רדהיל ביופארמה מודיעה על השלמת גיוס החולים בניסוי

רדהיל לוגו

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (ת"א / נאסד"ק: RDHL), המתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, הודיעה היום, על גיוס חולה אחרון והשלמת גיוס החולים בניסוי שלב III עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן (ניסוי MAP US).

החברה מצפה להודיע על תוצאות ראשוניות מהניסוי באמצע 2018.
ניסוי MAP US הינו ניסוי שלב III אקראי, כפול-סמיות, מבוקר-פלצבו, אשר נועד לבחון את היעילות והבטיחות של RHB-104 כטיפול במחלת הקרוהן. לניסוי גויסו 331 חולי קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה.
משוער כי ב- 2016 הסתכמו המכירות העולמיות של טיפולים למחלת הקרוהן במעל ל- 7.6 מיליארד דולר.
ניסוי שלב III עם RHB-104 לטיפול זיהומים מסוג nontuberculous mycobacteria (NTM) מתוכנן להתחיל במחצית הראשונה של 2018. ל- RHB-104 הוענק מעמד QIDP
(Qualified Infectious Disease Program) עבור הטיפול בהתוויה זו, המאפשר לתרופה ליהנות, בין היתר, ממסלול פיתוח מואץ.

אודות רדהיל
רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL) הינה חברת פרמצבטיקה המתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות, מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות ובכלל זה סרטן. רדהיל משווקת בארה"ב שלושה מוצרים בתחום מחלות דרכי העיכול: Donnatal®, תרופת מרשם הניתנת כטיפול משלים, במתן אוראלי, עבור תסמונת המעי הרגיז ואנטרוקוליטיס (דלקת במעי הדק), Esomeprazol Strontium, תרופת מרשם לטיפול בבוגרים הסובלים מרפלוקס קיבתי-ושטי (GERD) ומחלות נוספות בדרכי עיכול ו- EnteraGam®, מוצר מזון רפואי לניהול תזונתי של שלשול כרוני ויציאות רכות. צנרת התרופות בפיתוח של החברה כוללת: (i) RHB-105 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori - עם תוצאות חיוביות מניסוי שלב III ראשון וניסוי שלב III מאשר המתנהל כעת; (ii) RHB-104 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן - ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת, וניסוי שלב III מתוכנן לטיפול בזיהומים מסוג ;NTM (iii) BEKINDA® (RHB-102) - תרופה במתן כדור חד-יומי אוראלי של חומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות עם תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב III לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ובניסוי שלב II לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול; (iv) RHB-106 - תרופה בקפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות, אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. ; (v)(ABC294640) YELIVA® - תרופה חדשנית, מעכבת SK2 במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול; (vi) MESUPRON - תרופה חדשנית, מעכבת פרוטאזות במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן הלבלב ובמחלות בדרכי העיכול; (vii) RIZAPORT® (RHB-103) - דפית מסיסה אוראלית המכילה rizatriptan לטיפול במיגרנה, עם בקשת אישור שיווק אשר הוגשה ל- FDA בארה"ב ואישור שיווק שנתקבל בשתי מדינות באירופה תחת הליך האישור האירופאי ההדדי (DCP).