אקסלנז מודיעה על קבלת אישור ה-FDA לשיווק בדיקות אבחון חיידק ההליקובקטר פילורי בילדים

מתן האישור לשיווק הבדיקה בילדים נותן לחברה פתרון אבחנתי שלם ופותח בפניה אפשרויות נוספות לשיווק המכשיר בארה"ב שהיו חסומות בפניה עד היום
בעקבות האישור בארה"ב, תגיש החברה בקשה למשרד הבריאות להרחבת ההתוויה גם בישראל
חברת אקסלנז ביוסיינס (אקסנ), המפתחת ומשווקת מכשור רפואי ייחודי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, הודיעה היום כי קיבלה אישור מרשות המזון והתרופות בארה"ב (FDA) לשימוש במערכת ה-BreathID® Hp המיועדת למרפאות (Point-of-Care) ובמערכת המעבדה ה-BreathID® Hp Lab, לאיתור חיידק ההליקובקטר פילורי (H. pylori) בילדים בגילאי 3-17.

פרופ' חיים שירין, מנהל המכון לגסטרואנטרולוגיה ומחלות כבד במרכז רפואי אסף הרופא, מסר: "לזיהום H. pylori שאינו מטופל עלולות להיות השלכות בריאותיות חמורות וארוכות טווח. אבחון אפקטיבי מאפשר התערבות מתאימה לטיפול בזיהום והפחתת הסיכון להתפתחותם של כיב קיבה לימפומה או סרטן הקיבה. למרות שקיימים הבדלים משמעותיים בגישה לאבחון וטיפול של חיידק ההליקובקטר פילורי בילדים לעומת מבוגרים, הרי שזמינותה של בדיקה נוחה, פשוטה ואמינה תסייע לאבחון בקרב ילדים עם האינדיקציה המתאימה ובהמשך לקבל את הטיפול הנדרש. אני שמח שבדיקת BreathID® Hp , שהיא בדיקת הבחירה לגילוי החיידק בקרב המבוגרים, תהיה זמינה בקרוב בישראל גם למטופלים הצעירים המופנים לאבחון החיידק וגם לוודא את מיגור החיידק לאחר טיפול אנטיביוטי".
לפי ההערכות, קרוב ל- 20 מיליון ילדים בגילאי 17 ומטה בארה"ב סובלים מזיהום H. pylori. על פי מחקרים, חיידק ה- H. pylori הוא הגורם לכ-90% מכיבי התריסריון וכ-80% מכיבי הקיבה, ומגדיל באופן משמעותי את הסיכון לסרטן הקיבה.

רפי ורנר, מנכ"ל אקסלנז ביוסיינס: "אקסלנז רואה כמשימה עליונה למלא תפקיד מרכזי בהפחתת ההשלכות הבריאותיות השליליות והעלויות הנובעות מחיידק ה-H. pylori. האישור שהעניק ה-FDA לשימוש בבדיקת BreathID® Hp במטופלים צעירים מאפשר לנו להרחיב את תפקידנו זה. מתן האישור לשיווק הבדיקה בילדים נותן לחברה פתרון אבחנתי שלם ופותח בפניה אפשרויות נוספות לשיווק המכשיר בארה"ב שהיו חסומות בפניה עד היום. אנו מאמינים כי יכולתנו להפיץ את בדיקת BreathID® Hp בתחום רפואת הילדים תייצר ערך לרופאים, לילדים ומשפחותיהם ולמשקיעי החברה".

אודות אקסלנז ביוסיינס:
אקסלנז ביוסיינס עוסקת בפיתוח ושיווק מכשור רפואי לביצוע בדיקות נשיפה לצורך אבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד. החברה מוכרת את מכשירי ה- BreathID®יחד עם ערכות חד פעמיות הנדרשות לצורך ביצוע הבדיקות. אקסלנז משווקת כיום בדיקה לאבחון חיידק ה-H. pylori בבדיקת נשיפה למעבדות מרכזיות ואזוריות בארה"ב וכן למעל 450 מרכזים רפואיים ברחבי העולם. בנוסף, מכשיר ה-BreathID® שפיתחה החברה הוכיח יעילות קלינית במספר יישומים בתחום תפקודי כבד ונמצא במספר ניסויים קליניים בתחום ה-NASH בשיתוף פעולה עם חברות פארמה. לאקסלנז אישורים רגולטוריים בארה"ב, אירופה, סין, מקסיקו, סינגפור וישראל לחלק מהאפליקציות, ומצויה בהליכי קבלת אישורים רגולטוריים נוספים. מידע נוסף ניתן למצוא באתר החברה: www.exalenz.com.