עוד התקדמות בניסוי הקליני שלב 1-2 של סלקט

סלקט ביוטכנולוגיה

אתר הניסוי השני של החברה בהדסה מצטרף לאתר הניסוי הפעיל במרכז הרפואי רמב"ם בחיפה
בעקבות פרסום תוצאות טובות בשלושת החולים הראשונים, החברה קיבלה אישור להגדיל מינון ולגייס שלושה חולים נוספים לניסוי

ד"ר שי ירקוני, מנכ"ל סלקט: "אנו מתקדמים במהירות לעבר מיסחור הטכנולוגיה פורצת הדרך שלנו לברירת תאי גזע ולקראת שימוש המוני בהם ברפואה הרגנרטיבית"

חברת סלקט ביוטכנולוגיה (נאסד"ק:APOP) המפתחת טכנולוגיה חדשנית לברירת תאי גזע, הודיעה היום (ג') כי חתמה על הסכם עם המרכז הרפואי הדסה שבירושלים לעריכת ניסוי קליני בחולי סרטן במסגרת הניסוי הקליני שלב I/II שכבר מתבצע כיום במרכז הרפואי רמב"ם שבחיפה. את הניסוי בהדסה תוביל פרופ' פולינה סטפנסקי, מנהלת המחלקה להשתלת מוח עצם אשר תהיה החוקרת הראשית בהדסה.

בנוסף, בעקבות הפרסום שהיה לאחרונה של תוצאות הביניים החיוביות מהניסוי הקליני שלב I/II, שהתקבלו מקבוצת המטופלים הראשונה אשר מטופלת במרכז הרפואי רמב"ם, קיבלה סלקט אישור מהוועדה העצמאית המפקחת על הבטיחות והמידע בניסויים (DSMB) להגדיל את מינון חלבוני ה- FasL (החומר הפעיל העיקרי ב-ApoGraft) ל-25 ng/ml וכן לגייס שלושה חולים נוספים לניסוי הקליני.

לדברי ד"ר שי ירקוני, מנכ"ל סלקט ביוטכנולוגיה: "תאי גזע הם חומר הגלם שמהווה את המפתח לצמיחתו של תחום הריפוי התאי והפיכתו לסטנדרט החדש לחיים בריאים במאה ה-21. אנו מאמינים שהטכנולוגיה החדשנית של סלקט סוללת את הדרך המהירה ליום שבו תאי גזע איכותיים יהיו זמינים לשימוש המוני ברחבי העולם".

מטרת הניסוי, שנערך עד כה בבית החולים רמב"ם בחיפה, הינה לאשש תוצאות חיוביות שהתקבלו בניסויים פרה-קליניים, בהם הטכנולוגיה לברירת התאים של סלקט הצליחה להוריד משמעותית את את תופעות הלוואי הנובעות מהתנגשות מערכות החיסון של החולה והתורם כמו מחלת השתל נגד המאכסן. (GvHD).
הניסוי, שנעשה בשיטה של הגברת מינונים עם התקדמותו, בודק את בטיחות, סבילות ויעילות הטיפול בתאי גזע שמופקים מתרומת דם של תורמים בריאים, עוברים תהליך ברירה בטכנולוגיית ה-ApoGraft של החברה ומושתלים לגופם של חולים שסובלים ממחלות המטולוגיות ממאירות. היעד המרכזי בניסוי הוא לבחון את השכיחות, התדירות והחומרה של אירועים שעשויים להיות קשורים ל-ApoGraft במהלך 180 ימים מאז ביצוע ההשתלה. החברה מתכוונת לגייס לניסוי עוד 9 חולים שיצורפו ב-3 מקבצים.

באמצעות המוצר של סלקט ניתן לבצע השתלות תוך פחות מ-12 שעות מקבלת התרומה, בתהליך פשוט שניתן לבצע לצד מיטת החולה, לאחר הסרה פיזיולוגית סלקטיבית של תאים בוגרים שהתקבלו בתרומה שמעוררים את המערכת החיסונית, והשארה של תאי הגזע בלבד.

הכוונה היא שתוצאות השתלת ה-ApoGraft יסתכמו בהחלמה מלאה של המערכת החיסונית של החולה ללא חשש לבטיחות הטיפול, וזאת בניגוד לתחלואה ואף לתמותה בשיעורים משמעותיים הנגרמים כתוצאה מהשתלה בפרוצדורה הרפואית הנהוגה כיום.

עוד אודות הטכנולוגיה של סלקט ומחלת GvHD
סלקט פיתחה טכנולוגיה העשויה לאפשר הפקה כמעט בלתי מוגבלת של תאי גזע לשימושים רבים. זאת באמצעות טכנולוגיה חדשנית ופורצת דרך המאפשרת ברירה של תאי גזע המבוססת על תפקוד התאים. היכולת לבודד את תאי גזע מאוכלוסיות תאים בוגרים עשויה לשדרג שימושים שונים שכבר נעשים בעולם בתאי גזע וכן פיתוחים עתידיים.

במסגרת מחלת GvHD, התאים המושתלים מתייחסים לתאים של החולה כאל גוף זר ותוקפים אותו. כתוצאה מכך, מערכת החיסון המחודשת של החולה "מזהה" את גוף החולה כגוף זר ותוקפת איברים שונים בגוף ובעיקר בכבד, במעיים ובעור ולעתים קרובות מביאה למות המטופל. כיום לרפואה אין מענה מספק לתופעה והיא תוקפת אחוזים ניכרים מהמטופלים שמקבלים תרומת מח עצם מאדם זר, עם או בלי קרבה משפחתית.

GvHD נחשבת כיום לאחת המחלות הנפוצות והקשות מהן סובלים חולים שעוברים השתלת מח עצם מתורם זר. היא פוגעת ב-25-50% מהחולים וגורמת למותם של כ-15% ממקבלי ההשתלות. הטכנולוגיה של החברה עשויה להוריד משמעותית, או למנוע לחלוטין, את תופעת הדחייה, שהינה אבן הנגף של תהליכי השתלה -החל בתרומות תאי גזע שמקורם במח העצם ועד להשתלות איברים.

במקרה של הניסוי הנוכחי, טכנולוגיית ברירת התאים של סלקט מאפשרת הרס של אותם תאים בוגרים של מערכת החיסון של התורם הזר, תוך שמירה על תפקודם ופעילותם של תאי הגזע החיוניים להחלמתו של המושתל. בכך למעשה החברה עשויה להוריד משמעותית, או למנוע לחלוטין, את תופעת הדחייה, שהינה אבן הנגף של תהליכי השתלה -החל בתרומות תאי גזע שמקורם במח העצם ועד להשתלות איברים.