יורוג'ן פארמה פרסמה תוצאות ביניים חיוביות מ-OLYMPUS - ניסוי קליני שלב 3 פיבוטאלי ב-UGN-101 (MitoGel™) לטיפול לא-כירורגי בסרטן של דרכי השתן העליונות (U

יורוגין פארמה

חברת יורוג'ן פארמה, חברת ביוטכנולוגיה המפתחת טיפולים המספקים מענה למחלות אורולוגיות אשר טרם נמצא להן טיפול, תוך התמקדות באורו-אונקולוגיה, פרסמה היום ממצאים חדשים מניתוח ביניים של OLYMPUS, ניסוי קליני פיבוטאלי שלב 3 ב-UGN-101 (MitoGel™), פורמולציה מחקרית של מיטומיצין המיועדת לטיפול לא כירורגי בסרטן בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות (LG UTUC)

התוצאות הוצגו על-ידי ד"ר Seth Paul Lerner, עמית הקולג' האמריקאי למנתחים (FACS), חוקר ראשי במחקר OLYMPUS ופרופסור לאורולוגיה במכללת ביילור לרפואה ביוסטון, בהרצאה שהתקיימה במושב המליאה של הפגישה השנתית ה-113 במספר של האגודה האמריקאית לאורולוגיה (AUA) בסאן פרנסיסקו.

ניתוח הביניים של מחקר בינלאומי ,רב מרכזי זה, הראה תגובה מלאה (CR) של 59% ב-34 מטופלים שעברו הערכה ראשונית (PDE או primary endpoint) של המחלה. הערכה זאת נערכת ארבעה עד שישה שבועות מהשלמת הטיפול ב-UGN-101 אשר ניתן לחולים פעם בשבוע במשך שישה שבועות. תוצאות ניתוח הביניים הראו ש-20 מ-34 (59%) המטופלים מאוכלוסיית החולים שטופלה ((intent to treat השיגו תגובה מלאה, המוגדרת כבדיקה אורטרוסקופית שלילית וציטולוגיה שלילית בשטיפה (wash cytology).

בנוסף, חמישה מ-34 המטופלים (15%) השיגו תגובה חלקית. כ-39% מהגידולים שטופלו סווגו לפני תחילת הטיפול, כבלתי ניתנים לכריתה בעזרת ניתוח. עד היום, התגובות המלאות שהושגו היו עמידות. מבין 20 המטופלים שהשיגו תגובה מלאה, 13 מטופלים הגיעו לפגישת המעקב אחרי שלושה חודשים וכולם נשארו בתגובה מלאה. ארבעה מ-13 המטופלים האלה הגיעו לפגישת המעקב לאחר שישה חודשים ואחד הגיע לפגישת המעקב אחרי תשעה חודשים. כולם נותרו בתגובה מלאה.
הסבילות ל-UGN-101 הייתה טובה ורוב תופעות הלוואי הקשורות לטיפול היו קלים עד מתונים. תופעות לוואי אלו כללו זיהום בדרכי השתן, כאבים באזור הכסל (flank), הצרה של השופכה ועלייה חולפת בהידרונפרוזיס ובקריאטינין.

"נתוני ביניים אלה מניסוי OLYMPUS הינם מבטיחים וממחישים את הפוטנציאל של UGN-101 להפוך לתרופה הראשונה שאושרה אי פעם ל-UTUC בדרגת ממאירות נמוכה. אנו שמחים לראות שהתוצאות שהושגו עד היום בניסוי זה מהוות שיפור משיעור התגובה המלאה של 44% על בסיס intent to treat אשר נצפה בתכנית טיפולי החמלה עם UGN-101 שערכנו במבנה דומה," אמר ד"ר Mark Schoenberg, המנהל הרפואי הראשי של יורוג'ן. "לאלפי חולים ב-UTUC אין כיום כל חלופה טיפולית לטיפול במחלתם. אנו מקווים לשנות את פרדיגמת הטיפול ב-UTUC בעל דרגת ממאירות נמוכה בכך שנציע טיפול פוטנציאלי לא כירורגי לגידולים אלה ונחסוך למטופלים את הסיכונים והסיבוכים העלולים לנבוע מניתוח פולשני וכריתה פוטנציאלית של הכליה."

"אנו נרגשים מניתוח תוצאות הביניים של הניסוי הקליני, שלב 3 הפיבוטאלי שלנו ב-UGN-101 שהוצגו היום. זהו צעד חשוב לקראת הגשת הבקשה לאישור תרופה חדשה למנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA), ברבעון הראשון של 2019," אמר רון בנצור, מנכ"ל יורוג'ן. "ניתוח הביניים של הניסוי ממחיש גם את הפוטנציאל של פלטפורמת RTGel™ המוגנת פטנט שפיתחנו לשחרור מושהה של תרופות, אשר לדעתנו עשויה לחולל מהפך בפרדיגמות הטיפול הקיימות בכמה מצבים אורולוגיים, אנו מצפים להמשיך לקדם את צינור המוצרים שלנו להשגת מטרה זאת."
גיוס המטופלים לניסוי OLYMPUS נמשך. תוצאות top-line צפויות במחצית השנייה של 2018.