ביוליין אר. אקס. מודיעה על תחילת ניסוי קליני Phase 3 בניוד תאי גזע המטופויטיים לצורך השתלה עצמית בחולי מיאלומה נפוצה

הניסוי יבחן את הניוד של תאי גזע של מערכת הדם בתגובה ל- BL-8040 בהשוואה לפלצבו, בנוסף לטיפול ב-G-CSF, לצורך השתלה עצמית בחולי מיאלומה נפוצה
ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק/ת"א: BLRX), חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים המתמקדת בתחומי האונקולוגיה והאימונולוגיה, הודיעה היום על תחילת ניסוי קליני Phase 3, הקרוי GENESIS, שישווה בין BL-8040 לבין פלצבו, בנוסף לטיפול ב- G-CSF, לצורך ניוד של תאי גזע של מערכת הדם (המטופויטיים) המשמשים להשתלה עצמית בחולי מיאלומה נפוצה.

GENESIS הוא ניסוי קליני Phase 3 אקראי, מבוקר פלצבו שייערך במספר מרכזים, להערכת הבטיחות, הסבילות והיעילות של BL-8040 ו- G-CSF בהשוואה לפלצבו ו- G-CSF, לצורך ניוד תאי גזע המטופויטיים (HSCs) לצורך השתלה עצמית בחולי מיאלומה נפוצה. הניסוי ייפתח בתקופת הרצה לאישוש המינון, בהיקף של 10-30 חולים, ויתקדם לחלקו העיקרי, מבוקר הפלצבו, בהיקף של 177 חולים ביותר מ-15 מרכזים. הטיפול יכלול 5-8 ימי טיפול ב- G-CSF, עם מתן יחיד של BL-8040 או פלצבו ביום הרביעי. הליך אפרזיס לאיסוף תאי גזע יתבצע ביום החמישי. מחזורי אפרזיס נוספים ייערכו על פי הצורך כדי להגיע אל ערך היעד של לפחות 6x106 תאי HSC מנוידים.

המטרה העיקרית של הניסוי היא להדגים ש- BL-8040 בשילוב G-CSF עדיף על טיפול ב- G-CSF בלבד, כדי לנייד לפחות 6x106 תאי גזע בשני מחזורי אפרזיס לכל היותר. מטרות משניות כוללות את הזמן עד להשתלה מוצלחת של נוטרופילים וטסיות, את עמידות השתל וכן מדדים נוספים של יעילות ובטיחות.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., ציין, "השקת הניסוי הקליני Phase 3 הראשון שלנו עבור BL-8040 היא אבן דרך חשובה בתכנית הפיתוח הנמרצת של הפלטפורמה האונקולוגית המובילה שלנו. טיפול חד-פעמי ב-
BL-8040 לצורך ניוד מהיר של תאי גזע עם איסוף תאים של יום או יומיים עשוי להוות שיפור משמעותי ביחס לטיפול הקיים כיום, שדורש עד ארבעה מחזורי אפרזיס. אנו מצפים לתוצאות הניסוי שצפויות להתקבל
ב- 2020".

דר' ג'ון פ' דיפרסיו, מנהל מחלקת האונקולוגיה בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת וושינגטון, וחוקר ראשי בניסוי, אמר, "אני מאד נרגש לבחון את התפקיד של BL-8040, מעכב חדשני של CXCR4, עם G-CSF לצורך ניוד תאי גזע למחזור הדם בחולי מיאלומה נפוצה שעוברים השתלה עצמית. אני מקווה שזה יספק גישה נוספת לאיסוף אופטימלי של תאי גזע המטופויטיים בקבוצה מאתגרת זו של חולים".

אודות BL-8040
BL-8040 היא מקטע חלבון קצר (פפטיד) לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), גידולים מוצקים ואינדיקציות המטולוגיות נוספות. התרופה מעכבת ביעילות רבה את החלבון CXCR4, קולטן ממשפחת הכימוקינים המעורב ישירות בהתקדמות של מחלות ממאירות, צמיחת כלי דם אל תוך הגידולים (אנגיוגנזה), התפתחות גרורות לאיברים נוספים (מטאסטזיס) והישרדות של תאים סרטניים. החלבון CXCR4 מבוטא ביתר ביותר מ- 70% מסוגי הסרטן, ובמקרים רבים רמת הביטוי שלו תואמת את חומרת המחלה. במספר ניסויים קליניים ופרה-קליניים, BL-8040 הראה נדידה משמעותית של תאים סרטניים ממח העצם ובכך הפך אותם לרגישים יותר לטיפולים כימותרפיים או ביולוגיים קיימים. בנוסף, ל- BL-8040 יכולת אנטי-סרטנית ישירה על ידי השריית מוות של תאים סרטניים (אפופטוזיס). יתרה מכך, טיפול ב- BL-8040 הראה גם נדידת תאי גזע משמעותית, כמו גם נדידת תאי T, B ו- NK ממח העצם לזרם הדם. הזכויות עבור BL-8040 (לשעבר
BKT-140) נרכשו על ידי ביוליין מביוקיין תרפויטיקס.

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים והמתמקדת באונקולוגיה ובאימונולוגיה. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

צנרת התרופות המתקדמת של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום את BL-8040, פלטפורמה לטיפול בסרטן, אשר השלימה בהצלחה ניסוי קליני Phase 2a בלוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה מחדש או שהסובלים ממנה לא הגיבו לטיפול ראשוני (relapsed/refractory AML), מצויה במהלכו של ניסוי Phase 2b כטיפול קונסולידציה עבור חולי AML, והתחילה ניסוי Phase 3 בניוד תאי גזע למחזור הדם לצורך השתלת תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה (השתלה אוטולוגית); ו-AGI-134, תרופה אימונו-אונקולוגית בפיתוח לטיפול בגידולים סרטניים מוצקים, אשר צפויה להחל בניסויים קליניים במהלך המחצית הראשונה של 2018. כמו כן, לביוליין שותפות אסטרטגית עם חברת נוברטיס לפיתוח משותף של תרופות פוטנציאליות שמקורן בישראל; הסכם שיתוף פעולה עם MSD, הידועה כמרק (Merck) בארה"ב ובקנדה, לפיו החל ניסוי Phase 2a בסרטן הלבלב בטיפול משולב של BL-8040 יחד עם התרופה קיטרודה® של מרק; והסכם שיתוף פעולה עם ג'ננטק, מקבוצת Roche, לעריכת מספר ניסויים קליניים Phase 1b/2 בהם ייבדק שילוב של BL-8040 ביחד עם תרופת Tecentriq® (Atezolizumab) של ג'ננטק בכמה גידולים מוצקים ובלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה, www.biolinerx.com, בו ניתן לעקוב אחר דיווחי החברה ל- SEC, הודעות למשקיעים ואירועים שונים