ה-FDA אישר שימוש במוצר של פלוריסטם לטיפול בנפגעי קרינה חריפה במקרה של אירוע גרעיני

פלוריסטם

אישור זה מה-FDA מאפשר לפלוריסטם לטפל באמצעות ה- PLX-R18 בקורבנות שנחשפו לרמות גבוהות של קרינה בעת אירוע גרעיני, כמו פצצה אטומית, דליפה מכור גרעיני או אסון טבע, עוד לפני קבלת אישור שיווק מלא

לפי פרוטוקול האישור הנוכחי, הטיפול יינתן עד 96 שעות לאחר החשיפה לקרינה
החברה החלה בהכנות להעמדת מלאי חרום של התרופה לשימוש במקרה של אירוע גרעיני
פלוריסטם, חברת הביומד הישראלית, (נאסד"ק: PSTI), מובילה בפיתוח מוצרי ריפוי תאי המופקים משיליה אנושית - מודיעה היום (ב') על התקדמות משמעותית: מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את בקשתה לפרוטוקול שימוש (IND) במוצר התאי של החברה, PLX-R18, לטיפול בפגיעות קרינה חמורות (ARS) במקרה של אירוע גרעיני.

אישור זה מה-FDA מאפשר לפלוריסטם לטפל בקורבנות אשר יתכן ונחשפו לרמות גבוהות של קרינה בעת אירוע גרעיני, כמו שימוש בפצצה אטומית, דליפה מכור גרעיני או אסון טבע. זאת, טרם קבלת אישור שיווק מלא מה- FDA למוצר.

עם קבלת האישור, פלוריסטם תתחיל כעת בהכנות הנדרשות לשם העמדת מלאי חרום זמין של תאי PLX-R18 לשימוש במקרה של אירועים אלה.
על פי פרוטוקול האישור הנוכחי, הטיפול במוצר של פלוריסטם, PLX-R18 , יינתן עד 96 שעות לאחר החשיפה לקרינה חריפה. המינון המאושר לטיפול בבני אדם הינו 4 מיליון תאים לקילו, המינון האופטימלי שנקבע בניסוי המקדים המקביל לשלב II שנערך בחיות גדולות. תאי ה-PLX-R18 מפרישים מגוון חלבונים רפואיים בתגובה לסיגנלים מהגוף ומעודדים התחדשות של התאים במח העצם ובכך תומכים בשיקום יכולת הייצור של שלושת שורות הדם, מה שמוביל להצלת חיים והגדלה משמעותית של השרידות בקרב הנפגעים.
בתמיכת הצבא האמריקני והרשות הפדרלית לבריאות של ארה"ב

במקביל לאישור הנוכחי, פלוריסטם מצויה כעת במגעים מול ה-FDA וגופי ממשל אמריקנים על מנת לאשר את הניסוי הפיבוטאלי (המכריע) ב-PLX-R18 שיתמוך באישור שיווק למוצר לטיפול בפגיעות קרינה חמורות למגוון שימושים, אזרחיים וצבאיים.

הרשות הפדרלית לבריאות של ארה"ב (NIH), באמצעות המכון הלאומי לאלרגיות ומחלות מדבקות (NIAID), מימנה והשלימה בהצלחה ניסוי שלב II (דרך מסלול חוק החיות של ה-FDA) ב-PLX-R18 לטיפול בפגיעות קרינה חמורות. בנוסף, נכנסה החברה לשיתוף פעולה עם משרד ההגנה האמריקני (DOD) במטרה לפתח את המוצר לצרכי הצבא כטיפול מקדים לפני החשיפה לקרינה חמורה או ב-24 השעות הראשונות לאחר חשיפה זו.

לדברי זמי אברמן, מנכ"ל משותף ויו"ר פלוריסטם: "אנו גאים מאוד על הצטרפותו של ה-PLX-R18 למועדון האקסקלוסיבי של המוצרים הרפואיים בעלי פרוטוקול מאושר לשימוש במקרי אירוע גרעיני לטיפול בפגיעות קרינה חמורות. אישור ה-FDA הוא אחד מאבני הדרך המשמעותיות ביותר בפיתוח ה-PLX-R18 עד כה, אשר יספק לפלוריסטם תמיכה משמעותית בקידום הניסוי הפיבוטאלי במוצר המדף שלנו לריפוי תאי. העובדה שכעת אנו יכולים לטפל בפגיעות בבני אדם במקרים של אירועים גרעיניים, נותנת לנו את היכולת לספק מענה רפואי מתקדם ומקיף לנפגעים ובו זמנית תומכת בתוכנית הרחבה שלנו לטיפול בפגיעות קרינה".

אודות תסמונת קרינה חריפה - ARS
ARS, או סינדרום הקרינה האקוטית, מתרחש לאחר חשיפה חמורה לרמות גבוהות מאוד של קרינה וכולל פגיעות במח העצם, במערכות הגוף ובאיברים חיוניים נוספים, עד למות המטופל במקרים הקשים. רמה גבוהה של קרינה עלולה להרוס את יכולתו של מח העצם לייצר תאי דם לבנים ואדומים וטסיות דם, אשר בלעדיהם נמצא הנפגע בסיכון גבוה לתמותה.

אודות פלוריסטם
פלוריסטם תרפיוטיקס הינה חברה ביו-רפואית המפתחת תרופות תאיות שמקורן בשליה המאפשרות טיפול שאינו
מצריך התאמה גנטית למטופל. מוצרי החברה נמצאים בניסויים מתקדמים הבוחנים את יעילותם במגוון מחלות
הנגרמות מאיסכמיה (חוסר זרימת דם), דלקתיות, פציעות אורטופדיות, כשלים של מערכת הדם ופגיעות קרינה.
תאי הPLX מעוררים את מנגנון השיקום של הגוף באמצעות הפרשת חלבונים בתגובה לאיתותים מגופו של המטופל. החלבונים מתניעים תהליך ריפוי עצמי ומשפרים את מצבו של החולה. לחברה טכנולוגיית D3 ייחודית המאפשרת גידול יעיל ומבוקר של מוצרים תאיים שונים בכמויות גדולות, קניין רוחני חזק ורחב, מאזן פיננסי יציב ומתקני ייצור ומו"פ.