאון קליני. ניתוח של נתוני בריינסוויי מצא תוצאות חיוביות במערכת Deep TMS, בהשוואה לפלסבו או תרופות כטיפול מקובל. לדוגמה, בניתוח סטטיסטי (Cohen's d statistical method), נתוני 3 הניסויים הרנדומאליים-מבוקרים של בריינסוויי הציגו השפעה בטווח בין 0.34 (בהשוואה לפלסבו) ל-0.9 (בהשוואה לתרופות), והשפעה ממוצעת ומצטברת של 0.55.

כנקודת ייחוס, מאמרים שפורסמו מכ-16,000 חולים ביותר מ-70 ניסויים בטיפול תרופתי לחרדה - כולל ניסויים בתרופות הניתנות דרך קבע לחולים הסובלים מדיכאון חרדתי והפרעת חרדה כללית – מציגים השפעה בטווח שבין 0.2 ל-0.37.

"אישור זה מהווה חותם למה שרבים ייחסו לאורך שנים כמקריות – לכך שמערכת Deep TMS היא צורת טיפול ייחודית שיכולה לספק מענה לתסמינים של חרדה תוך כדי שימוש בפרוטוקול זהה לטיפול בדיכאון", ציין ד"ר ארון טנדלר, המנהל הרפואי הראשי בבריינסוויי. "אנו מצפים להמשיך לעבוד עם הלקוחות שלנו על מנת להביא את הטיפול הטוב ביותר עבור החולים, אשר סומכים על גירוי עצבי עמוק ורחב יותר ועל הגישה פורצת הדרך של בריינסוויי לטיפול בהפרעות של בריאות הנפש".

ההתוויה המורחבת מטעם ה-FDA מאפשרת כעת לבריינסוויי לשווק את מערכת ה-Deep TMS לטיפול במקרי דיכאון ולהפחתת תסמיני חרדה בקרב אלה שעלולים להציג תסמיני חרדה נלווים בחולים מבוגרים עם הפרעה דיכאונית חמורה, ואשר כשלו בהשגת שיפור מספק באמצעות טיפול תרופתי.

*** יובהר, כי הנוסח הרשמי של ההודעה לעיתונות הינו הנוסח הרשמי אשר פורסם על ידי החברה בשפה האנגלית, והנוסח המצ"ב הינו תרגום חלקי לנוחות בלבד