מדיוונד: ה-FDA נתן את הסכמתו לפיתוח NexoBrid® לטיפול בכוויות מגז חרדל

מדיוונד

מדיוונד, הנסחרת בארה"ב (Nasdaq: MDWD), הודיעה היום כי בהמשך לפגישה שקיימה החברה עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), ה-FDA נתן את הסכמתו למתווה פיתוח של ה- NexoBrid® לטיפול בכוויות מגז חרדל (נשק לוחמה כימי) על בסיס ניסויי יעילות בבעלי חיים בלבד Animal Efficacy Rule)).

תחת ה - Animal Efficacy Rule , רשאי ה-FDA להעניק אישור שיווק לתרופה אשר נועדה להפחית ולמנוע מצבים חמורים/מסכני חיים, הנגרמים מחשיפה לחומרים רעילים קטלניים (כימיים, ביולוגיים, רדיולוגיים או חומרים גרעיניים), במקרים בהם ניסויים להוכחת יעילות בבני אדם אינם אתיים או שאינם ניתנים לביצוע , וכאשר תוצאות הניסויים בבעלי חיים מצביעות על כך שישנה סבירות כי התרופה תפיק תועלת קלינית גם בטיפול בבני אדם.

במסגרת המתווה אישר ה-FDA לחברה לבצע ניסוי בזן אחד בלבד של בעלי חיים (על פי רוב יש לבצע ניסויים בשני זני בעלי חיים), בכפוף לקבלת נתוני בטיחות ויעילות מספקים מן המחקרים המתוכננים. בנוסף, הסכים ה-FDA כי מדיוונד תוכל להסתמך על המידע שכבר הוגש ל FDA לגבי יצור ובקרה (CMC) של ה- NexoBrid לטיפול בכוויות.

"אנו שמחים על האפשרות לקדם את הפרויקט הזה, מכיוון שהוא ממנף את הפלטפורמה הטכנולוגית הקיימת שלנו להתוויות נוספות על בסיס המידע הקיים על NexoBrid, שהינו מוצר בשלבי פיתוח מתקדמים בארה"ב ובעל יעילות גבוהה לטיפול בכוויות", מסר גל כהן, מנכ"ל מדיוונד.

"מאה שנות מחקר לא הצליחו להביא לטיפול יעיל בפגיעות עור מגז חרדל, למעט הסרה כירורגית טראומתית של העור הפגוע. אמצעי טיפול יעיל שאינו כירורגי עשוי למלא תפקיד מרכזי באירועים רבי נפגעים, בהם ישנם פצועים שנחשפו לגז חרדל הסובלים מפגיעות קשות ונשקפת סכנה לחייהם.

בהתבסס על נתונים מבטיחים שהתקבלו לאחר ניסויים בבעלי חיים, המצביעים על התועלת האפשרית של שימוש ב-NexoBrid לטיפול בפגיעות מגז חרדל, כפי שהוצגו בכנס של ארגון הכוויות האירופאי בשנת 2017, ולאור תוצאות פגישתנו עם ה-FDA, אנו נפעל ליצירת שיתופי פעולה עם גופים ממשלתיים רלוונטיים לפרויקט זה", הוסיף כהן.
חוק היעילות בבעלי חיים נחתם על ידי ה-FDA ואושר בקונגרס האמריקאי בשנת 2002 בעקבות אירועי ה-11 בספטמבר וחשש מפני טרור ביולוגי.
למידע נוסף: https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm399200.htm

אודות מדיוונד:
מדיוונד היא חברה ביוטכנולוגית המתמקדת בפיתוח, ייצור ומסחור של תרופות לטיפול בכוויות ופצעים כרוניים. החברה פועלת מיבנה ונסחרת בנאסד"ק. בעלת השליטה בחברה היא כלל ביוטכנולוגיה מקבוצת כלל תעשיות שהינה חלק מקבוצת ACCESS INDUSTRIES שבבעלותו של לן בלווטניק.

תרופת הדגל של מדיוונד, NexoBrid®, קיבלה אישור לשיווק מסוכנות הרפואה האירופאית (EMA) וממשרדי הבריאות בישראל ובארגנטינה להסרת רקמות שנפגעו מכוויות בקרב חולים בעלי כוויות בינוניות עד קשות. התרופה הייחודית מהווה פריצת דרך, שכן היא מאפשרת להסיר את הרקמות שנפגעו במהירות לאחר מתן בודד של התרופה למשך ארבע שעות במיטת החולה, ללא ניתוח וללא פגיעה ברקמות בריאות, כפי שנבדק והוכח קלינית. כיום משווקת התרופה ברחבי אירופה, בישראל ובארגנטינה, ולחברה הסכמי הפצה גם באמריקה הלטינית, בדרום מזרח אסיה, ביפן ובמדינות חבר העמים.

תרופה נוספת שמפתחת מדיוונד, ה- ®EscharEx, מיועדת לטיפול בפצעים כרוניים ובפצעים קשיי ריפוי מהם סובלים חולים רבים הלוקים בסוכרת, אי ספיקה ורידית ומחלות נוספות. ה-EscharEx® עשויה להיות בעלת פוטנציאל מסחרי משמעותי היות והיא מיועדת לשוק נרחב וצומח. התרופה עשויה להוביל שינוי מהותי בתחום ריפוי הפצעים, שכן היא מאפשרת להסיר במהירות וללא ניתוח את הרקמה המתה, ומהווה מוצר משלים ייחודי למוצרים רבים אחרים הקיימים היום בשוק, הזקוקים למיטת פצע נקייה לצורך השלמת הריפוי. EscharEx® מבוססת על הטכנולוגיה המוגנת בפטנטים של מדיוונד בתחום האנזימתי ועל המידע המדעי הרב שאיפשר קבלת אישור לשיווק ה- NexoBrid® באירופה ובמדינות נוספות.