אקסלנז ממשיכה במגמת הצמיחה

אקסלנז

הכנסות הרבעון הרביעי זינקו בכ-161% לעומת הרבעון המקביל אשתקד, לכ-3 מיליון דולר
חברת אקסלנז ביוסיינס (אקסנ), המפתחת ומשווקת מכשור רפואי ייחודי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, פרסמה את תוצאותיה הכספיות לשנת 2017.

עיקרי ההתפתחות העסקית:
החברה צופה שמכירותיה בשנת 2018 יוכפלו לעומת 2017 ויעמדו על סך של כ-17 עד כ-19 מיליוני דולר, וכי מכירותיה בשנת 2019 צפויות לעמוד על כ-28 עד 32 מיליון דולר. החברה מעריכה כי תגיע לתזרים מזומנים רבעוני חיובי מפעילות שוטפת במהלך שנת 2018
החברה סיימה את הניסוי הקליני והגישה בקשה ל-FDA לקבלת אישור להרחבת ההתוויה לאבחון המצאות H. pylori בילדים

החברה סיימה בהצלחה ניסויים קליניים בהשתתפות של 257 חולי NASH ונערכת לדון עם ה-FDA באפשרות להשתמש בתוצאות ניסויים המבוצעים כעת לצורך הגשת בקשה עתידית לשיווק בארה"ב, מתוך מטרה לקבל אישור שיווק בשנת 2020
החברה ממשיכה בהערכות להנפקה בארה"ב לקראת סוף 2018 ובחרה את בנקאי ההשקעות והיועצים להנפקה
החברה הודיעה על קבלת קו אשראי נוסף מבנקים בהיקף של עד 3 מיליון דולר ללא ערבות של בעל השליטה
תחום ה-H. pylori:

גידול מהותי במכירות הנובע בעיקר מהחדירה המוצלחת לשוק המעבדות בארה"ב ומימוש ההסכם עם חברת לאבקורפ. בהתאם לתחזיות המכירה המעודכנות עם לאבקורפ וצפי החדירה לשוק המעבדות האיזוריות האחרות בארה"ב, החברה מעריכה כי תמכור 17-19 מיליון דולר בשנת 2018 ותגיע לתזרים מזומנים רבעוני חיובי מפעילות שוטפת במהלך שנת 2018.
החברה ממשיכה את פעילותה בשוק ה-Point Of Care בארה"ב וכן מוכרת בישראל, באירופה ושווקים נוספים ברחבי העולם.

בחודש נובמבר 2017 החברה סיימה את הניסוי הקליני לבדיקות בילדים (במכשיר המעבדה ובמכשיר המיועד לשוק ה-Point of Care) והגישה בקשה ל-FDA לקבלת אישור לשיווק המכשיר לבדיקות בילדים.
הוגשה בקשה לCFDA- לאישור מכשיר המעבדה בסין. בהינתן שלא יתקבלו חזרה הערות מהותיות או הודעה על דחיית הבקשה, החברה צופה כי האישור יתקבל במהלך שנת 2018.

תחום הכבד:
בינואר 2018 פרסמה החברה תוצאות חיוביות של הניסוי הקליני שביצעה והניסוי המשותף עם חברת Galectin Therapeutics באבחון יתר לחץ דם בווריד הכבדי ב-257 חולי NASH. במסגרת הניסויים שבוצעו, בדיקת הנשיפה של החברה הצליחה לאבחן בצורה מוצלחת יתר לחץ דם בווריד הכבדי הפורטליCSPH (Clinically Significant Portal Hypertension) בחולי NASH (Non-alcoholic Steatohepatitis) שנמצאים בשלבים מתקדמים של המחלה.

בהתאם לכך החליטה החברה להתרכז ביישום זה כיישום המרכזי והראשון בתחום הכבד ונערכת לדון עם ה-FDA באפשרות להשתמש בתוצאות ניסויים המבוצעים כעת לצורך הגשת בקשה עתידית לשיווק בארה"ב, מתוך מטרה לקבל אישור שיווק בשנת 2020.

נכון להיום לחברה שני שיתופי פעולה עם חברת Conatus Pharmaceuticals Inc. בהם מכשיר החברה הינו חלק מניסויים קליניים שמבצעת חברו זו. כמו כן, החברה מצויה בשלבים מתקדמים של הליך התקשרות עם חברת תרופות גדולה לצורך שיתוף פעולה אפשרי במסגרת ניסויים קליניים מתקדמים שיבוצעו על ידה במאות רבות של חולים פוטנציאליים בתחום ה-NASH. החברה מעריכה כי תתקשר בהסכם שיתוף פעולה זה ברבעון השני של שנת 2018.

רפי ורנר, מנכ"ל אקסלנז ביוסיינס, מסר: "אנו מרוצים מאוד מהתוצאות של שנת 2017 שאופיינה בקפיצת מדרגה משמעותית במכירות לשוק המעבדות בארה"ב ובעמידה באבני דרך משמעותיות בפיתוח יישומי הכבד. החברה נמצאת במומנטום חיובי של צמיחה מואצת שבאה לידי ביטוי בהיקפי פעילותה בכל התחומים ונמצאית בעיצומן של הכנות לגיוס הון בבורסה בארה"ב לקראת סוף שנת 2018."

תוצאות כספיות לשנת 2017:
ההכנסות ברבעון הרביעי של שנת 2017 זינקו בכ-161% והסתכמו בכ-3 מיליון דולר לעומת הכנסות של כ-1.15 מיליון דולר ברבעון הרביעי לשנת 2016. הגידול בהכנסות נובע בעיקר כתוצאה מההסכם עם לאבקורפ וחדירה לשוק המעבדות. ההכנסות בשנת 2017 זינקו בכ-127% לכ-9.5 מיליון דולר בהשוואה לכ-4.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה בשנת 2016.
הרווח הגולמי בשנת 2017 הסתכם בכ-2.9 מיליון דולר, לעומת כ-895 אלפי דולר בתקופה המקבילה בשנת 2016. הגידול ברווח הגולמי נבע בעיקר מגידול במכירות.

הוצאות המכירה והשיווק בשנת 2017 היוו כ-25% מהמכירות והסתכמו בכ-2,417 אלפי דולר לעומת כ-51% מסך המכירות בשנת 2016, אז הסתכמו הוצאות המכירה והשיווק בכ-2,154 אלפי דולר. התמקדות החברה במכירה ללקוחות גדולים בתחום המעבדות והגידול בסך המכירות שהחברה צופה בשנים הקרובות צפויים להביא, להערכת החברה, להקטנה נוספת ביחס בין הוצאות המכירה והשיווק לסך המכירות. עיקר הגידול בהוצאות השיווק והמכירה ב-2017 נבע מהוצאות בגין החדירה לשוק המעבדות.

ההפסד התפעולי בשנת 2017 הסתכם בכ-5 מיליון דולר לעומת הפסד בסך של כ-6.2 מיליון דולר בשנת 2016. ההפסד התפעולי מותאם EBITDA (המנטרל השפעות חשבונאיות והוצאות חד פעמיות בגין החזר PDUFA) בשנת 2017 היה כ- 3.88 מיליוני דולר, לעומת כ- 5.38 מיליוני דולר אשתקד.
ההפסד הכולל בשנת 2017 הסתכם בכ-5.42 מיליון דולר לעומת הפסד של כ-6.34 מיליון דולר בשנת 2016.
המידע הכספי המתומצת המובא לעיל הינו לשם התרשמות בלבד ואינו מיועד כתחליף לעיון בדוח התקופתי המלא אשר פורסם באתר הבורסה.

אודות אקסלנז ביוסיינס:
אקסלנז ביוסיינס עוסקת בפיתוח ושיווק מכשור רפואי לביצוע בדיקות נשיפה לצורך אבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד. החברה מוכרת את מכשירי ה- BreathID®יחד עם ערכות חד פעמיות הנדרשות לצורך ביצוע הבדיקות. אקסלנז משווקת כיום בדיקה לאבחון חיידק ה-H. pylori בבדיקת נשיפה למעבדות מרכזיות ואזוריות בארה"ב וכן למעל 450 מרכזים רפואיים ברחבי העולם. בנוסף, מכשיר ה-BreathID® שפיתחה החברה הוכיח יעילות קלינית במספר יישומים בתחום תפקודי כבד ונמצא במספר ניסויים קליניים בתחום ה-NASH בשיתוף פעולה עם חברות פארמה. לאקסלנז אישורים רגולטוריים בארה"ב, אירופה, סין, מקסיקו, סינגפור וישראל לחלק מהאפליקציות, ומצויה בהליכי קבלת אישורים רגולטוריים נוספים. מידע נוסף ניתן למצוא באתר החברה: www.exalenz.com.