ביוליין אר. אקס. מציגה בכנס EHA את נתוני ההישרדות של חולי לוקמיה מיאלואידית חריפה שטופלו ב- BL-8040 במסגרת ניסוי קליני Phase 2a

ביוליין

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק/ת"א: BLRX), חברת ביופרמצבטיקה בשלבי פיתוח קליניים שמתמקדת באונקולוגיה ובאימונולוגיה, הודיעה היום שהיא תציג, בכנס ה-23 של האגודה האירופאית להמטולוגיה (EHA), שייערך ב-14-17 ביוני, 2018, בשטוקהולם, שבדיה, נתונים מניסוי קליני Phase 2a, שמראים כי BL-8040, בשילוב עם מינון גבוה של cytarabine (HiDAC), משפר בצורה משמעותית את ההישרדות של חולים קשים לטיפול בעלי לוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה שוב או הפכה עמידה לתרופות (r/r AML).

הניסוי הקליני Phase 2a כלל 42 חולים בשתי קבוצות טיפול: קבוצת טיפול שקיבלה מינונים עולים (טווח של 0.5-2.0 מ"ג/ק"ג) של BL-8040 וקבוצת טיפול מורחבת שקיבלה את המינון הנבחר של 1.5 מ"ג/ק"ג. חולים עם r/r AML טופלו ב-1-2 מחזורי טיפול הכוללים 2 ימי טיפול ב-BL-8040 כתרופה יחידה, ובהמשך 5 ימי טיפול משולב ב-BL-8040 ו-HiDAC.

מדדי היעילות כללו שיעור תגובה (CR/CRi), הישרדות, משך התגובה, והישרדות ללא החמרת המחלה. BL-8040 בשילוב HiDAC נמצא בטוח וסביל לטיפול בכל המינונים הנבחנים של BL-8040 (טווח של 0.5-2 מ"ג/ק"ג). שיעור התגובה עבור כלל המינונים היה 29% ומדד ההישרדות החציוני היה 9.1 חודשים, וזאת בהשוואה לנתונים היסטוריים של 6.1 חודשים בלבד לאחר טיפול ב- HiDAC לבד. בקבוצת הטיפול שקיבלה את המינון הנבחר של 1.5 מ"ג/ק"ג (n=23), שיעור התגובה היה 39% ומדד ההישרדות החציוני היה 9.2 חודשים עם שיעורי הישרדות של 31.6% ו-21.2% לאחר שנה ושנתיים, בהתאמה. יתרה מזאת, מדד ההישרדות החציוני בחולים שהגיבו לטיפול (CR/CRi) וטופלו במינון של 1.5 מ"ג/ק"ג היה 16.7 חודשים, עם שיעורי הישרדות של 50% ו-37.5% לאחר שנה ושנתיים, בהתאמה.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמר, "אנחנו מאוד מעודדים משיעורי ההישרדות המעודכנים שממשיכים להתקבל מניסוי הוכחת היתכנות זה. הניסוי כלל אוכלוסיית חולים קשה מאוד לטיפול, בהם 81% היו עמידים ל-1-2 טיפולי אינדוקציה, או שנצפתה החמרה של המחלה תוך 12 חודשים או פחות מהטיפול בקו הראשון. נתונים אלו ממשיכים לטעת ביטחון בתחום הטיפול ב-AML, תחום בו אנו מנהלים כרגע שני ניסויים חשובים – ניסוי Phase 2b גדול, אקראי ומבוקר לטיפול קונסולידציה ב-AML, וניסוי Phase 1b/2 לטיפול תחזוקה ב-AML במסגרת שיתוף הפעולה עם ג'ננטק".

אודות BL-8040
BL-8040 היא מקטע חלבון קצר (פפטיד) לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), גידולים מוצקים ואינדיקציות המטולוגיות נוספות. התרופה מעכבת ביעילות רבה את החלבון CXCR4, קולטן ממשפחת הכימוקינים המעורב ישירות בהתקדמות של מחלות ממאירות, צמיחת כלי דם אל תוך הגידולים (אנגיוגנזה), התפתחות גרורות לאיברים נוספים (מטאסטזיס) והישרדות של תאים סרטניים. החלבון CXCR4 מבוטא ביתר ביותר מ- 70% מסוגי הסרטן, ובמקרים רבים רמת הביטוי שלו תואמת את חומרת המחלה. במספר ניסויים קליניים ופרה-קליניים, BL-8040 הראה נדידה משמעותית של תאים סרטניים ממח העצם ובכך הפך אותם לרגישים יותר לטיפולים כימותרפיים או ביולוגיים קיימים. בנוסף, ל- BL-8040 יכולת אנטי-סרטנית ישירה על ידי השריית מוות של תאים סרטניים (אפופטוזיס). יתרה מכך, טיפול ב- BL-8040 הראה גם נדידת תאי גזע משמעותית, כמו גם נדידת תאי T, B ו- NK ממח העצם לזרם הדם. הזכויות עבור BL-8040 (לשעבר
BKT-140) נרכשו על ידי ביוליין מביוקיין תרפויטיקס.

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים והמתמקדת באונקולוגיה ובאימונולוגיה. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

צנרת התרופות המתקדמת של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום את BL-8040, פלטפורמה לטיפול בסרטן, אשר השלימה בהצלחה ניסוי קליני Phase 2a בלוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה מחדש או שהסובלים ממנה לא הגיבו לטיפול ראשוני (relapsed/refractory AML), מצויה במהלכו של ניסוי Phase 2b כטיפול קונסולידציה עבור חולי AML, והתחיל לאחרונה ניסוי Phase 3 בניוד תאי גזע למחזור הדם לצורך השתלת תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה (השתלה אוטולוגית); ו-AGI-134, תרופה אימונו-אונקולוגית בפיתוח לטיפול בגידולים סרטניים מוצקים, אשר צפויה להחל בניסויים קליניים במהלך המחצית הראשונה של 2018. כמו כן, לביוליין שותפות אסטרטגית עם חברת נוברטיס לפיתוח משותף של תרופות פוטנציאליות שמקורן בישראל; הסכם שיתוף פעולה עם MSD, הידועה כמרק (Merck) בארה"ב ובקנדה, לפיו החל ניסוי Phase 2a בסרטן הלבלב בטיפול משולב של BL-8040 יחד עם התרופה קיטרודה® של מרק; והסכם שיתוף פעולה עם ג'ננטק, מקבוצת Roche, לעריכת מספר ניסויים קליניים Phase 1b/2 בהם ייבדק שילוב של
BL-8040 ביחד עם תרופת Tecentriq® (Atezolizumab) של ג'ננטק בכמה גידולים מוצקים ובלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה, www.biolinerx.com