כלל ביוטכנולוגיה

כלל תעשיות ביוטכנולוגיה הודיעה כי החברה ויתר בעלי המניות של קיורטק, המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-53%, וכן קיורטק, התקשרו בהסכם למכירת כלל מניותיה של קיורטק לחברת InSight Innovations Ltd..

על פי ההסכם, InSight מתחייבת לקדם את תוכנית הפיתוח של pidilizumab, התרופה שמפתחת קיורטק, שעלותה עד לשלב המסחור, בתוספת תשלום מיידי לבעלי המניות של קיורטק ותשלומים לצדדים שלישיים, מוערכת בכ-50 מיליון דולר.

בנוסף, תכלול התמורה תשלומים עתידיים נוספים אותם תשלם InSight לבעלי מניותיה של קיורטק, כדלקמן:

סך מצטבר שעשוי להגיע ל-550 מיליון דולר, כתלות בהתקיימותן של אבני דרך הקשורות בהכנסות ממכירות של pidilizumab, ככל שיהיו, או מהקניין הרוחני של קיורטק.
תשלומים מבוססי מכירות, ככל שיהיו, בשיעור חד ספרתי מהכנסות ממכירות pidilizumab או מהקניין הרוחני של קיורטק.
20% מכל תמורה, ככל שתתקבל, ממכירתPriority Review Vouchers , ככל שינתנו, בקשר עם הקניין הרוחני של קיורטק.
חלקה של החברה בתשלום המיידי לבעלי המניות במועד השלמת העסקה יהיה כ-3 מיליון דולר. כמו כן, צפויה החברה לקבל מעל למחצית מהתשלומים העתידיים שתשלם InSight לבעלי מניותיה של קיורטק, ככל שיתקבלו.

ההסכם כולל בין היתר מצגים בנוגע לקיורטק ופעילותה, מצגים בנוגע לבעלי המניות של קיורטק, וכן התחייבויות לשיפוי InSight והכל כמקובל בהסכמים מסוג זה. בנוסף, ההסכם מקנה לבעלי מניותיה של קיורטק זכויות מידע הנוגעות לפיתוח הקליני של קיורטק ולתוצאות הכספיות שלה וכן זכות למנות משקיף לדירקטוריון קיורטק.

יצוין כי השלמת העסקה מותנית בהתקיימות תנאים מתלים מסוימים הקבועים בהסכם.

על פי ההסכם, בתקופת הביניים שבין מועד החתימה למועד ההשלמה העשויה לארוך מספר חודשים InSight תממן את פעילותה של קיורטק בהתאם לתכנית מוסכמת מראש.

כאמור, עם השלמת העסקה, InSight תקדם את תוכנית הפיתוח של pidilizumab באינדיקציה של DIPG. DIPG (Diffuse Intrinsic Pontine Glioma) הינו סרטן מוח נדיר התוקף כ-300 ילדים בשנה בארה"ב ולו שיעור התמותה הגבוה ביותר מבין גידולי המוח בילדים, עם תוחלת חיים חציונית כוללת של כ-10 חודשים. כיום אין כל טיפול תרופתי המאושר למחלה זו. בהמשך לתוצאות החיוביות של pidilizumab בניסוי phase I/II ב-DIPG, InSight צפויה לבצע ניסוי קליני פיבוטלי (לרישום כתרופה) אשר יכלול כ-45 חולים בארה"ב, בישראל, ויתכן שגם באירופה. InSight מעריכה כי באינדיקציה זו תתכן הסכמת ה-FDA לאישור מואץ (accelerated approval) ולמעמד של תרופה פורצת דרך (breakthrough designation).

InSight עוסקת בפיתוח ובמסחור תרופות ביוטכנולוגיות. ל- InSight ניסיון של יותר מ-20 שנה בפיתוח תרופות biosimilar ותרופות המבוססות על נוגדנים משלבים ראשוניים ועד למסחורן דרך שותפויות אסטרטגיות.

עסקאות ודיווחי החברה בשנת 2017 ואילך

מדיוונד - קיבלה פנייה לבחינת עסקה אסטרטגית פוטנציאלית מחברה אחרת, שבעקבותיה מתקיימים מגעים בין הצדדים. כמו כן, עדכנה מדיוונד כי דירקטוריון מדיוונד שכר את שירותי LLC Company & Moelis, בנק השקעות המתמחה בעסקאות M&A ,על מנת לסייע לו במגעים אלו.

גמידה סל: הודיעה כי החל גיוס חולים במסגרת ניסוי Phase I במוצר המבוסס על Natural Killer Cells שעברו העשרה בטכנולוגיית NAM בחולי מיאלומה נפוצה (multiple myeloma) ולימפומה מסוג non-Hodgkin (NHL) שמחלתם עמידה לטיפולים המקובלים או שמחלתם נשנתה.

גמידה סל: הציגה תוצאות סופיות של ניסוי Phase I/II ב- NiCord®במסגרת הכנס השנתי של האגודה האמריקאית להמטולוגיה (American Society of Hematology).

ניאון – שת"פ עם חברת התרופות Merck לביצוע ניסוי קליני Phase 1b בחולי סרטן ריאות מתקדם או גרורתי מסוג NSCLC שיטופלו ב- NEO-PV-01, חיסון לסרטן המותאם אישית (personalized neoantigen cancer vaccine) המפותח על ידי Neon.

ניאון – השלימה גיוס הון בהיקף של 36 מיליון דולר. גיוס ההון האמור מרחיב את גיוס ההון שביצעה Neon בתחילת 2017 לסך כולל של 106 מיליון דולר. גיוס ההון נעשה לקראת ביצוע הנפקה ציבורית ראשונית (crossover financing) והשתתפו בו משקיעים מובילים, ובהם: Fidelity, Partner Fund, Wellington, Pharmstandard, Arrowmark, Nextech Invest, Hillhouse Capital, Casdin Capital ו-Access Industries (בעלת השליטה בחברה).

כלל ביוטכנולוגיה – פרסום מצגת הכוללת יעדים לשנים הקרובות: http://maya.tase.co.il/reports/details/1132288/2/0
ביוקנסל - תוצאות חדשות בניסוי קליני Phase II של הטיפול המשולב של BC-819, התרופה המובילה של ביוקנסל, עם BCG, טיפול מקובל עבור חולי סרטן שלפוחית השתן. הנתונים מראים שמתן טיפול המשולב של BC-819 עם BCG הינו בר ביצוע ומגלה פעילות משמעותית מבחינה קלינית. פרופיל הבטיחות מראה כי BC-819 נסבל היטב בגוף, ואינו מוסיף רעילות משמעותית לטיפולי הזלפה.

אקסיטרה – אקסיטרה מסרה כי במסגרת הכנס השנתי של ה-American Heart Association הוצגו תוצאות ניסוי Phase I ב- EP-7041, תרופה נוגדת קרישה (Anti-thrombotic agent) המעכבת את חלבון הקרישה Xia. בניסוי, שיעדיו כללו הערכת הבטיחות, הסבילות, פרמקוקינטיקה ומדדים ביולוגיים של פעילות התרופה, השתתפו 60 מתנדבים בריאים שטופלו בתרופה בהזרקה תוך ורידית (IV) במתן חד פעמי או במתן נשנה. eXIthera דיווחה כי התרופה נמצאה בטוחה וכן בעלת סבילות טובה, וכי ולא הופיעו תופעות לוואי חמורות או דימומים.התרופה הביאה להארכת aPTT, מדד הקרישה הרלבנטי, דבר המצביע על פוטנציאל טיפולי. הארכת ה- aPTT הייתה מהירה ופרופורציונלית לעליית המינון, ריכוז התרופה בדם עלה במהירות עם תחילת מתן התרופה וירד במהירות עם הפסקתה.

גמידה סל – תוצאות סופיות של ניסוי קליני Phase I/II במחלות דם ממאירות ב-NiCord מראות יתרון של NiCord במדדים שונים של יעילות ובטיחות, כולל קליטה מהירה של השתל. לאור תוצאות פרה-קליניות שהעידו על כך שטכנולוגיית NAM של גמידה סל מאפשרת העשרת NK Cells פעילים בעלי פוטנציאל טיפולי משמעותי במחלות סרטן, נפתח ניסוי קליני Phase I/II במוצר המבוסס על NK Cells בממאירויות המטולוגיות במרכז הרפואי של אוניברסיטת Minnesota.

ודנטרה וניאון - מרחיבות את שיתוף הפעולה ביניהן לפעילות מו"פ במטרה לפתח חיסונים חדשניים נגד סרטן
ביוקנסל - מגעים עם קבוצת משקיעים ישראלים ואמריקאים לגבי אפשרות להשקעה בביוקנסל בהיקף של כ- 20-25 מיליון דולר ארה"ב. על פי הודעתה, המשקיעים התנו את ביצוע ההשקעה הפרטית בהפיכת ביוקנסל לחברה פרטית, וזאת קודם לביצוע ההשקעה הפרטית.

מדיוונד - חתמי ההנפקה מימשו אופציה שניתנה להם כחלק מהליך ההנפקה ורכשו מניות נוספות של מדיוונד בתמורה ל- 3.2 מיליון דולר, באופן שסך התמורה למדיוונד מההנפקה הינו כ- 25.2 מיליון דולר. שיעור ההחזקה של החברה במדיוונד לאחר מימוש אופציית החתמים עומד על 35%.
ביוקיין - ביוליין אר אקס דיווחה כי החל ניסוי קליני Phase 1b/2 לבחינת טיפול משולב בתרופה BL-8040 יחד עם Atezolizumab (®TECENTRIQ), תרופת anti-PD-L1 של Genentech (חברה בת של Roche), לטיפול בסרטן הקיבה.

Cadent (לשעבר לוק) - החל ניסוי phase I בתרופה המפותחת על ידי Novartis (במסגרת הסכם רישיון מ-Cadent) לדיכאון חמור עמיד לטיפול. Cadent מקדמת באופן עצמאי תוכנית פיתוח של תרופות לטיפול במספר אינדיקציות: 1. essential tremor (הפרעת התנועה הנפוצה ביותר) 2. SCA (spinocerebellar ataxias, קבוצת מחלות גנטיות ניווניות הפוגעות בתנועה) 3. פגיעה קוגנטיבית בחולי סכיזופרניה. בנוסף, Cadent מתכננת להתחיל בפעילות קלינית במסגרת תוכנית הפיתוח העצמאית שלה בשנת 2018.

קולוספן - גייסה כ-8 מיליון דולר ופרסמה תוצאות ניסוי קליני
מדיוונד - תוצאות חיוביות בניסוי ההמשך לניסוי הקליניII Phase שנערך בתרופה EscharEx® המיועדת לטיפול בפצעים כרוניים ובפצעים קשי ריפוי אחרים, שנערך בחולים הסובלים מפצעים סוכרתיים בכף הרגל (Diabetic Foot Ulcers) או פצעים על רקע אי ספיקה ורידית (Venous Leg Ulcers).

גמידה סל - תחילת ניסוי I/II Phase בחולים עם אנמיה אפלסטית ומחלות מיאלודיספלסטיות
מדיוונד - הושלם גיוס 38 החולים לניסוי ההמשך לניסוי Phase II בתרופת ה-EscharEx®. מדיוונד צפויה להציג תוצאות ראשוניות של ניסוי ההמשך בתחילת חודש ספטמבר 2017. בכפוף לאישור ה-FDA, בכוונת מדיוונד להתחיל בניסוי קליני Phase III ב- EscharEx במחצית הראשונה של שנת 2018. בהמשך לדיווח בדבר הרחבת ההסכם עם הרשות האמריקנית למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם BARDA)), מדיוונד מסרה כי בהמשך להבנות עם ה- FDA, הגישה מדיוונד ל- FDA פרוטוקול ניסוי Phase III להרחבת הניסוי המבוצע היום באירופה לטיפול בהטריית כוויות בילדים באמצעות NexoBrid®, וכי היא פועלת להוספת מרכזי כוויות בארה"ב המטפלים בילדים, וזאת בנוסף למרכזי הכוויות האירופאים המגייסים כעת חולים לניסוי.
לוק - השגת אבן דרך בהסכם עם נוברטיס

ניאון – שיתוף פעולה קליני עם אפקסיג'ן
מדיוונד – הרחבת ההסכם עם BARDA ל- 132 מיליון דולר ומימוש אופציה למימון פיתוח
ביוקיין - החל ניסוי קליני Phase 1b/2 לבחינת טיפול משולב בתרופה BL-8040 יחד עם Atezolizumab (®TECENTRIQ), תרופה בטכנולוגיית anti-PDL-1 של Genentech (חברה בת של Roche), בסרטן לבלב גרורתי.
אקסיטרה - השלימה ניסוי Phase I בתרופה נוגדת קרישה - הניסוי עמד ביעדי בטיחות, סבילות, פרמקוקינטיקה ומדדים ביולוגים נוספים